Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg en lak for at beskytte mod erosivt tandtøj

16. november 2023 opdateret af: Colgate Palmolive

Pilot klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en professionelt leveret fluorlak på erosivt tandslid i en in-situ tilstand

Denne in-situ undersøgelse vil undersøge beskyttelsen af ​​en omformuleret lak indeholdende fluor i samme koncentration på ekstraherede tænder som en eksisterende godkendt lak, der bruges til at behandle caries og erosion. Raske frivillige uden caries, paradentose eller tegn på erosivt tandslid, og som giver samtykke, vil blive rekrutteret til en cross-over blind intervention. Brugerdefinerede mundbeskyttere (skinne), der rummer 8 sektioner af udtrukne mennesketænder, vil bære apparatet i 3 på hinanden følgende dage og derefter gentage undersøgelsen. Udtrukne tænder vil blive indsamlet fra patienter, der har behov for tandudtrækning af tandmæssige årsager. Deres deltagelse ophører, når de donerer tænderne. Tænderne vil blive steriliseret med hypochlorit i mindst 24 timer og derefter sektioneret og poleret for at danne et 5 mm x 5 mm område af emalje og placeret i skinnen. Lakken, med og uden fluor, påføres overfladen af ​​de udtrukne tænder, får lov til at tørre og lægges derefter i munden på de raske frivillige i 6 timer, hvorefter lakken forsigtigt fjernes. Over natten holdes skinnen og tænderne i et rent og fugtigt miljø og sættes tilbage i munden den følgende dag, igen i 6 timer. Hvert 90. minut, fire gange i løbet af dagen, vil skinnen blive fjernet og nedsænket i 1 % citronsyre pH 2,7 i 2 minutter. I slutningen af ​​dagen vil 2 sektioner blive fjernet og testet i laboratoriet for hårdhed. Skinnen vil blive genindsat i munden igen i 6 timer, hvor den vil blive nedsænket i syren igen hvert 90. min. I slutningen af ​​dagen vil prøverne blive fjernet og målt ved hjælp af profilometri. Et par uger senere vil processen blive gentaget med enten den fluoride eller ikke-fluoride lak, rækkefølgen bestemmes tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, mellem 18-70 år
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen.

Eksempler omfatter hjerteproblemer, klap-/hofteudskiftninger osv.);

  • Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie
  • BEWE-skærm (Basic erosive wear-undersøgelse) med score 2 eller derunder (ingen tegn på alvorligt tandslitage)
  • Normal spytstrøm
  • Villighed til at bære et intraoralt apparat hele dagen som instrueret undtagen når man spiser og drikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral patologi, kronisk sygdom eller en historie med allergi over for testprodukter;
  • Person, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • Emne gravid eller ammende;
  • Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser;
  • Forlænget brug af antibiotika eller terapeutisk mundskyl på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen;
  • En sygehistorie, der rapporterer, at forsøgspersonen har en aktuel systemisk eller autoimmun sygdom, såsom diabetes, lupus osv.;
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin);
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle). Lommedybde lig med eller større end 4 mm
  • Fem eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum);
  • Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Tandarbejde forhindrer slid på apparatet eller et rapporteret behov for at bære nattevagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
En fluorlak indeholdende 5,0 % NaF w/w A fluoridfri tandpasta En kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Medicin: Lakker, Fluor
Fluorlak indeholdende 5,0% NaF
Eksperimentel: Gruppe II
En fluoridfri lak En fluoridfri tandpasta En kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Medicin: Lakker, Fluor
Fluorlak indeholdende 5,0% NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrohårdhedsmåling
Tidsramme: dag 0 og slutningen af ​​dag 2
På dag 0 og efter dag 2 vil fire polerede prøver have mikrohårdhedsregistreringer. En Knoop diamantindrykker (Struers, Duramin-1/-2) med en pressebelastning på 50 g og en pressetid på 15 sekunder vil blive brugt for hver fordybning. Hver prøve vil have 5 fordybninger taget 100 µm fra hinanden og værdierne registreret på et excel-regneark. Efter dag 2 monteres prøverne igen i skinnen.
dag 0 og slutningen af ​​dag 2
Profilometri scanning
Tidsramme: i slutningen af ​​dag 3
Hver prøve vil blive scannet med et ikke-kontaktende laserprofilometer (NCLP) med en 655-nm konfokal laser monteret på et automatisk bevægelsessystem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, UK) i slutningen af ​​dag 3. Laserscanneren er nøjagtig og i stand til at registrere ændringer på omkring 1um.
i slutningen af ​​dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bartlett, Dr, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanderosion

Kliniske forsøg med Lakker, Fluor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner