侵食性の歯磨耗から保護するワニスを研究する
2023年11月16日 更新者：Colgate Palmolive
専門家が提供するフッ化物ワニスの侵食性歯磨耗に対する有効性をその場モードで評価するためのパイロット臨床研究
この現場研究では、虫歯やびらんの治療に使用される既存の承認済みワニスと同じ濃度のフッ化物を含む再配合ワニスの保護について、抜歯した歯について調査します。
う蝕、歯周病、またはびらん性歯磨耗の兆候がなく、同意が得られた健康なボランティアが交差盲検介入に募集されます。
抜歯された人間の歯の 8 セクションを収容するカスタムのマウスガード (スプリント) を 3 日間連続して装着し、その後研究を繰り返します。
歯科上の理由で抜歯が必要な患者様から抜歯した歯を採取します。
歯を寄付すると参加は終了します。
歯は次亜塩素酸塩で最低 24 時間滅菌され、その後切片化および研磨されて 5mm x 5mm のエナメル質領域が形成され、副木に配置されます。
フッ素を含むものと含まないニスを、抜歯した歯の表面に塗布し、乾燥させた後、健康なボランティアの口の中に6時間置き、その後、ニスを慎重に取り除きます。
副子と歯は清潔で湿った環境に一晩保管され、翌日再び 6 時間口の中に戻されます。
90 分ごとに 1 日に 4 回、副木を取り外し、1% クエン酸 pH 2.7 に 2 分間浸します。
一日の終わりに、2 つのセクションが取り出され、実験室で硬度がテストされます。
副木は再び口の中に6時間挿入され、その間90分ごとに再び酸に浸されます。
一日の終わりにサンプルが取り出され、形状測定法を使用して測定されます。
数週間後、フッ化物または非フッ化物ワニスのいずれかを使用してこのプロセスが繰り返されます。順序はランダムに決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- King's College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～70歳までの男女
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究期間中利用可能
- 一般的な健康状態が良好であること（研究主任者の見解では、研究参加中に被験者にリスクをもたらす可能性があるいかなる状態も存在しないこと）。
例には、心臓の問題、弁/股関節置換術などが含まれます)。
- 病歴に関する情報を提供する意欲がある
- BEWE スクリーニング (基本的な侵食性摩耗検査) スコア 2 以下 (重度の歯の摩耗の証拠なし)
- 正常な唾液の流れ
- 飲食時を除き、指示に従って口腔内装置を一日中装着する意欲があること。
除外基準:
- 口腔病理、慢性疾患、または検査製品に対するアレルギーの病歴;
- -研究開始前の1か月以内に抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、精神安定薬、抗炎症薬または毎日の鎮痛薬を使用している、または研究期間中にそのような摂取を開始する予定の被験者。
- 他の臨床研究に参加している被験者;
- 対象者は妊娠中または授乳中。
- オーラルケア製品、パーソナルケア消費者製品、またはそれらの成分に対してアレルギーのある被験者;
- 研究に参加する前の3か月間における抗生物質または治療用うがい薬の長期使用。
- 被験者が現在、糖尿病、狼瘡などの全身性疾患または自己免疫疾患を患っていることを報告する病歴。
- 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬剤の継続的な使用（例： カルシウムチャネル遮断薬、フェニトイン、シクロスポリン）;
- 進行した歯周病（化膿性滲出液、歯の動揺、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失）。 ポケットの深さが 4 mm 以上
- 5 つ以上の虫歯で未治療の歯の部位 (空洞)。
- 現在の喫煙者およびアルコールまたは薬物乱用の履歴のある被験者。
- 歯科治療により装置の装着が妨げられたり、ナイトガードを着用する必要性が報告されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループI
5.0% NaF w/w を含むフッ化物ワニス フッ化物を含まない歯磨き粉 市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシ
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NaF5.0%含有フッ素ワニス
|
|
実験的：グループ II
フッ化物を含まないニス フッ化物を含まない歯磨き粉 市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシ
|
NaF5.0%含有フッ素ワニス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小硬度測定
時間枠：0日目と2日目の終わり
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0 日目と 2 日目以降、4 つの研磨サンプルの微小硬度が記録されます。
ヌープ ダイヤモンド圧子 (Struers、デュラミン-1/-2) を、プレス荷重 50 g、プレス時間 15 秒で各圧痕に使用します。
各サンプルには 100μm 間隔で 5 つのくぼみがあり、その値が Excel スプレッドシートに記録されます。
2 日目以降、サンプルは副木に再度取り付けられます。
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0日目と2日目の終わり
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形状測定スキャン
時間枠：3日目の終わりに
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各サンプルは、3 日目の終わりに、自動モーション システム (XYRIS 2000CL、タイカーン、サウサンプトン、英国) に取り付けられた 655 nm 共焦点レーザーを備えた非接触レーザー表面形状計 (NCLP) でスキャンされます。
レーザースキャナーは正確で、約 1um の変化を検出できます。
|
3日目の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Bartlett, Dr、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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