Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek een vernis om te beschermen tegen erosieve tandslijtage

16 november 2023 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinische pilotstudie om de werkzaamheid van een professioneel geleverde fluoridelak op erosieve tandslijtage in een in-situ modus te evalueren

Deze in-situ studie zal op geëxtraheerde tanden de bescherming onderzoeken van een opnieuw geformuleerde vernis die fluoride bevat in dezelfde concentratie als een bestaande goedgekeurde vernis die wordt gebruikt om cariës en erosie te behandelen. Gezonde vrijwilligers zonder cariës, parodontitis of tekenen van erosieve tandslijtage en die toestemming geven, zullen worden gerekruteerd voor een cross-over geblindeerde interventie. Op maat gemaakte mondbeschermers (spalken) met 8 secties van geëxtraheerde menselijke tanden zullen het apparaat gedurende 3 opeenvolgende dagen dragen en daarna het onderzoek herhalen. Geëxtraheerde tanden worden verzameld bij patiënten die om tandheelkundige redenen een tandextractie nodig hebben. Hun deelname stopt als ze de tanden doneren. De tanden worden minimaal 24 uur gesteriliseerd met hypochloriet en vervolgens in stukken gesneden en gepolijst om een ​​glazuurgebied van 5 mm x 5 mm te vormen en in de spalk geplaatst. De vernis, met en zonder fluoride, wordt op het oppervlak van de geëxtraheerde tanden aangebracht, gedroogd en vervolgens gedurende 6 uur in de mond van de gezonde vrijwilligers geplaatst, waarna de vernis voorzichtig wordt verwijderd. De spalk en tanden worden 's nachts in een schone en vochtige omgeving bewaard en de volgende dag opnieuw in de mond geplaatst, opnieuw gedurende 6 uur. Elke 90 minuten, vier keer per dag, wordt de spalk verwijderd en gedurende 2 minuten ondergedompeld in 1% citroenzuur pH 2,7. Aan het eind van de dag worden er 2 coupes verwijderd en in het laboratorium getest op hardheid. De spalk wordt gedurende 6 uur opnieuw in de mond geplaatst, waarbij deze elke 90 minuten opnieuw in het zuur wordt ondergedompeld. Aan het einde van de dag worden de monsters verwijderd en gemeten met behulp van profilometrie. Een paar weken later wordt het proces herhaald met fluoride- of niet-fluoridelak, waarbij de volgorde willekeurig wordt bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, tussen 18 en 70 jaar oud
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Goede algemene gezondheid (afwezigheid van enige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.

Voorbeelden hiervan zijn hartproblemen, klep-/heupvervangingen, enz.);

  • Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis
  • BEWE-scherm (Basis erosief slijtageonderzoek) van score 2 of lager (geen bewijs van ernstige tandslijtage)
  • Normale speekselvloed
  • Bereidheid om de hele dag een intra-oraal apparaat te dragen volgens de instructies, behalve tijdens het eten en drinken.

Uitsluitingscriteria:

  • Orale pathologie, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van allergie voor testproducten;
  • Proefpersoon die anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse pijnstillers gebruikt binnen een maand vóór aanvang van het onderzoek of die gepland is om met een dergelijke inname te beginnen in de loop van het onderzoek;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
  • Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Personen die allergisch zijn voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten;
  • Langdurig gebruik van antibiotica of therapeutisch mondwater op enig moment gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Een medische geschiedenis waaruit blijkt dat de patiënt een huidige systemische of auto-immuunziekte heeft, zoals diabetes, lupus, enz.;
  • Aanhoudend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale weefsels aantasten (bijv. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine);
  • Gevorderde parodontitis (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot). Zakdiepte gelijk aan of groter dan 4 mm
  • Vijf of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige locaties (gaatjes);
  • Huidige rokers en personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Tandheelkundige werkzaamheden voorkomen het dragen van het apparaat of de gemelde noodzaak om een ​​nachtwaker te dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Een fluoridelak met 5,0% NaF w/w Een fluoridevrije tandpasta Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
Geneesmiddel: Vernissen, fluoride
Fluoridelak met 5,0% NaF
Experimenteel: Groep II
Een fluoridevrije lak. Een fluoridevrije tandpasta. Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
Geneesmiddel: Vernissen, fluoride
Fluoridelak met 5,0% NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van microhardheid
Tijdsspanne: dag 0 en einde van dag 2
Op dag 0 en na dag 2 zullen vier gepolijste monsters microhardheidsopnamen hebben. Voor elke indrukking wordt een Knoop diamanten indringer (Struers, Duramin-1/-2) met een persbelasting van 50 g en een perstijd van 15 seconden gebruikt. Elk monster heeft 5 inkepingen met een onderlinge afstand van 100 µm en de waarden worden vastgelegd in een Excel-spreadsheet. Na dag 2 worden de monsters opnieuw in de spalk gemonteerd.
dag 0 en einde van dag 2
Profilometrie scannen
Tijdsspanne: aan het einde van dag 3
Elk monster wordt aan het einde van dag 3 gescand met een contactloze laserprofilometer (NCLP) met een confocale laser van 655 nm gemonteerd op een automatisch bewegingssysteem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, VK). De laserscanner is nauwkeurig en kan veranderingen van ongeveer 1 µm detecteren.
aan het einde van dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bartlett, Dr, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Erosie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren