Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk en lakk for å beskytte mot erosivt tanntøy

16. november 2023 oppdatert av: Colgate Palmolive

Pilot klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en profesjonelt levert fluorlakk på erosiv tannslitasje i en in-situ modus

Denne in-situ studien vil undersøke beskyttelsen av en reformulert lakk som inneholder fluor i samme konsentrasjon som en eksisterende godkjent lakk som brukes til å behandle karies og erosjon på ekstraherte tenner. Friske frivillige uten karies, periodontal sykdom eller tegn på erosiv tannslitasje og som gir samtykke vil bli rekruttert til en cross-over blind intervensjon. Tilpassede munnbeskyttere (skinne) som inneholder 8 seksjoner av uttrukket menneskelige tenner, vil bruke apparatet i 3 påfølgende dager og deretter gjenta studien. Uttrukket tenner vil bli samlet inn fra pasienter som trenger tanntrekking av tannhensyn. Deres deltakelse opphører når de donerer tennene. Tennene blir sterilisert med hypokloritt i minimum 24 timer og deretter seksjonert og polert for å danne et 5 mm x 5 mm område med emalje og plassert i skinnen. Lakken, med og uten fluor, påføres overflaten av de ekstraherte tennene, får tørke og legges deretter i munnen til de friske frivillige i 6 timer, hvoretter lakken fjernes forsiktig. Over natten holdes skinnen og tennene i et rent og fuktig miljø og settes tilbake i munnen dagen etter, igjen i 6 timer. Hvert 90. minutt, fire ganger i løpet av dagen, fjernes skinnen og senkes ned i 1 % sitronsyre pH 2,7 i 2 minutter. På slutten av dagen vil 2 seksjoner bli fjernet og testet i laboratoriet for hardhet. Skinnen vil bli satt inn i munnen igjen i 6 timer, hvor den senkes i syren igjen hvert 90. minutt. På slutten av dagen vil prøvene bli fjernet og målt ved hjelp av profilometri. Noen uker senere vil prosessen gjentas med enten fluor- eller ikke-fluorlakk, rekkefølgen bestemmes tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, mellom 18-70 år
  • Form for informert samtykke signert og tilgjengelig for varigheten av studien
  • God generell helse (fravær av noen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen mens han deltar i studien.

Eksempler inkluderer hjerteproblemer, klaffe/hofteproteser osv.);

  • Vilje til å gi informasjon relatert til deres sykehistorie
  • BEWE-skjerm (Grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse) med poengsum 2 eller lavere (ingen tegn på alvorlig tannslitasje)
  • Normal spyttstrøm
  • Vilje til å bruke et intraoralt apparat hele dagen som instruert unntatt når du spiser og drikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral patologi, kronisk sykdom eller en historie med allergi mot testprodukter;
  • Person som bruker krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen en måned før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien;
  • Subjekt som deltar i andre kliniske studier;
  • Subjekt gravid eller ammer;
  • Person allergisk mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser;
  • Utvidet bruk av antibiotika eller terapeutisk munnvann når som helst i løpet av de tre månedene før inntreden i studien;
  • En medisinsk historie som rapporterer at personen har en aktuell systemisk eller autoimmun sykdom, som diabetes, lupus, etc.;
  • Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, ciklosporin);
  • Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein). Lommedybde lik eller større enn 4 mm
  • Fem eller flere råtnede, ubehandlede tannsteder (hulrom);
  • Nåværende røykere og personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Tannarbeid forhindrer slitasje på apparatet eller rapportert behov for å bruke nattevakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
En fluorlakk som inneholder 5,0 % NaF w/w A fluorfri tannkrem En kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
Legemiddel: Lakker, Fluor
Fluorlakk som inneholder 5,0 % NaF
Eksperimentell: Gruppe II
En fluorfri lakk En fluorfri tannkrem En kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
Legemiddel: Lakker, Fluor
Fluorlakk som inneholder 5,0 % NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrohardhetsmåling
Tidsramme: dag 0 og slutten av dag 2
På dag 0 og etter dag 2 vil fire polerte prøver ha mikrohardhetsregistreringer. En Knoop diamantindrykker, (Struers, Duramin-1/-2) med en pressebelastning på 50 g og en pressetid på 15 sekunder vil bli brukt for hver innrykk. Hver prøve vil ha 5 innrykk tatt med 100 µm fra hverandre og verdiene registrert på et excel-regneark. Etter dag 2 vil prøvene monteres på nytt i skinnen.
dag 0 og slutten av dag 2
Profilometriskanning
Tidsramme: på slutten av dag 3
Hver prøve vil bli skannet med et ikke-kontaktende laserprofilometer (NCLP) med en 655-nm konfokal laser montert på et automatisk bevegelsessystem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Storbritannia) på slutten av dag 3. Laserskanneren er nøyaktig og i stand til å oppdage endringer på ca. 1um.
på slutten av dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bartlett, Dr, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannerosjon

Kliniske studier på Lakker, Fluor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere