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부식성 치아를 보호하기 위한 바니시 조사

2023년 11월 16일 업데이트: Colgate Palmolive

현장 모드에서 부식성 치아 마모에 대한 전문적으로 전달된 불소 바니시의 효능을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구

이 현장 연구에서는 우식 및 침식 치료에 사용되는 기존 승인 바니시와 동일한 농도의 불소를 함유한 재구성된 바니시의 보호에 대해 발치된 치아에 대해 조사할 것입니다. 우식증, 치주 질환 또는 침식성 치아 마모 징후가 없고 동의한 건강한 지원자는 교차 맹검 개입에 모집됩니다. 추출된 인간 치아의 8개 섹션을 수용하는 맞춤형 마우스가드(부목)를 3일 연속으로 착용한 후 연구를 반복합니다. 발치된 치아는 치과적인 이유로 발치가 필요한 환자에게서 채취됩니다. 치아를 기증하면 참여가 중단됩니다. 치아는 최소 24시간 동안 차아염소산염으로 소독한 후 절개 및 연마하여 5mm x 5mm 면적의 법랑질을 형성하고 부목에 배치됩니다. 불소가 포함되거나 포함되지 않은 바니시는 발치된 치아의 표면에 도포되고 건조된 후 건강한 지원자의 입에 6시간 동안 배치된 후 바니시가 조심스럽게 제거됩니다. 하룻밤 사이에 부목과 치아를 깨끗하고 촉촉한 환경에 보관하고 다음날 다시 6시간 동안 입안에서 교체합니다. 하루에 4번, 90분마다 부목을 제거하고 pH 2.7의 1% 구연산 용액에 2분 동안 담급니다. 하루가 끝나면 2개의 섹션을 제거하고 실험실에서 경도를 테스트합니다. 부목은 6시간 동안 다시 입에 삽입되며, 그 동안 90분마다 다시 산에 담가집니다. 하루가 끝나면 샘플을 제거하고 프로파일로메트리를 사용하여 측정합니다. 몇 주 후에 이 과정은 불소 또는 비불소 바니시를 사용하여 반복되며 순서는 무작위로 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~70세의 남성 및 여성
  • 사전 동의서 서명 및 연구 기간 동안의 가용성
  • 양호한 전반적인 건강(주 연구자의 견해로 연구에 참여하는 동안 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 어떠한 상태도 없음)

예로는 심장 문제, 판막/고관절 교체 등이 있습니다.

  • 자신의 병력과 관련된 정보를 제공하려는 의지
  • BEWE 스크린(기본 침식 마모 검사) 점수 2 이하(심각한 치아 마모의 증거 없음)
  • 정상적인 타액 흐름
  • 먹고 마시는 시간을 제외하고는 지시에 따라 하루 종일 구강 내 장치를 착용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 구강 병리, 만성 질환 또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력;
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 항경련제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제, 진정제, 항염증제 또는 매일 진통제를 사용하고 있거나 연구 과정 중에 이러한 섭취를 시작할 예정인 피험자
  • 기타 임상 연구에 참여하는 피험자
  • 대상체는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 구강 관리 제품, 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있는 대상
  • 연구에 참여하기 전 3개월 동안 언제든지 항생제 또는 치료용 구강 세척제를 장기간 사용합니다.
  • 대상자가 현재 당뇨병, 루푸스 등과 같은 전신성 또는 자가면역 질환을 앓고 있음을 보고하는 병력;
  • 치은 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용(예: 칼슘 채널 차단제, 페니토인, 사이클로스포린);
  • 진행된 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 치주 부착 또는 치조골의 광범위한 손실). 포켓 깊이가 4mm 이상
  • 5개 이상의 충치가 있고 치료되지 않은 치과 부위(충치);
  • 현재 흡연자 및 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
  • 치과 작업으로 인해 장치가 마모되거나 나이트 가드를 착용해야 할 필요성이 보고되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
5.0% NaF(w/w)를 함유한 불소 바니시 불소가 함유되지 않은 치약 시판되는 성인용 부드러운 강모 칫솔
NaF 5.0% 함유 불화물 바니시
실험적: 그룹 II
무불소 바니시 무불소 치약 시판되는 성인용 부드러운 강모 칫솔
NaF 5.0% 함유 불화물 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 경도 측정
기간: 0일차 및 2일차 종료
0일째와 2일째 이후에 4개의 연마된 샘플은 미세 경도 기록을 갖게 됩니다. 프레스 하중 50g, 프레스 시간 15초의 Knoop 다이아몬드 압자(Struers, Duramin-1/-2)를 각 압입에 사용합니다. 각 샘플에는 100μm 간격으로 5개의 압흔이 있으며 값은 Excel 스프레드시트에 기록됩니다. 2일 후에 샘플을 부목에 다시 장착합니다.
0일차 및 2일차 종료
프로필로메트리 스캐닝
기간: 3일차 말에
각 샘플은 3일차에 자동 모션 시스템(XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, UK)에 장착된 655nm 공초점 레이저를 갖춘 비접촉 레이저 프로파일로미터(NCLP)로 스캔됩니다. 레이저 스캐너는 정확하고 약 1um의 변화를 감지할 수 있습니다.
3일차 말에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Bartlett, Dr, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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