在肿瘤中发现 HER2 基因拷贝数高于正常拷贝的患者中测试曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（MATCH - 子方案 J）
2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 (HP) 在 HER2 扩增的非乳腺癌、非胃癌/GEJ 和非结直肠癌患者中的应用
这项 II 期 MATCH 治疗试验测试了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在治疗 HER2 扩增的非乳腺癌、非胃/胃食管交界处和非结直肠癌患者中的效果。
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗是单克隆抗体，是附着在 HER2 受体蛋白上的靶向治疗形式。
HER2 存在于一些癌细胞上。
当帕妥珠单抗或曲妥珠单抗附着在 HER2 上时，告诉细胞生长的信号被阻断，肿瘤细胞可能会被身体的免疫系统标记为破坏。
曲妥珠单抗被批准用于治疗某些类型的 HER2 扩增癌症，例如乳腺癌和胃癌。
研究表明，联合使用两种抗 HER2 疗法可能比单独使用一种抗 HER2 疗法更有效地治疗 HER2 阳性患者。
联合给予曲妥珠单抗和帕妥珠单抗可能可以有效治疗非乳腺癌、胃癌或结直肠癌的 HER2 扩增癌症患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者中对靶向研究药物有客观反应（OR）的患者比例。
次要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者接受靶向研究药物 6 个月后存活且无进展的患者比例。
二. 评估死亡或疾病进展的时间。 三． 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，识别除用于分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。
四． 评估从治疗前成像获得的放射组学表型以及从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观缓解和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。
大纲：
患者在每个周期的第一天接受帕妥珠单抗静脉注射 (IV) 30-60 分钟，并接受曲妥珠单抗静脉注射 30 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 3 周重复一次。 患者还在整个试验过程中接受放射学评估，在筛查和治疗结束时接受超声心动图（ECHO）检查，并在试验期间和治疗结束时接受活检和血样采集。
研究治疗完成后，患者每 3 个月进行一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案 EAY131/NCI-2015-00054 中适用的资格标准
- 患者在注册治疗步骤（步骤 1、3、5、7）时必须满足 MATCH 主协议中概述的所有资格标准
- 患者必须有 HER2 扩增或其他异常，通过 MATCH Master Protocol 确定
- 患者必须在接受治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图的节律、传导或形态不得出现临床上重要的异常（例如心电图异常）。 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞）
- 患者必须在分配治疗前 4 周内进行 ECHO 或多门控采集扫描 (MUGA)，并且左心室射血分数 (LVEF) 不得低于机构正常下限 (LLN)。 如果某个地点未定义 LLN，则 LVEF 必须 >= 50% 患者才有资格
- 患者不得患有乳腺癌、胃/胃食管交界处 (GEJ)/食管腺癌或混合组织学、胃/胃食管交界处未另行指定 (NOS) 肿瘤或结直肠腺癌
- 患者不得对曲妥珠单抗或帕妥珠单抗或类似化学或生物成分的化合物过敏
- 患者之前不得接受过抗 HER2 治疗，包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1)、拉帕替尼、阿法替尼、来拉替尼、达克替尼、卡纳替尼
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 和性活跃的 WOCBP 男性必须同意从研究治疗开始前一周、治疗期间以及治疗期间使用适当的避孕措施（激素或双重屏障节育方法、禁欲）。最后一剂研究治疗后 7 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）
患者在每个周期的第 1 天接受帕妥珠单抗 IV 治疗 30-60 分钟，并接受曲妥珠单抗 IV 治疗 30 分钟以上。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 3 周重复一次。
患者还在整个试验过程中接受放射学评估，在筛查和治疗结束时接受 ECHO，并在试验期间和治疗结束时接受活检和血样采集。
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鉴于IV
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受放射学评估
其他名称：
经历回声
其他名称：
进行活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在前 33 个周期中每 3 个周期进行一次，此后每 4 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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ORR 定义为可分析患者中肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者百分比。
客观反应的定义符合实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准。
有关如何定义完整响应和部分响应的详细信息可以在主协议中找到。
计算 ORR 的 90% 双边二项式精确置信区间。
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肿瘤评估在基线时进行，然后在前 33 个周期中每 3 个周期进行一次，此后每 4 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在前 33 个周期中每 3 个周期进行一次，此后每 4 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到任何原因引起的进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。
请参阅方案了解疾病进展的详细定义。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 6 个月的 PFS 率，该方法可以提供任何特定时间点的点估计。
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肿瘤评估在基线时进行，然后在前 33 个周期中每 3 个周期进行一次，此后每 4 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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无进展生存
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在前 33 个周期中每 3 个周期进行一次，此后每 4 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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PFS 定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估算中位 PFS。
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。
请参阅方案了解疾病进展的详细定义。
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肿瘤评估在基线时进行，然后在前 33 个周期中每 3 个周期进行一次，此后每 4 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roisin M Connolly、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2023-09506 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- EAY131-J (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
“NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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