Testa Trastuzumab och Pertuzumab hos patienter med fler än normala kopior av HER2-genen som finns i deras tumörer (MATCH - Subprotokoll J)
7 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab och Pertuzumab (HP) hos patienter med icke-bröstcancer, icke-gastrisk/GEJ och icke-kolorektal cancer med HER2-förstärkning
Denna fas II MATCH-behandlingsstudie testar hur väl trastuzumab och pertuzumab fungerar vid behandling av patienter med HER2-förstärkt icke-bröstcancer, icke-gastrisk/gastroesofageal korsning och icke-kolorektal cancer.
Pertuzumab och trastuzumab är monoklonala antikroppar och former av riktad terapi som fäster till ett receptorprotein som kallas HER2.
HER2 finns på vissa cancerceller.
När pertuzumab eller trastuzumab fäster vid HER2, blockeras signalerna som talar om för cellerna att växa och tumörcellen kan markeras för förstörelse av kroppens immunsystem.
Trastuzumab är godkänt för behandling av vissa typer av HER2-förstärkta cancerformer såsom bröst- och magcancer.
Forskning har visat att behandling med två anti-HER2-terapier i kombination kan vara effektivare vid behandling av HER2-positiva patienter än att ge en anti-HER2-behandling ensam.
Att ge trastuzumab och pertuzumab i kombination kan vara effektivt vid behandling av patienter med HER2-förstärkta cancerformer som inte är bröst-, mag- eller kolorektala.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.
II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.
IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från före-behandlingsavbildning och förändringar från före- till postterapiavbildning kan förutsäga objektiv respons och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.
SKISSERA:
Patienterna får pertuzumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter och trastuzumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också röntgenutvärdering under hela försöket, ekokardiografi (ECHO) vid screening och slutet av behandlingen, och biopsi och insamling av blodprov vid försök och i slutet av behandlingen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e månad under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet EAY131/NCI-2015-00054 innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
- Patienter måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i MATCH Master Protocol vid tidpunkten för registrering till behandlingssteg (steg 1, 3, 5, 7)
- Patienterna måste ha HER2-förstärkning, eller annan avvikelse, som bestäms via MATCH Master Protocol
- Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
- Patienterna måste ha ECHO eller multigated acquisition scan (MUGA) inom 4 veckor före behandlingsuppdrag och får inte ha en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns (LLN). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara >= 50 % för att patienten ska vara berättigad
- Patienter får inte ha bröstcancer, gastrisk/gastroesofageal junction (GEJ)/esofageal adenokarcinom eller blandad histologi, gastriska/GEJ ej annat specificerade (NOS) tumörer eller kolorektal adenokarcinom
- Patienter får inte ha känd överkänslighet mot trastuzumab eller pertuzumab eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
- Patienter får inte ha fått tidigare anti-HER2-behandlingar, inklusive trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller dubbelbarriärmetod för preventivmedel, abstinens) från en vecka före studiebehandlingens start, under behandlingen och under en period av 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (pertuzumab, trastuzumab)
Patienterna får pertuzumab IV under 30-60 minuter och trastuzumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också röntgenutvärdering under hela prövningen, ECHO vid screening och slutet av behandlingen, och biopsi och insamling av blodprover under prövningen och i slutet av behandlingen.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå radiologisk utvärdering
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
Genomgå biopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cykelerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland analyserbara patienter.
Objektiv respons definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter.
Detaljer om hur man definierar fullständigt svar och partiellt svar finns i huvudprotokollet.
90 % dubbelsidigt binomiskt exakt konfidensintervall beräknas för ORR.
|
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cykelerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cykelerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter.
Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
|
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cykelerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cykelerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter.
Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
|
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cykelerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2021
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Fysiska fenomen
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Trastuzumab
- Biopsi
- Provhantering
- pertuzumab
- Röntgenstrålar
- 2C4 -antikropp
- Ct-p6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilar hlx02
- Ogivri
- Oxusen
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2023-09506 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EAY131-J (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
"NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .