Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa Trastuzumab och Pertuzumab hos patienter med fler än normala kopior av HER2-genen som finns i deras tumörer (MATCH - Subprotokoll J)

21 februari 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Trastuzumab och Pertuzumab (HP) hos patienter med icke-bröstcancer, icke-gastrisk/GEJ och icke-kolorektal cancer med HER2-förstärkning

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie testar hur väl trastuzumab och pertuzumab fungerar vid behandling av patienter med HER2-förstärkt icke-bröstcancer, icke-gastrisk/gastroesofageal korsning och icke-kolorektal cancer. Pertuzumab och trastuzumab är monoklonala antikroppar och former av riktad terapi som fäster till ett receptorprotein som kallas HER2. HER2 finns på vissa cancerceller. När pertuzumab eller trastuzumab fäster vid HER2, blockeras signalerna som talar om för cellerna att växa och tumörcellen kan markeras för förstörelse av kroppens immunsystem. Trastuzumab är godkänt för behandling av vissa typer av HER2-förstärkta cancerformer såsom bröst- och magcancer. Forskning har visat att behandling med två anti-HER2-terapier i kombination kan vara effektivare vid behandling av HER2-positiva patienter än att ge en anti-HER2-behandling ensam. Att ge trastuzumab och pertuzumab i kombination kan vara effektivt vid behandling av patienter med HER2-förstärkta cancerformer som inte är bröst-, mag- eller kolorektala.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från före-behandlingsavbildning och förändringar från före- till postterapiavbildning kan förutsäga objektiv respons och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienterna får pertuzumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter och trastuzumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också röntgenutvärdering under hela försöket, ekokardiografi (ECHO) vid screening och slutet av behandlingen, och biopsi och insamling av blodprov vid försök och i slutet av behandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet EAY131/NCI-2015-00054 innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienter måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i MATCH Master Protocol vid tidpunkten för registrering till behandlingssteg (steg 1, 3, 5, 7)
  • Patienterna måste ha HER2-förstärkning, eller annan avvikelse, som bestäms via MATCH Master Protocol
  • Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
  • Patienterna måste ha ECHO eller multigated acquisition scan (MUGA) inom 4 veckor före behandlingsuppdrag och får inte ha en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns (LLN). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara >= 50 % för att patienten ska vara berättigad
  • Patienter får inte ha bröstcancer, gastrisk/gastroesofageal junction (GEJ)/esofageal adenokarcinom eller blandad histologi, gastriska/GEJ ej annat specificerade (NOS) tumörer eller kolorektal adenokarcinom
  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot trastuzumab eller pertuzumab eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienter får inte ha fått tidigare anti-HER2-behandlingar, inklusive trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller dubbelbarriärmetod för preventivmedel, abstinens) från en vecka före studiebehandlingens start, under behandlingen och under en period av 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pertuzumab, trastuzumab)
Patienterna får pertuzumab IV under 30-60 minuter och trastuzumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också röntgenutvärdering under hela prövningen, ECHO vid screening och slutet av behandlingen, och biopsi och insamling av blodprover under prövningen och i slutet av behandlingen.
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Biologisk: Pertuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 antikropp
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonal antikropp 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biosimilar EG1206A
  • Pertuzumab Biosimilar HLX11
  • Pertuzumab Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Pertuzumab Biosimilar BCD-178
  • Rhumab 2C4
  • Pertuzumab Biosimilar TQB2440
  • TQB 2440
  • TQB-2440
  • TQB2440
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Röntgenundersökning
Genomgå radiologisk utvärdering
Andra namn:
  • Radiologisk utvärdering
  • Röntgenundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen. Objektiv svarsfrekvens definieras i enlighet med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1. 90 % dubbelsidiga konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Från registrering till dödsfall, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till fastställande av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd efter 6 månader
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. 90 % dubbelsidiga konfidensintervall kommer att beräknas.
Från registrering till fastställande av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2023-09506 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-J (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

"NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera