Тестирование трастузумаба и пертузумаба у пациентов с более высоким, чем обычно, количеством копий гена HER2, обнаруженных в их опухолях (MATCH - субпротокол J)
7 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Трастузумаб и пертузумаб (HP) у пациентов с раком не молочной железы, не желудка/GEJ и не колоректальным раком с амплификацией HER2
В ходе исследования II фазы лечения MATCH проверяется эффективность трастузумаба и пертузумаба при лечении пациентов с HER2-амплифицированным раком не молочной железы, нежелудочного/желудочно-пищеводного перехода и неколоректальным раком.
Пертузумаб и трастузумаб представляют собой моноклональные антитела и формы таргетной терапии, которые прикрепляются к рецепторному белку HER2.
HER2 обнаружен в некоторых раковых клетках.
Когда пертузумаб или трастузумаб прикрепляются к HER2, сигналы, указывающие клеткам на рост, блокируются, и опухолевая клетка может быть помечена для разрушения иммунной системой организма.
Трастузумаб одобрен для лечения некоторых типов рака с усилением HER2, таких как рак молочной железы и желудка.
Исследования показали, что лечение двумя анти-HER2-терапией в комбинации может быть более эффективным при лечении HER2-положительных пациентов, чем назначение одной анти-HER2-терапии в отдельности.
Комбинированное назначение трастузумаба и пертузумаба может быть эффективным при лечении пациентов с HER2-амплифицированным раком, не являющимся раком молочной железы, желудка или толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (ОШ) на целевой исследуемый агент(ы) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить долю пациентов, выживших и не имеющих прогрессирования через 6 месяцев лечения таргетным исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.
II. Оценить время до смерти или прогрессирования заболевания. III. Чтобы идентифицировать потенциальные прогностические биомаркеры, помимо геномных изменений, по которым назначается лечение, или механизмов резистентности, используя дополнительные геномные, рибонуклеиновые кислоты (РНК), белки и платформы оценки на основе визуализации.
IV. Оценить, могут ли радиомические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения, полученные при визуализации до и после терапии, предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомическими фенотипами до лечения и характером целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.
КОНТУР:
Пациенты получают пертузумаб внутривенно (в/в) в течение 30–60 минут и трастузумаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят рентгенологическое обследование на протяжении всего исследования, эхокардиографию (ЭХО) при скрининге и в конце лечения, а также биопсию и сбор образцов крови во время исследования и в конце лечения.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать применимым критериям отбора, указанным в Основном протоколе MATCH EAY131/NCI-2015-00054, до регистрации в подпротоколе лечения.
- Пациенты должны соответствовать всем критериям отбора, изложенным в Основном протоколе MATCH, на момент регистрации на этап лечения (этапы 1, 3, 5, 7).
- У пациентов должна быть амплификация HER2 или другая аберрация, как определено с помощью основного протокола MATCH.
- Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени)
- Пациенты должны пройти ЭХО или мультигейтное сканирование (MUGA) в течение 4 недель до назначения лечения, и у них не должно быть фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже институциональной нижней границы нормы (НЛН). Если LLN не определен на месте, ФВ ЛЖ должна быть >= 50%, чтобы пациент мог соответствовать требованиям.
- У пациентов не должно быть рака молочной железы, желудка/желудочно-пищеводного перехода (GEJ)/аденокарциномы пищевода или смешанной гистологии, опухолей желудка/GEJ, не уточненных иначе (NOS), или колоректальной аденокарциномы.
- У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к трастузумабу или пертузумабу или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
- Пациенты не должны ранее получать анти-HER2-терапию, включая трастузумаб, пертузумаб, трастузумаб эмтанзин (T-DM1), лапатиниб, афатиниб, нератиниб, дакомитиниб, канертиниб.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или двойной барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) за одну неделю до начала исследуемого лечения, во время лечения и в течение периода Через 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (пертузумаб, трастузумаб)
Пациенты получают пертузумаб внутривенно в течение 30–60 минут и трастузумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят рентгенологическое обследование на протяжении всего исследования, ЭХО при скрининге и в конце лечения, а также биопсию и сбор образцов крови во время исследования и в конце лечения.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти радиологическое обследование
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
|
ЧОО определяется как процент пациентов, опухоли которых полностью или частично отвечают на лечение, среди поддающихся анализу пациентов.
Объективный ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой.
Подробности о том, как определить полный ответ и частичный ответ, можно найти в главном протоколе.
Для ORR рассчитывается 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
|
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой.
Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания.
Уровень ВБП за 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
|
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
|
ВБП определялась как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой.
Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания.
|
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Физические явления
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Диагностические методы, хирургический
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Трастузумаб
- Биопсия
- Обработка образца
- пертузумаб
- Рентген
- 2C4 антитело
- CT-P6
- PF-05280014
- Трастузумаб биоподобный HLX02
- Огиври
- Ontruzant
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2023-09506 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- EAY131-J (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«NCI стремится делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .