Trastuzumab en Pertuzumab testen bij patiënten met meer dan normale kopieën van het HER2-gen gevonden in hun tumoren (MATCH - Subprotocol J)
7 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab en Pertuzumab (HP) bij patiënten met niet-borst-, niet-maag-/GEJ- en niet-colorectale kankers met HER2-amplificatie
Deze fase II-behandelingsstudie met MATCH test hoe goed trastuzumab en pertuzumab werken bij de behandeling van patiënten met HER2-geamplificeerde niet-borst-, niet-maag-gastro-oesofageale overgangs- en niet-colorectale kankers.
Pertuzumab en trastuzumab zijn monoklonale antilichamen en vormen van gerichte therapie die zich hechten aan een receptoreiwit dat HER2 wordt genoemd.
HER2 wordt op sommige kankercellen aangetroffen.
Wanneer pertuzumab of trastuzumab zich aan HER2 hechten, worden de signalen die de cellen vertellen om te groeien geblokkeerd en kan de tumorcel door het immuunsysteem van het lichaam worden gemarkeerd voor vernietiging.
Trastuzumab is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten HER2-geamplificeerde kankers, zoals borst- en maagkanker.
Onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met twee anti-HER2-therapieën in combinatie effectiever kan zijn bij de behandeling van HER2-positieve patiënten dan het geven van één anti-HER2-therapie alleen.
Het geven van trastuzumab en pertuzumab in combinatie kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met HER2-geamplificeerde kankers die geen borst-, maag- of colorectale kanker zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van het percentage patiënten met een objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met gevorderde, refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van progressie na 6 maanden behandeling met het doelgerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Het identificeren van potentiële voorspellende biomarkers die verder gaan dan de genomische verandering waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwit- en beeldvormingsgebaseerde beoordelingsplatforms.
IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met post-therapie de objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen, en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen pertuzumab intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten en trastuzumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 3 weken herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook radiologische evaluatie, echocardiografie (ECHO) bij screening en einde van de behandeling, en biopsie en afname van bloedmonsters tijdens proef en aan het einde van de behandeling.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
- Patiënten moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria die zijn beschreven in het MATCH Master Protocol op het moment van registratie voor de behandelingsstap (stap 1, 3, 5, 7)
- Patiënten moeten HER2-amplificatie of een andere afwijking hebben, zoals bepaald via het MATCH Master Protocol
- Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
- Patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling een ECHO of multigated acquisition scan (MUGA) ondergaan en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben. Als de LLN op een locatie niet is gedefinieerd, moet de LVEF >= 50% zijn voordat de patiënt in aanmerking komt
- Patiënten mogen geen borstkanker, maag-/gastro-oesofageale junctie (GEJ)/slokdarmadenocarcinoom of gemengde histologie, maag/GEJ niet anders gespecificeerde (NOS)-tumoren of colorectaal adenocarcinoom hebben
- Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor trastuzumab of pertuzumab of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
- Patiënten mogen niet eerder anti-HER2-therapieën hebben gekregen, waaronder trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab-emtansine (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of dubbele barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) vanaf één week vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, tijdens de behandeling en gedurende een periode van 7 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (pertuzumab, trastuzumab)
Patiënten krijgen pertuzumab IV gedurende 30-60 minuten en trastuzumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus.
De cycli worden elke 3 weken herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een radiologische evaluatie, ECHO bij screening en het einde van de behandeling, en biopsie en afname van bloedmonsters tijdens de proef en aan het einde van de behandeling.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga radiologische evaluatie
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten.
De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Details over het definiëren van volledige respons en gedeeltelijke respons zijn te vinden in het hoofdprotocol.
Voor ORR wordt een tweezijdig binomiaal exact betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend.
|
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
|
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
|
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Fysieke fenomeen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Trastuzumab
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- pertuzumab
- Röntgenstralen
- 2c4 antilichaam
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilar HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2023-09506 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EAY131-J (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid.
Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH."
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .