Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování trastuzumabu a pertuzumabu u pacientů s vyššími než normálními kopiemi genu HER2 nalezenými v jejich nádorech (MATCH - subprotocol J)

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Trastuzumab a pertuzumab (HP) u pacientů s rakovinou jiného než prsu, žaludku/GEJ a nekolorektálního karcinomu s amplifikací HER2

Tato léčebná studie fáze II MATCH testuje, jak dobře fungují trastuzumab a pertuzumab při léčbě pacientů s ne-prsní, nežaludeční/gastroezofageální junkcí a nekolorektálním karcinomem s amplifikací HER2. Pertuzumab a trastuzumab jsou monoklonální protilátky a formy cílené terapie, které se vážou na receptorový protein nazývaný HER2. HER2 se nachází na některých rakovinných buňkách. Když se pertuzumab nebo trastuzumab naváže na HER2, signály, které buňkám říkají, aby rostly, jsou blokovány a nádorová buňka může být označena ke zničení imunitním systémem těla. Trastuzumab je schválen pro léčbu určitých typů rakoviny s amplifikovaným HER2, jako je rakovina prsu a žaludku. Výzkum ukázal, že léčba dvěma anti-HER2 terapiemi v kombinaci může být při léčbě HER2-pozitivních pacientů účinnější než podávání jedné anti-HER2 terapie samotné. Podávání trastuzumabu a pertuzumabu v kombinaci může být účinné při léčbě pacientů s HER2-amplifikovanou rakovinou, která není prsu, žaludku nebo kolorektální rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají pertuzumab intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut a trastuzumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiologické vyšetření v průběhu studie, echokardiografii (ECHO) při screeningu a na konci léčby a biopsii a odběr vzorků krve ve studii a na konci léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v Master MATCH Protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená v MATCH Master Protocol v době registrace do léčebného kroku (krok 1, 3, 5, 7)
  • Pacienti musí mít amplifikaci HER2 nebo jinou aberaci, jak je stanoveno prostřednictvím protokolu MATCH Master Protocol
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti musí mít ECHO nebo multigační akviziční sken (MUGA) během 4 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < ústavní dolní mez normálu (LLN). Pokud není LLN v místě definována, LVEF musí být >= 50 %, aby byl pacient způsobilý.
  • Pacientky nesmějí mít rakovinu prsu, žaludeční/gastroezofageální junkci (GEJ)/adenokarcinom jícnu nebo smíšenou histologii, žaludeční/GEJ jinak nespecifikované (NOS) tumory nebo kolorektální adenokarcinom
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na trastuzumab nebo pertuzumab nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti nesmějí dříve dostávat anti-HER2 terapie, včetně trastuzumabu, pertuzumabu, trastuzumab emtansinu (T-DM1), lapatinibu, afatinibu, neratinibu, dacomitinibu, canertinibu
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo dvojitá bariérová metoda antikoncepce, abstinence) jeden týden před zahájením studie, během léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pertuzumab, trastuzumab)
Pacienti dostávají pertuzumab IV po dobu 30-60 minut a trastuzumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiologické vyšetření v průběhu studie, ECHO při screeningu a na konci léčby a biopsii a odběr vzorků krve ve studii a na konci léčby.
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Pertuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 protilátka
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonální protilátka 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biosimilar EG1206A
  • Pertuzumab Biosimilar HLX11
  • Pertuzumab Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Pertuzumab Biosimilar BCD-178
  • Rhumab 2C4
  • Pertuzumab Biosimilar TQB2440
  • TQB 2440
  • TQB-2440
  • TQB2440
  • Pertuzumab-dpzb
  • Poherdy
Postup: Radiologické vyšetření
Podstoupit radiologické vyšetření
Ostatní jména:
  • Radiologické hodnocení
  • Radiologické vyšetření
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi analyzovatelnými pacienty. Objektivní odpověď je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocením odpovědi v neuroonkologických kritériích pro pacienty s glioblastomem. Podrobnosti o tom, jak definovat úplnou odpověď a částečnou odpověď, lze nalézt v hlavním protokolu. Pro ORR se vypočítá 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-09506 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-J (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit