Prueba de trastuzumab y pertuzumab en pacientes con copias superiores a lo normal del gen HER2 encontrado en sus tumores (MATCH - Subprotocolo J)
7 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab y pertuzumab (HP) en pacientes con cánceres no de mama, no gástricos/GEJ y no colorrectales con amplificación de HER2
Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II prueba qué tan bien funcionan trastuzumab y pertuzumab en el tratamiento de pacientes con cánceres no de mama, de unión no gástrica/gastroesofágica y no colorrectales amplificados con HER2.
Pertuzumab y trastuzumab son anticuerpos monoclonales y formas de terapia dirigida que se unen a una proteína receptora llamada HER2.
HER2 se encuentra en algunas células cancerosas.
Cuando pertuzumab o trastuzumab se adhieren a HER2, las señales que indican a las células que crezcan se bloquean y el sistema inmunológico del cuerpo puede marcar la célula tumoral para su destrucción.
Trastuzumab está aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cánceres amplificados por HER2, como el cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Las investigaciones han demostrado que el tratamiento con dos terapias anti-HER2 en combinación puede ser más eficaz para tratar a pacientes HER2 positivos que administrar una terapia anti-HER2 sola.
La administración de trastuzumab y pertuzumab en combinación puede ser eficaz para tratar pacientes con cánceres con HER2 amplificado que no sean de mama, gástrico o colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes del estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente del estudio dirigido en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. III. Identificar posibles biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica mediante la cual se asigna el tratamiento o los mecanismos de resistencia utilizando plataformas de evaluación genómicas adicionales, ácido ribonucleico (ARN), proteínas y basadas en imágenes.
IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específicos de las muestras de biopsia de tumores.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben pertuzumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos y trastuzumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una evaluación radiológica durante todo el ensayo, una ecocardiografía (ECHO) en la selección y al final del tratamiento, y una biopsia y recolección de muestras de sangre en el ensayo y al final del tratamiento.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo maestro MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes de registrarse en el subprotocolo de tratamiento.
- Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad descritos en el Protocolo maestro MATCH en el momento del registro en el paso de tratamiento (paso 1, 3, 5, 7)
- Los pacientes deben tener amplificación de HER2 u otra aberración, según lo determinado mediante el protocolo maestro MATCH.
- Los pacientes deben someterse a un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben presentar anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Los pacientes deben someterse a una ecografía o una exploración de adquisición múltiple (MUGA) dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación del tratamiento y no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal institucional (LIN). Si el LIN no está definido en un sitio, la FEVI debe ser >= 50 % para que el paciente sea elegible
- Los pacientes no deben tener cáncer de mama, adenocarcinoma gástrico/de unión gastroesofágica (GEJ)/esofágico o histología mixta, tumores gástricos/GEJ no especificados de otra manera (NOS) ni adenocarcinoma colorrectal.
- Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida al trastuzumab o pertuzumab o compuestos de composición química o biológica similar.
- Los pacientes no deben haber recibido terapias anti-HER2 previas, incluidas trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansina (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de doble barrera, abstinencia) desde una semana antes del inicio del tratamiento del estudio, durante el tratamiento y durante un período de 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (pertuzumab, trastuzumab)
Los pacientes reciben pertuzumab IV durante 30 a 60 minutos y trastuzumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una evaluación radiológica durante todo el ensayo, una ecografía al momento de la selección y al final del tratamiento, y una biopsia y recolección de muestras de sangre durante el ensayo y al final del tratamiento.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a evaluación radiológica.
Otros nombres:
Sufrir eco
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio del estudio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y posteriormente cada 4 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes analizables.
La respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Los detalles sobre cómo definir la respuesta completa y la respuesta parcial se pueden encontrar en el protocolo maestro.
Se calcula el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la TRO.
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Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio del estudio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y posteriormente cada 4 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 6 meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio del estudio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y posteriormente cada 4 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
La tasa de PFS a 6 meses se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
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Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio del estudio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y posteriormente cada 4 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio del estudio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y posteriormente cada 4 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La mediana de la SSP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
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Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio del estudio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y posteriormente cada 4 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenómeno físico
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Trastuzumab
- Biopsia
- Manejo de muestras
- pertuzumab
- Rayos X
- Anticuerpo 2C4
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilar HLX02
- Ogivri
- Altruzante
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2023-09506 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EAY131-J (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .