A trastuzumab és a pertuzumab tesztelése olyan betegeknél, akiknek daganataikban a HER2 gén normálnál magasabb kópiái találhatók (MATCH – J alprotokoll)
2026. július 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab és pertuzumab (HP) nem mellrákos, nem gyomor-/GEJ- és nem vastag- és végbélrákos betegeknél, HER2 amplifikációval
Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat azt vizsgálja, hogy a trastuzumab és a pertuzumab milyen jól működik a HER2-amplifikált nem emlőrákban, nem gyomor/gasztrooesophagealis csomópontban és nem vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.
A pertuzumab és a trastuzumab monoklonális antitestek és a célzott terápia formái, amelyek a HER2 nevű receptorfehérjéhez kapcsolódnak.
A HER2 néhány rákos sejten megtalálható.
Amikor a pertuzumab vagy a trastuzumab a HER2-hez kötődik, a sejtek növekedésére utaló jelek blokkolódnak, és a szervezet immunrendszere megsemmisítheti a tumorsejtet.
A trastuzumab bizonyos típusú HER2-amplifikált rákok, például mell- és gyomorrák kezelésére engedélyezett.
A kutatások kimutatták, hogy a két anti-HER2-terápia kombinációja hatékonyabb lehet a HER2-pozitív betegek kezelésében, mint egy anti-HER2-terápia önmagában.
A trastuzumab és a pertuzumab kombinációja hatékony lehet a nem emlő-, gyomor- vagy vastagbélrákos HER2-amplifikált rákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.
IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.
VÁZLAT:
A betegek pertuzumabot intravénásan (IV) kapnak 30-60 percen keresztül, és trastuzumabot IV 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 3 hetente ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során radiológiai értékelésen, echokardiográfián (ECHO) a szűréskor és a kezelés végén, valamint biopszián és vérmintavételen esnek át a vizsgálat során és a kezelés végén.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az EAY131/NCI-2015-00054 Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési alprotokollba való regisztráció előtt.
- A betegeknek meg kell felelniük a MATCH Master Protocol-ban körvonalazott összes alkalmassági feltételnek a kezelési lépéshez való regisztrációkor (1., 3., 5., 7. lépés)
- A betegeknek HER2 amplifikációval vagy más aberrációval kell rendelkezniük, a MATCH Master Protocol által meghatározott módon.
- A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
- A betegeknek ECHO-t vagy többcélú felvételezést (MUGA) kell végezniük a kezelés kijelölése előtt 4 héten belül, és nem lehet bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < a normál intézményi alsó határa (LLN). Ha az LLN egy helyen nincs meghatározva, az LVEF-nek >= 50%-nak kell lennie ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen.
- A betegeknek nem lehetnek emlőrákja, gyomor/gasztrooesophagealis junctio (GEJ)/nyelőcső adenokarcinóma vagy vegyes szövettani vizsgálat, másként nem meghatározott gyomor/GEJ (NOS) daganat vagy colorectalis adenocarcinoma
- A betegek nem lehetnek ismerten túlérzékenyek trastuzumabbal vagy pertuzumabbal vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben.
- A betegek nem kaphattak korábban anti-HER2 terápiát, beleértve a trastuzumabot, pertuzumabot, trastuzumab emtanzint (T-DM1), lapatinibet, afatinibet, neratinibet, dakomitinibet, kanertinibet
- A fogamzóképes korú nők (WOCBP) és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiak kötelesek megállapodni abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy héttel, a kezelés alatt és a kezelés időtartama alatt. 7 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (pertuzumab, trastuzumab)
A betegek minden ciklus 1. napján 30-60 percen keresztül IV pertuzumabot és 30 percen keresztül IV trastuzumabot kapnak.
A ciklusok 3 hetente ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek radiológiai értékelésen is átesnek a vizsgálat során, ECHO-n a szűréskor és a kezelés végén, valamint biopszián és vérmintavételen a vizsgálat során és a kezelés végén.
|
Adott IV
Más nevek:
Vérminták vétele
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen radiológiai értékelést
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
Biopszián átesik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre az elemezhető betegek körében.
Az objektív válasz meghatározása összhangban van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójával, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumaival, valamint a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumaival glioblasztómás betegek esetében.
A teljes válasz és a részleges válasz meghatározásának részletei a fő protokollban találhatók.
Az ORR-hez 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallumot számítanak ki.
|
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) ráta
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
|
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
|
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
|
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
|
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Fizikai jelenség
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Trastuzumab
- Biopszia
- Minta kezelése
- pertuzumab
- Röntgenfelvétel
- 2C4 antitest
- CT-P6
- PF-05280014
- Trastuzumab bio -hasonló HLX02
- Ogivri
- Overzant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2023-09506 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- EAY131-J (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
„Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megossza az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát."
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .