Test du trastuzumab et du pertuzumab chez des patients présentant des copies supérieures à la normale du gène HER2 trouvées dans leurs tumeurs (MATCH - Sous-protocole J)
21 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab et pertuzumab (HP) chez les patients atteints de cancers non mammaires, non gastriques/GEJ et non colorectaux avec amplification HER2
Cet essai de traitement MATCH de phase II teste l'efficacité du trastuzumab et du pertuzumab dans le traitement des patients atteints de cancers non mammaires, non gastriques/gastro-œsophagiens et non colorectaux amplifiés par HER2.
Le pertuzumab et le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux et des formes de thérapie ciblée qui se fixent sur une protéine réceptrice appelée HER2.
HER2 se trouve sur certaines cellules cancéreuses.
Lorsque le pertuzumab ou le trastuzumab se fixent à HER2, les signaux qui indiquent aux cellules de se développer sont bloqués et la cellule tumorale peut être marquée pour être détruite par le système immunitaire de l'organisme.
Le trastuzumab est approuvé pour le traitement de certains types de cancers amplifiés par HER2, tels que les cancers du sein et de l'estomac.
Des recherches ont montré qu'un traitement associant deux thérapies anti-HER2 peut être plus efficace pour traiter les patients HER2-positifs que l'administration d'une seule thérapie anti-HER2.
L'association de trastuzumab et de pertuzumab peut être efficace pour traiter les patients atteints de cancers amplifiés par HER2 qui ne sont pas du sein, de l'estomac ou du colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (OR) à un ou plusieurs agents d'étude ciblés chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
II. Évaluer le temps jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques, d'acide ribonucléique (ARN), de protéines et d'imagerie supplémentaires.
IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré-thérapeutique peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du pertuzumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes et du trastuzumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une évaluation radiologique tout au long de l'essai, une échocardiographie (ECHO) au dépistage et à la fin du traitement, ainsi qu'une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'essai et à la fin du traitement.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
- Les patients doivent remplir tous les critères d'éligibilité décrits dans le protocole principal MATCH au moment de l'inscription à l'étape de traitement (étapes 1, 3, 5, 7).
- Les patients doivent présenter une amplification HER2, ou une autre aberration, telle que déterminée via le protocole MATCH Master
- Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
- Les patients doivent subir une ECHO ou une acquisition multigated scan (MUGA) dans les 4 semaines précédant l'affectation du traitement et ne doivent pas avoir de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN). Si la LLN n'est pas définie sur un site, la LVEF doit être >= 50 % pour que le patient soit éligible.
- Les patientes ne doivent pas avoir de cancer du sein, de jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GEJ)/adénocarcinome œsophagien ou d'histologie mixte, de tumeurs gastriques/GEJ non spécifiées ailleurs (NOS) ou d'adénocarcinome colorectal.
- Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au trastuzumab ou au pertuzumab ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitements anti-HER2 antérieurs, notamment trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine (T-DM1), lapatinib, afatinib, nératinib, dacomitinib, canertinib.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou à double barrière, abstinence) une semaine avant le début du traitement à l'étude, pendant le traitement et pendant une période de 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (pertuzumab, trastuzumab)
Les patients reçoivent du pertuzumab IV pendant 30 à 60 minutes et du trastuzumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une évaluation radiologique tout au long de l'essai, un ECHO au dépistage et à la fin du traitement, ainsi qu'une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'essai et à la fin du traitement.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Se soumettre à une évaluation radiologique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs répondent complètement ou partiellement au traitement.
Le taux de réponse objective est défini conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides version 1.1.
Des intervalles de confiance bilatéraux à 90 % seront calculés.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: De l'inscription jusqu'au décès, évalué jusqu'à 3 ans
|
Estimé selon la méthode de Kaplan-Meier.
|
De l'inscription jusqu'au décès, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Survie sans progression
Délai: De l'enregistrement jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 6 mois
|
Estimé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Des intervalles de confiance bilatéraux à 90 % seront calculés.
|
De l'enregistrement jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Achèvement primaire (Estimé)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2023-09506 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EAY131-J (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"NCI s'engage à partager des données conformément à la politique du NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH. »
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeur solide maligne
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
-
Shattuck Labs, Inc.Actif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Belgique, Espagne
Essais cliniques sur Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActif, ne recrute pasCarcinome canalaire du sein in situÉtats-Unis, Canada, Porto Rico, Corée, République de
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.ComplétéCancer du sein | Tumeurs mammaires | Cancer du sein HER2 positif | Cancer du sein de stade II | Cancer du sein de stade IIIA | Cancer du sein à un stade précoceBiélorussie, Chili, Géorgie, Hongrie, Inde, Mexique, Pérou, Philippines, Fédération Russe, Ukraine
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheInconnue
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutementCancer du sein HER2 positif | Cancer du sein à un stade précoce | Traitement Adjuvant Après Trastuzumab | Classement RCB 1-2 | NeratiniChine
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome récurrent des glandes salivaires | Cancer majeur des glandes salivaires de stade III AJCC v8 | Cancer majeur des glandes salivaires de stade IV AJCC v8 | Carcinome métastatique des glandes salivaires | Carcinome des glandes salivaires non résécableÉtats-Unis
-
Spanish Breast Cancer Research GroupComplété
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome du sein masculin | Cancer du sein de stade IIA AJCC v6 et v7 | Cancer du sein de stade IIB AJCC v6 et v7 | Cancer du sein de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIC AJCC v7États-Unis, Porto Rico
-
Orano Med LLCComplétéTumeurs de l'estomac | Tumeurs mammaires | Tumeurs pancréatiques | Tumeurs ovariennes | Tumeurs péritonéalesÉtats-Unis
-
Fudan UniversityComplété
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasTumeur des cellules hématopoïétiques et lymphoïdes | Lymphome avancé | Tumeur solide maligne avancée | Lymphome réfractaire | Tumeur solide maligne réfractaire | Myélome multiple réfractaireÉtats-Unis