Test du trastuzumab et du pertuzumab chez des patients présentant des copies supérieures à la normale du gène HER2 trouvées dans leurs tumeurs (MATCH - Sous-protocole J)
7 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab et pertuzumab (HP) chez les patients atteints de cancers non mammaires, non gastriques/GEJ et non colorectaux avec amplification HER2
Cet essai de traitement MATCH de phase II teste l'efficacité du trastuzumab et du pertuzumab dans le traitement des patients atteints de cancers non mammaires, non gastriques/gastro-œsophagiens et non colorectaux amplifiés par HER2.
Le pertuzumab et le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux et des formes de thérapie ciblée qui se fixent sur une protéine réceptrice appelée HER2.
HER2 se trouve sur certaines cellules cancéreuses.
Lorsque le pertuzumab ou le trastuzumab se fixent à HER2, les signaux qui indiquent aux cellules de se développer sont bloqués et la cellule tumorale peut être marquée pour être détruite par le système immunitaire de l'organisme.
Le trastuzumab est approuvé pour le traitement de certains types de cancers amplifiés par HER2, tels que les cancers du sein et de l'estomac.
Des recherches ont montré qu'un traitement associant deux thérapies anti-HER2 peut être plus efficace pour traiter les patients HER2-positifs que l'administration d'une seule thérapie anti-HER2.
L'association de trastuzumab et de pertuzumab peut être efficace pour traiter les patients atteints de cancers amplifiés par HER2 qui ne sont pas du sein, de l'estomac ou du colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (OR) à un ou plusieurs agents d'étude ciblés chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
II. Évaluer le temps jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques, d'acide ribonucléique (ARN), de protéines et d'imagerie supplémentaires.
IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré-thérapeutique peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du pertuzumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes et du trastuzumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une évaluation radiologique tout au long de l'essai, une échocardiographie (ECHO) au dépistage et à la fin du traitement, ainsi qu'une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'essai et à la fin du traitement.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
- Les patients doivent remplir tous les critères d'éligibilité décrits dans le protocole principal MATCH au moment de l'inscription à l'étape de traitement (étapes 1, 3, 5, 7).
- Les patients doivent présenter une amplification HER2, ou une autre aberration, telle que déterminée via le protocole MATCH Master
- Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
- Les patients doivent subir une ECHO ou une acquisition multigated scan (MUGA) dans les 4 semaines précédant l'affectation du traitement et ne doivent pas avoir de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN). Si la LLN n'est pas définie sur un site, la LVEF doit être >= 50 % pour que le patient soit éligible.
- Les patientes ne doivent pas avoir de cancer du sein, de jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GEJ)/adénocarcinome œsophagien ou d'histologie mixte, de tumeurs gastriques/GEJ non spécifiées ailleurs (NOS) ou d'adénocarcinome colorectal.
- Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au trastuzumab ou au pertuzumab ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitements anti-HER2 antérieurs, notamment trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine (T-DM1), lapatinib, afatinib, nératinib, dacomitinib, canertinib.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou à double barrière, abstinence) une semaine avant le début du traitement à l'étude, pendant le traitement et pendant une période de 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (pertuzumab, trastuzumab)
Les patients reçoivent du pertuzumab IV pendant 30 à 60 minutes et du trastuzumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une évaluation radiologique tout au long de l'essai, un ECHO au dépistage et à la fin du traitement, ainsi qu'une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'essai et à la fin du traitement.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Se soumettre à une évaluation radiologique
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients analysables.
La réponse objective est définie conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Des détails sur la façon de définir une réponse complète et une réponse partielle peuvent être trouvés dans le protocole maître.
Un intervalle de confiance binomial exact à 90 % est calculé pour l'ORR.
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Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour n'importe quel moment spécifique.
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Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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Survie sans progression
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La SSP médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
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Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Phénomènes physiques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Trastuzumab
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- pertuzumab
- Rayons X
- Anticorps 2c4
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilaire hlx02
- Ogivri
- Ontruzant
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2023-09506 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EAY131-J (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"NCI s'engage à partager des données conformément à la politique du NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH. »
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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