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Test di Trastuzumab e Pertuzumab in pazienti con copie del gene HER2 più elevate del normale riscontrate nei loro tumori (MATCH - sottoprotocollo J)

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Trastuzumab e Pertuzumab (HP) in pazienti con tumori non mammari, non gastrici/GEJ e non colorettali con amplificazione HER2

Questo studio di fase II sul trattamento MATCH valuta l'efficacia di trastuzumab e pertuzumab nel trattamento di pazienti con tumori non mammari, non gastrici/gastroesofagei e non colorettali con amplificazione HER2. Pertuzumab e trastuzumab sono anticorpi monoclonali e forme di terapia mirata che si legano a una proteina recettore chiamata HER2. HER2 si trova su alcune cellule tumorali. Quando pertuzumab o trastuzumab si legano a HER2, i segnali che indicano alle cellule di crescere vengono bloccati e la cellula tumorale può essere contrassegnata per la distruzione da parte del sistema immunitario dell'organismo. Trastuzumab è approvato per il trattamento di alcuni tipi di tumori amplificati da HER2 come i tumori al seno e allo stomaco. La ricerca ha dimostrato che il trattamento con due terapie anti-HER2 in combinazione può essere più efficace nel trattare i pazienti HER2-positivi rispetto alla somministrazione di una sola terapia anti-HER2. La somministrazione di trastuzumab e pertuzumab in combinazione può essere efficace nel trattamento di pazienti con tumori HER2-amplificati che non siano mammari, gastrici o del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti dello studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente mirato dello studio in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi oltre l’alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, acido ribonucleico (RNA), proteine ​​e basate su imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono prevedere la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genetica mirata dei campioni bioptici tumorali.

CONTORNO:

I pazienti ricevono pertuzumab per via endovenosa (IV) in 30-60 minuti e trastuzumab IV in 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazione radiologica durante lo studio, ecocardiografia (ECHO) allo screening e alla fine del trattamento, biopsia e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e alla fine del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità delineati nel protocollo MATCH Master al momento della registrazione alla fase di trattamento (fase 1, 3, 5, 7)
  • I pazienti devono presentare un'amplificazione di HER2 o un'altra aberrazione, come determinato tramite il protocollo MATCH Master
  • I pazienti devono essere sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
  • I pazienti devono essere sottoposti a ECHO o a scansione di acquisizione multigate (MUGA) entro 4 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore della norma istituzionale (LLN). Se l'LLN non è definito in un centro, la LVEF deve essere >= 50% affinché il paziente sia idoneo
  • I pazienti non devono avere cancro al seno, tumore gastrico/della giunzione gastroesofagea (GEJ)/adenocarcinoma esofageo o istologia mista, tumori gastrici/GEJ non altrimenti specificati (NAS) o adenocarcinoma del colon-retto
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a trastuzumab o pertuzumab o a composti di composizione chimica o biologica simile
  • I pazienti non devono aver ricevuto precedenti terapie anti-HER2, inclusi trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o a doppia barriera, astinenza) da una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento e per un periodo di 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pertuzumab, trastuzumab)
I pazienti ricevono pertuzumab IV per 30-60 minuti e trastuzumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazione radiologica durante lo studio, ECHO allo screening e alla fine del trattamento, biopsia e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e alla fine del trattamento.
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • Erzuma
  • Ogivri
  • Ontruzzante
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare ALT02
  • trastuzumab biosimilare EG12014
  • Trastuzumab biosimilare HLX02
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab biosimilare SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab biosimilare SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab biosimilare QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab biosimilare CT-P6
  • Bicelti
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX02
  • HLX-02
  • PF05280014
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Biologico: Pertuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Perjeta
  • 2C4
  • Anticorpo 2C4
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Anticorpo monoclonale 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab biosimilare EG1206A
  • Pertuzumab biosimilare HLX11
  • Pertuzumab biosimilare HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Pertuzumab biosimilare BCD-178
  • Rhumab 2C4
  • Pertuzumab biosimilare TQB2440
  • TQB2440
  • TQB-2440
  • Pertuzumab-dpzb
  • Poherdy
Procedura: Esame radiologico
Sottoponiti a una valutazione radiologica
Altri nomi:
  • Valutazione radiologica
  • Esame radiologico
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili. La risposta obiettiva è definita in modo coerente con i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo master. Per l'ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale bilaterale al 90%.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-09506 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-J (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

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