종양에서 발견된 HER2 유전자의 복사본이 정상보다 높은 환자에서 트라스투주맙 및 페르투주맙 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 J)
2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
HER2 증폭이 있는 비유방암, 비위암/GEJ 및 비대장암 환자의 트라스투주맙 및 페르투주맙(HP)
이 제2상 MATCH 치료 시험에서는 HER2 증폭 비유방암, 비위/위식도 접합부 암, 비대장암 환자 치료에 트라스투주맙과 페르투주맙이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
페르투주맙과 트라스투주맙은 단클론 항체이며 HER2라는 수용체 단백질에 부착되는 표적 치료법의 형태입니다.
HER2는 일부 암세포에서 발견됩니다.
페르투주맙 또는 트라스투주맙이 HER2에 부착되면 세포가 성장하도록 지시하는 신호가 차단되고 신체 면역 체계에 의해 종양 세포가 파괴된 것으로 표시될 수 있습니다.
트라스투주맙은 유방암, 위암 등 특정 유형의 HER2 증폭 암 치료용으로 승인되었습니다.
연구에 따르면 두 가지 항-HER2 치료법을 병용하는 것이 한 가지 항-HER2 치료법을 단독으로 투여하는 것보다 HER2 양성 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있는 것으로 나타났습니다.
트라스투주맙과 페르투주맙을 병용 투여하면 유방암, 위암 또는 대장암이 아닌 HER2 증폭 암 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한 지 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘 이상의 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 각 주기의 제1일에 페르투주맙을 30~60분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여받고 트라스투주맙을 30분에 걸쳐 IV 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 3주마다 반복됩니다. 또한 환자는 시험 기간 동안 방사선학적 평가를 받고, 선별 검사 및 치료 종료 시 심장초음파검사(ECHO)를 받고, 시험 중 및 치료 종료 시 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 치료 단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시 MATCH 마스터 프로토콜에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 대로 HER2 증폭 또는 다른 이상이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)
- 환자는 치료 배정 전 4주 이내에 ECHO 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 기관 정상 하한(LLN)이 있어서는 안 됩니다. LLN이 특정 부위에 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
- 환자는 유방암, 위/위식도 접합부(GEJ)/식도 선암종 또는 혼합 조직학, 위/GEJ(NOS) 종양 또는 대장 선암이 없어야 합니다.
- 환자는 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 트라스투주맙, 페르투주맙, 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1), 라파티닙, 아파티닙, 네라티닙, 다코미티닙, 카네르티닙을 포함한 이전에 항-HER2 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)과 WOCBP로 성생활을 하는 남성은 연구 치료 시작 1주 전부터, 치료 중, 그리고 다음 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제 마지막 투여 후 7개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(페르투주맙, 트라스투주맙)
환자는 각 주기의 제1일에 30~60분에 걸쳐 페르투주맙 IV를 투여받고, 트라스투주맙 IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 3주마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 방사선학적 평가를 받고, 선별검사 및 치료 종료 시 ECHO를 받고, 시험 중 및 치료 종료 시 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선학적 평가를 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 33주기 동안은 3주기마다, 그 이후 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 4주기마다 이루어졌습니다.
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ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다.
완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
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종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 33주기 동안은 3주기마다, 그 이후 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 4주기마다 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 33주기 동안은 3주기마다, 그 이후 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 4주기마다 이루어졌습니다.
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
6개월 PFS 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 33주기 동안은 3주기마다, 그 이후 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 4주기마다 이루어졌습니다.
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무진행 생존
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 33주기 동안은 3주기마다, 그 이후 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 4주기마다 이루어졌습니다.
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PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
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종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 33주기 동안은 3주기마다, 그 이후 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 4주기마다 이루어졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-09506 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-J (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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