Trastutsumabin ja pertutsumabin testaus potilailla, joiden kasvaimissa on tavallista suurempia kopioita HER2-geenistä (MATCH - alaprotokolla J)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Trastutsumabi ja pertutsumabi (HP) potilailla, joilla on ei-rintasyöpä, ei-vatsasyöpä/GEJ-syöpä ja ei-kolorektaalinen syöpä, joilla on HER2-amplifikaatio
Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe testaa, kuinka hyvin trastutsumabi ja pertutsumabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-amplifioitunut ei-rintasyöpä, ei-maha-/maha-ruokatorven liitoskohta ja ei-kolorektaalisyöpi.
Pertutsumabi ja trastutsumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita ja kohdennetun hoidon muotoja, jotka kiinnittyvät HER2-nimiseen reseptoriproteiiniin.
HER2:ta löytyy joistakin syöpäsoluista.
Kun pertutsumabi tai trastutsumabi kiinnittyy HER2:een, signaalit, jotka kehottavat soluja kasvamaan, estyvät ja kehon immuunijärjestelmä voi merkitä kasvainsolun tuhoutuvaksi.
Trastutsumabi on hyväksytty tiettyjen HER2-vahvistettujen syöpien, kuten rinta- ja mahasyöpien, hoitoon.
Tutkimus on osoittanut, että kahden anti-HER2-hoidon yhdistelmähoito voi olla tehokkaampaa HER2-positiivisten potilaiden hoidossa kuin yksi anti-HER2-hoito yksinään.
Trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmän antaminen voi olla tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-vahvistettuja syöpiä, jotka eivät ole rinta-, maha- tai kolorektaalisia syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (-aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.
II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia arviointialustoja.
IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltäneiden radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat pertutsumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan ja trastutsumabia IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös radiologinen arviointi koko kokeen ajan, kaikukardiografia (ECHO) seulonnassa ja hoidon lopussa sekä biopsia ja verinäytteiden kerääminen tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa EAY131/NCI-2015-00054 ennen rekisteröintiä hoidon aliprotokollaan
- Potilaiden on täytettävä kaikki MATCH-pääprotokollassa määritellyt kelpoisuusehdot rekisteröidessään hoitovaiheeseen (vaiheet 1, 3, 5, 7)
- Potilailla on oltava HER2-vahvistus tai muu poikkeama MATCH-pääprotokollan perusteella määritettynä
- Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
- Potilaille on tehtävä ECHO tai moniportainen hankintakuvaus (MUGA) 4 viikon kuluessa ennen hoidon määräämistä, eikä niillä saa olla vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja (LLN). Jos LLN:tä ei ole määritetty paikassa, LVEF:n on oltava >= 50 %, jotta potilas olisi kelvollinen
- Potilailla ei saa olla rintasyöpää, mahalaukun/maha- ja ruokatorven liitoskohtaa (GEJ)/ruokatorven adenokarsinoomaa tai sekahistologiaa, mahalaukun/GEJ-kasvaimia, joita ei ole erikseen määritelty (NOS) tai paksusuolen adenokarsinoomaa
- Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä trastutsumabille tai pertutsumabille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet anti-HER2-hoitoja, mukaan lukien trastutsumabi, pertutsumabi, trastutsumabiemtansiini (T-DM1), lapatinibi, afatinibi, neratinibi, dakomitinibi, kanertinibi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn, raittius) viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon aikana. 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (pertutsumabi, trastutsumabi)
Potilaat saavat pertutsumabia IV 30–60 minuutin ajan ja trastutsumabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös radiologinen arviointi koko tutkimuksen ajan, ECHO seulonnassa ja hoidon lopussa sekä biopsia ja verinäytteiden kerääminen tutkimuksen aikana ja hoidon lopussa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi radiologinen arviointi
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa.
Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille.
Yksityiskohdat täydellisen ja osittaisen vastauksen määrittämisestä löytyvät pääprotokollasta.
ORR:lle lasketaan 90 %:n kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli.
|
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Cheson (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
|
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Cheson (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
|
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Trastutsumabi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- pertuzumabi
- Röntgenkuva
- 2C4 -vasta -aine
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimulaarinen HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-09506 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAY131-J (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .