Testando trastuzumabe e pertuzumabe em pacientes com cópias superiores ao normal do gene HER2 encontradas em seus tumores (MATCH - Subprotocolo J)
7 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumabe e Pertuzumabe (HP) em pacientes com câncer não mamário, não gástrico/GEJ e não colorretal com amplificação de HER2
Este estudo de tratamento MATCH de fase II testa quão bem o trastuzumabe e o pertuzumabe funcionam no tratamento de pacientes com cânceres não mamários, não gástricos/gastroesofágicos e não colorretais amplificados por HER2.
Pertuzumabe e trastuzumabe são anticorpos monoclonais e formas de terapia direcionada que se ligam a uma proteína receptora chamada HER2.
HER2 é encontrado em algumas células cancerígenas.
Quando o pertuzumabe ou o trastuzumabe se ligam ao HER2, os sinais que instruem as células a crescer são bloqueados e a célula tumoral pode ser marcada para destruição pelo sistema imunológico do corpo.
O trastuzumabe foi aprovado para o tratamento de certos tipos de câncer amplificado por HER2, como câncer de mama e gástrico.
A pesquisa mostrou que o tratamento com duas terapias anti-HER2 em combinação pode ser mais eficaz no tratamento de pacientes HER2-positivos do que administrar apenas uma terapia anti-HER2.
A administração de trastuzumabe e pertuzumabe em combinação pode ser eficaz no tratamento de pacientes com cânceres amplificados por HER2 que não sejam de mama, gástrico ou colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) de estudo direcionado(s) em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
II. Para avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, de ácido ribonucleico (RNA), de proteína e de imagem.
4. Avaliar se os fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré e pós-terapia podem prever a resposta objetiva e a sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de amostras de biópsia tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem pertuzumabe por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos e trastuzumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a avaliação radiológica durante todo o estudo, ecocardiografia (ECO) na triagem e no final do tratamento, e biópsia e coleta de sangue no estudo e no final do tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis no Protocolo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes do registro no subprotocolo de tratamento
- Os pacientes devem cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos no Protocolo MATCH Master no momento do registro para a etapa de tratamento (etapas 1, 3, 5, 7)
- Os pacientes devem ter amplificação de HER2, ou outra aberração, conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master
- Os pacientes devem realizar um eletrocardiograma (ECG) nas 8 semanas anteriores ao início do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
- Os pacientes devem fazer ECO ou varredura de aquisição multigate (MUGA) dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <limite inferior institucional do normal (LLN). Se o LIN não for definido em um local, a FEVE deverá ser >= 50% para que o paciente seja elegível
- Os pacientes não devem ter câncer de mama, junção gástrica/gastroesofágica (GEJ)/adenocarcinoma esofágico ou histologia mista, tumores gástricos/GEJ não especificados de outra forma (NOS) ou adenocarcinoma colorretal
- Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe ou pertuzumabe ou a compostos de composição química ou biológica semelhante
- Os pacientes não devem ter recebido terapias anti-HER2 anteriores, incluindo trastuzumabe, pertuzumabe, trastuzumabe emtansina (T-DM1), lapatinibe, afatinibe, neratinibe, dacomitinibe, canertinibe
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de dupla barreira, abstinência) uma semana antes do início do tratamento do estudo, durante o tratamento e por um período de 7 meses após a última dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (pertuzumabe, trastuzumabe)
Os pacientes recebem pertuzumabe IV durante 30-60 minutos e trastuzumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a avaliação radiológica durante todo o ensaio, ECO na triagem e no final do tratamento, e biópsia e coleta de sangue no ensaio e no final do tratamento.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a avaliação radiológica
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos durante os primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis.
A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Detalhes sobre como definir resposta completa e resposta parcial podem ser encontrados no protocolo mestre.
O intervalo de confiança exato binomial bilateral de 90% é calculado para ORR.
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As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos durante os primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos durante os primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
A taxa de PFS aos 6 meses foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer momento específico.
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As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos durante os primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos durante os primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
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As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos durante os primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenômenos físicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Trastuzumabe
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Pertuzumab
- Raios X
- 2C4 anticorpo
- CT-P6
- PF-05280014
- Trastuzumab biossimilar HLX02
- Ogivri
- OnTruzant
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2023-09506 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY131-J (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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