Testing av Trastuzumab og Pertuzumab hos pasienter med høyere enn normalt kopier av HER2-genet funnet i deres svulster (MATCH - Subprotokoll J)
7. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab og Pertuzumab (HP) hos pasienter med ikke-bryst-, ikke-gastrisk/GEJ- og ikke-kolorektal kreft med HER2-amplifikasjon
Denne fase II MATCH-behandlingsstudien tester hvor godt trastuzumab og pertuzumab fungerer i behandling av pasienter med HER2-amplifisert ikke-bryst-, ikke-gastrisk/gastroøsofageal kreft og ikke-kolorektal kreft.
Pertuzumab og trastuzumab er monoklonale antistoffer og former for målrettet terapi som fester seg til et reseptorprotein kalt HER2.
HER2 finnes på enkelte kreftceller.
Når pertuzumab eller trastuzumab fester seg til HER2, blokkeres signalene som forteller at cellene skal vokse, og tumorcellen kan merkes for ødeleggelse av kroppens immunsystem.
Trastuzumab er godkjent for behandling av visse typer HER2-amplifiserte kreftformer som bryst- og magekreft.
Forskning har vist at behandling med to anti-HER2-terapier i kombinasjon kan være mer effektiv til å behandle HER2-positive pasienter enn å gi én anti-HER2-behandling alene.
Å gi trastuzumab og pertuzumab i kombinasjon kan være effektivt for å behandle pasienter med HER2-amplifisert kreft som ikke er bryst-, mage- eller kolorektal.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.
II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.
IV. Å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OVERSIKT:
Pasienter får pertuzumab intravenøst (IV) over 30-60 minutter og trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også radiologisk evaluering gjennom hele studien, ekkokardiografi (ECHO) ved screening og behandlingsslutt, og biopsi og innsamling av blodprøver ved utprøving og ved behandlingsslutt.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
- Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er beskrevet i MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrinn (trinn 1, 3, 5, 7)
- Pasienter må ha HER2-amplifikasjon, eller en annen aberrasjon, som bestemt via MATCH Master Protocol
- Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
- Pasienter må ha ECHO eller multigated acquisition scan (MUGA) innen 4 uker før behandlingstildeling og må ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense (LLN). Hvis LLN ikke er definert på et sted, må LVEF være >= 50 % for at pasienten skal være kvalifisert
- Pasienter må ikke ha brystkreft, gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ)/esophageal adenokarsinom eller blandet histologi, gastrisk/GEJ ikke annet spesifisert (NOS) svulster eller kolorektal adenokarsinom
- Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor trastuzumab eller pertuzumab eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
- Pasienter må ikke ha mottatt tidligere anti-HER2-behandlinger, inkludert trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller dobbel barriere prevensjonsmetode, avholdenhet) fra en uke før studiebehandlingen starter, under behandlingen og i en periode med 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (pertuzumab, trastuzumab)
Pasienter får pertuzumab IV over 30-60 minutter og trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også radiologisk evaluering gjennom hele studien, ECHO ved screening og behandlingsslutt, og biopsi og innsamling av blodprøver ved utprøving og ved behandlingsslutt.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå radiologisk vurdering
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene, og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter.
Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Detaljer om hvordan du definerer fullstendig respons og delvis respons finnes i hovedprotokollen.
90 % tosidig binomisk eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
|
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene, og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene, og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
|
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene, og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene, og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
|
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene, og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Fysiske fenomener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Trastuzumab
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Pertuzumab
- Røntgenbilder
- 2C4 antistoff
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilar hlx02
- Ogivri
- Ontruzant
Andre studie-ID-numre
- NCI-2023-09506 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EAY131-J (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .