Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie trastuzumabu i pertuzumabu u pacjentów z większą niż normalna kopią genu HER2 wykrytą w ich nowotworach (MATCH – podprotokół J)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Trastuzumab i pertuzumab (HP) u pacjentów z rakiem innym niż pierś, żołądek/GEJ i inny niż jelita grubego z amplifikacją HER2

To badanie II fazy MATCH sprawdza skuteczność trastuzumabu i pertuzumabu w leczeniu pacjentów z nowotworami innymi niż piersi, połączenie żołądkowo-przełykowe i inne niż jelita grubego ze amplifikacją HER2. Pertuzumab i trastuzumab to przeciwciała monoklonalne i formy terapii celowanej, które przyłączają się do białka receptorowego zwanego HER2. HER2 występuje w niektórych komórkach nowotworowych. Kiedy pertuzumab lub trastuzumab przyłącza się do HER2, sygnały nakazujące komórkom wzrost są blokowane, a układ odpornościowy organizmu może oznaczyć komórkę nowotworową do zniszczenia. Trastuzumab został zatwierdzony do leczenia niektórych typów nowotworów z amplifikacją HER2, takich jak rak piersi i żołądka. Badania wykazały, że skojarzone leczenie dwoma terapiami anty-HER2 może być bardziej skuteczne w leczeniu pacjentów HER2-dodatnich niż samo stosowanie jednej terapii anty-HER2. Podawanie trastuzumabu i pertuzumabu w skojarzeniu może być skuteczne w leczeniu pacjentów z nowotworami z amplifikacją HER2, które nie są nowotworami piersi, żołądka ani jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badawczym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.

IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane na podstawie obrazowania przed leczeniem i zmiany w obrazowaniu przed leczeniem i po jego zakończeniu mogą przewidzieć obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pertuzumab dożylnie (iv.) przez 30–60 minut i trastuzumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 3 tygodnie pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także ocenie radiologicznej podczas całego badania, echokardiografii (ECHO) podczas badań przesiewowych i na końcu leczenia, a także biopsji i pobieraniu próbek krwi na początku badania i na końcu leczenia.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH w momencie rejestracji do etapu leczenia (kroki 1, 3, 5, 7)
  • Pacjenci muszą mieć amplifikację HER2 lub inną aberrację, jak określono w głównym protokole MATCH
  • Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem leczenia i nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie ECHO lub wielobramkowe badanie akwizycyjne (MUGA) w ciągu 4 tygodni przed przypisaniem do leczenia i nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < dolnej granicy normy obowiązującej w ośrodku (LLN). Jeżeli LLN nie jest zdefiniowana w ośrodku, aby pacjent kwalifikował się do leczenia, LVEF musi wynosić >= 50%.
  • Pacjenci nie mogą mieć raka piersi, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)/gruczolakoraka przełyku ani histologii mieszanej, nowotworów żołądka/GEJ nieokreślonych inaczej (NOS) ani gruczolakoraka jelita grubego
  • Pacjenci nie mogli mieć stwierdzonej nadwrażliwości na trastuzumab, pertuzumab lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać terapii anty-HER2, w tym trastuzumabu, pertuzumabu, trastuzumabu emtanzyny (T-DM1), lapatynibu, afatynibu, neratynibu, dakomitynibu, kanertynibu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni aktywni seksualnie za pomocą WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub dwubarierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) na tydzień przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, w trakcie leczenia i przez okres 7 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pertuzumab, trastuzumab)
W pierwszym dniu każdego cyklu pacjenci otrzymują pertuzumab dożylnie przez 30–60 minut i trastuzumab dożylnie przez 30 minut. Cykle powtarza się co 3 tygodnie pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także ocenie radiologicznej podczas całego badania, badaniu ECHO podczas badań przesiewowych i na końcu leczenia, a także biopsji i pobieraniu próbek krwi na początku badania i na końcu leczenia.
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herklon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biopodobny QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biopodobny CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercesi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Pertuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • 2C4
  • Przeciwciało 2C4
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb2C4
  • Przeciwciało monoklonalne 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biopodobny EG1206A
  • Pertuzumab Biopodobny HLX11
  • Pertuzumab Biopodobny HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Pertuzumab Biopodobny BCD-178
  • Raumab 2C4
  • Pertuzumab Biopodobny TQB2440
  • TQB2440
  • TQB-2440
  • Pertuzumab-dpzb
  • Poherdy
Procedura: Badanie radiologiczne
Poddaj się ocenie radiologicznej
Inne nazwy:
  • Ocena radiologiczna
  • Badanie radiologiczne
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny dokładny przedział ufności.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole. Odsetek PFS w ciągu 6 miesięcy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która umożliwia oszacowanie punktowe dla dowolnego konkretnego punktu czasowego.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-09506 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-J (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj