Testen von Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit mehr als normalen Kopien des HER2-Gens in ihren Tumoren (MATCH – Unterprotokoll J)
21. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab und Pertuzumab (HP) bei Patienten mit Nicht-Brust-, Nicht-Magen-/GEJ- und Nicht-Darmkrebs mit HER2-Amplifikation
In dieser Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie wird getestet, wie gut Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von Patienten mit HER2-verstärktem Nicht-Brust-, Nicht-Magen-/gastroösophagealem Übergangs- und Nicht-Darmkrebs wirken.
Pertuzumab und Trastuzumab sind monoklonale Antikörper und Formen der gezielten Therapie, die an ein Rezeptorprotein namens HER2 binden.
HER2 kommt auf einigen Krebszellen vor.
Wenn Pertuzumab oder Trastuzumab an HER2 binden, werden die Signale, die den Zellen das Wachstum signalisieren, blockiert und die Tumorzelle kann vom körpereigenen Immunsystem zur Zerstörung markiert werden.
Trastuzumab ist für die Behandlung bestimmter Arten von HER2-verstärkten Krebsarten wie Brust- und Magenkrebs zugelassen.
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Behandlung mit zwei Anti-HER2-Therapien in Kombination bei der Behandlung von HER2-positiven Patienten möglicherweise wirksamer ist als die alleinige Gabe einer Anti-HER2-Therapie.
Die Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab kann bei der Behandlung von Patienten mit HER2-verstärktem Krebs, bei dem es sich nicht um Brust-, Magen- oder Darmkrebs handelt, wirksam sein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um den Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom zu bewerten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom noch am Leben und ohne Progression sind.
II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA)-, Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.
IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Pertuzumab intravenös (IV) über 30–60 Minuten und Trastuzumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Zyklen alle 3 Wochen wiederholt. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer radiologischen Untersuchung, einer Echokardiographie (ECHO) beim Screening und am Ende der Behandlung sowie einer Biopsie und Entnahme von Blutproben während der Studie und am Ende der Behandlung unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
- Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für den Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7) alle im MATCH-Master-Protokoll beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen.
- Die Patienten müssen eine HER2-Amplifikation oder eine andere Aberration aufweisen, wie über das MATCH-Master-Protokoll bestimmt
- Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
- Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungszuweisung ein ECHO oder ein Multigated Acquisition Scan (MUGA) durchgeführt werden, und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) darf nicht < der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) sein. Wenn die LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss die LVEF >= 50 % betragen, damit der Patient berechtigt ist
- Die Patienten dürfen keinen Brustkrebs, keinen Magen-/gastroösophagealen Übergang (GEJ)/ösophageales Adenokarzinom oder gemischte Histologie, keine Magen-/GEJ-Tumoren (NOS) oder kolorektales Adenokarzinom haben
- Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Pertuzumab oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
- Die Patienten dürfen zuvor keine Anti-HER2-Therapien erhalten haben, einschließlich Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab Emtansin (T-DM1), Lapatinib, Afatinib, Neratinib, Dacomitinib, Canertinib
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen, und zwar ab einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Pertuzumab, Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Pertuzumab IV über 30–60 Minuten und Trastuzumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus.
Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Zyklen alle 3 Wochen wiederholt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer radiologischen Untersuchung unterzogen, bei der Untersuchung und am Ende der Behandlung wird ein ECHO durchgeführt, während der Studie und am Ende der Behandlung werden Biopsien und Blutproben entnommen.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer radiologischen Untersuchung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen.
Die objektive Ansprechrate wird im Einklang mit den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 definiert.
Es werden zweiseitige 90 %-Konfidenzintervalle berechnet.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
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Von der Registrierung bis zum Tod werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet nach 6 Monaten
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Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Es werden zweiseitige 90 %-Konfidenzintervalle berechnet.
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Von der Registrierung bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2023-09506 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- EAY131-J (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben.
Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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