Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen von Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit mehr als normalen Kopien des HER2-Gens in ihren Tumoren (MATCH – Unterprotokoll J)

28. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Trastuzumab und Pertuzumab (HP) bei Patienten mit Nicht-Brust-, Nicht-Magen-/GEJ- und Nicht-Darmkrebs mit HER2-Amplifikation

In dieser Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie wird getestet, wie gut Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von Patienten mit HER2-verstärktem Nicht-Brust-, Nicht-Magen-/gastroösophagealem Übergangs- und Nicht-Darmkrebs wirken. Pertuzumab und Trastuzumab sind monoklonale Antikörper und Formen der gezielten Therapie, die an ein Rezeptorprotein namens HER2 binden. HER2 kommt auf einigen Krebszellen vor. Wenn Pertuzumab oder Trastuzumab an HER2 binden, werden die Signale, die den Zellen das Wachstum signalisieren, blockiert und die Tumorzelle kann vom körpereigenen Immunsystem zur Zerstörung markiert werden. Trastuzumab ist für die Behandlung bestimmter Arten von HER2-verstärkten Krebsarten wie Brust- und Magenkrebs zugelassen. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Behandlung mit zwei Anti-HER2-Therapien in Kombination bei der Behandlung von HER2-positiven Patienten möglicherweise wirksamer ist als die alleinige Gabe einer Anti-HER2-Therapie. Die Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab kann bei der Behandlung von Patienten mit HER2-verstärktem Krebs, bei dem es sich nicht um Brust-, Magen- oder Darmkrebs handelt, wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom noch am Leben und ohne Progression sind.

II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA)-, Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Pertuzumab intravenös (IV) über 30–60 Minuten und Trastuzumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Zyklen alle 3 Wochen wiederholt. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer radiologischen Untersuchung, einer Echokardiographie (ECHO) beim Screening und am Ende der Behandlung sowie einer Biopsie und Entnahme von Blutproben während der Studie und am Ende der Behandlung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für den Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7) alle im MATCH-Master-Protokoll beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Die Patienten müssen eine HER2-Amplifikation oder eine andere Aberration aufweisen, wie über das MATCH-Master-Protokoll bestimmt
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungszuweisung ein ECHO oder ein Multigated Acquisition Scan (MUGA) durchgeführt werden, und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) darf nicht < der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) sein. Wenn die LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss die LVEF >= 50 % betragen, damit der Patient berechtigt ist
  • Die Patienten dürfen keinen Brustkrebs, keinen Magen-/gastroösophagealen Übergang (GEJ)/ösophageales Adenokarzinom oder gemischte Histologie, keine Magen-/GEJ-Tumoren (NOS) oder kolorektales Adenokarzinom haben
  • Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Pertuzumab oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Anti-HER2-Therapien erhalten haben, einschließlich Trastuzumab, Pertuzumab, Trastuzumab Emtansin (T-DM1), Lapatinib, Afatinib, Neratinib, Dacomitinib, Canertinib
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen, und zwar ab einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pertuzumab, Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Pertuzumab IV über 30–60 Minuten und Trastuzumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Zyklen alle 3 Wochen wiederholt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer radiologischen Untersuchung unterzogen, bei der Untersuchung und am Ende der Behandlung wird ein ECHO durchgeführt, während der Studie und am Ende der Behandlung werden Biopsien und Blutproben entnommen.
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab-Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab-Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Pertuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4-Antikörper
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaler Antikörper 2C4
  • Omniziel
  • Pertuzumab-Biosimilar EG1206A
  • Pertuzumab-Biosimilar HLX11
  • Pertuzumab-Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Pertuzumab-Biosimilar BCD-178
  • Rhumab 2C4
  • Pertuzumab-Biosimilar TQB2440
  • TQB 2440
  • TQB-2440
  • TQB2440
  • Pertuzumab-dpzb
  • Poherdy
Verfahren: Radiologische Untersuchung
Unterziehen Sie sich einer radiologischen Untersuchung
Andere Namen:
  • Radiologische Beurteilung
  • Radiologische Untersuchung
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen während der ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition der vollständigen Antwort und der teilweisen Antwort finden Sie im Masterprotokoll. Für die ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen während der ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen während der ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen während der ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen während der ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen während der ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-09506 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-J (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiges solides Neoplasma

Klinische Studien zur Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren