强化口服补液疗法治疗小儿腹泻 (fORT)
2026年2月9日 更新者：Paul A Breslin
通过氨基酸强化口服补液疗法减少小儿胃肠炎的严重程度和持续时间
该临床试验的目的是将氨基酸强化口服补液疗法 (ORT) 与急性胃肠炎 (AGE) 儿科患者的标准护理 ORT 进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 与标准护理 ORT 相比，氨基酸强化 ORT 能否减少 AGE 的持续时间和严重程度？
- 与标准护理 ORT 相比，氨基酸强化 ORT 能否增加胃肠道抗菌肽的分泌？
参与者将被分配接受实验治疗（氨基酸强化 ORT）或标准护理 ORT 以及他们的疾病严重程度、持续时间和粪便抗菌肽含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Breslin, PhD
- 电话号码：(848) 932-6085
- 邮箱：breslin@monell.org
研究联系人备份
- 姓名：Payton Harmon
- 电话号码：978-944-8484
- 邮箱：payton.harmon@rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
接触：
- Paul AS Breslin, PhD
- 电话号码：848-932-6080
- 邮箱：pasb@sebs.rutgers.edu
-
接触：
- Payton Harmon, BS
- 电话号码：978-944-8484
- 邮箱：payton.harmon@rutgers.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 个月至 5 岁之间。
- 入院儿科急诊科前，患有轻度至中度急性胃肠炎不到两 (2) 天。
- 腹泻被认为具有传染性
排除标准：
- 严重胃肠炎伴中度至重度脱水
- 需要住院治疗
- 需要抗生素
- 需要静脉补液
- 有慢性腹泻病史
- 入院前出现腹泻超过 2 天
- 对研究产品中的任何成分过敏
- 先天性氨基酸代谢障碍
- 接受幽门后喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：护理标准口服补液疗法
参与者将根据世界卫生组织 ORT 管理治疗计划 A 进行标准口服补液治疗：
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根据世界卫生组织指南，进行基于葡萄糖的口服补液疗法。
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实验性的：氨基酸强化口服补液疗法
参与者将根据世界卫生组织 (WHO) ORT 给药治疗计划 A 服用氨基酸强化口服补液疗法 (fORT)：
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减少葡萄糖并添加氨基酸的口服补液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日大便频率
大体时间：最长 14 天
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每天排便次数 (BM)（计数）
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最长 14 天
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每日粪便量
大体时间：最长 14 天
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每天测量的 BM 的粪便总质量（以克为单位）
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最长 14 天
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腹泻持续时间
大体时间：最长 14 天
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从开始腹泻到连续排便 3 次为止的持续时间（以小时为单位）
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最长 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究干预的消耗
大体时间：最长 14 天
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每天消耗毫升 ORT 或 FORT
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最长 14 天
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大便稠度
大体时间：最长 14 天
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布里斯托大便量表评定的大便稠度
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最长 14 天
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体重
大体时间：最长 14 天
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孩子每天学习的体重（公斤）
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最长 14 天
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粪便人 Beta-Defensin-2 含量
大体时间：最长 14 天
|
从粪便样本中测量的 Beta-defensin-2（纳克/毫升）
|
最长 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Breslin, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2021002499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在向期刊提交稿件时，我们将根据其他研究人员的要求共享所有去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
这些将在向期刊提交稿件后向研究人员和编辑提供，有效期最长为出版后 7 年。
IPD 共享访问标准
对儿科胃肠道疾病有学术兴趣的合格独立研究人员。
这些数据将在研究提案、统计分析计划的审查和批准以及数据共享计划的执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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