Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterket oral rehydreringsterapi for pediatrisk diaré (fORT)

9. februar 2026 oppdatert av: Paul A Breslin

Reduksjon av alvorlighetsgrad og varighet av pediatrisk gastroenteritt gjennom aminosyreforsterket oral rehydreringsterapi

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne aminosyreforsterket oral rehydreringsterapi (ORT) med standardbehandlingen ORT hos pediatriske pasienter med akutt gastroenteritt (AGE). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • kan aminosyreforsterket ORT redusere varigheten og alvorlighetsgraden av AGE sammenlignet med standardbehandling ORT?
  • kan aminosyreforsterket ORT øke utskillelsen av antimikrobielle peptider i mage-tarmkanalen sammenlignet med standardbehandling ORT?

Deltakerne vil bli tildelt den eksperimentelle behandlingen (aminosyreforsterket ORT) eller standardbehandlingen ORT og deres sykdomsgrad, varighet og antimikrobielle peptidinnhold i avføringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6 måneder og 5 år.
  • Opplever mild til moderat akutt gastroenteritt i mindre enn to (2) dager før innleggelse til pediatrisk legevakt.
  • Diaré antas å være smittsom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig gastroenteritt med moderat til alvorlig dehydrering
  • Krever døgnbehandling
  • Krever antibiotika
  • Krever IV rehydrering
  • Historie med kronisk diaré
  • Presenterer med diaré i mer enn 2 dager før innleggelse
  • Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene
  • Medfødt metabolsk forstyrrelse av aminosyrer
  • Mottar post-pyloric fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling oral rehydreringsterapi

Deltakerne vil konsumere standardbehandling oral rehydreringsterapi i henhold til WHOs behandlingsplan A for ORT-administrasjon:

  • Barn under 24 måneder: 50 til 100 ml etter hver løs avføring (ca. 500 ml daglig)
  • Barn fra 2 til 10 år: 100 til 200 ml etter hver løs avføring (ca. 1000 ml daglig)
Kosttilskudd: Standard of Care Oral Rehydration Therapy
Glukosebasert oral rehydreringsterapi i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon.
Eksperimentell: Aminosyreforsterket oral rehydreringsterapi

Deltakerne vil innta den aminosyreberikede orale rehydreringsterapien (fORT) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) behandlingsplan A for ORT-administrasjon:

  • Barn under 24 måneder: 50 til 100 ml ORT etter hver løs avføring (ca. 500 ml daglig)
  • Barn fra 2 til 10 år: 100 til 200 ml ORT etter hver løs avføring (ca. 1000 ml daglig)
Legemiddel: Forsterket oral rehydreringsterapi
Oral rehydreringsløsning med redusert glukose og tilsatte aminosyrer.
Andre navn:
  • FORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig avføringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 14 dager
Antall avføringer (BM) per dag (telling)
Inntil 14 dager
Daglig avføringsmesse
Tidsramme: Inntil 14 dager
Total masse av avføring per dag fra målte BMs i gram
Inntil 14 dager
Varighet av diaré
Tidsramme: Inntil 14 dager
Varighet av diaré i timer fra debut til 3 dannet avføring på rad
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 14 dager
Mls ORT eller FORT konsumert per dag
Inntil 14 dager
Avføringskonsistens
Tidsramme: Inntil 14 dager
Krakkkonsistens vurdert på Bristol Stool Scale
Inntil 14 dager
Kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 14 dager
Vekten til barnet hver studiedag i kg
Inntil 14 dager
Krakk Human Beta-Defensin-2 innhold
Tidsramme: Inntil 14 dager
Beta-defensin-2 målt fra avføringsprøve i ng/ml
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul A Breslin

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2021002499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle avidentifiserte data på forespørsel fra andre forskere ved innsending av manuskripter til tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Disse vil bli gjort tilgjengelige for forskere og redaktører ved innsending av manuskripter til tidsskrifter i en periode på inntil 7 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte uavhengige forskere med akademisk interesse for pediatrisk GI-sykdom. Disse dataene vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingsplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsterket oral rehydreringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere