Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket oral rehydreringsterapi til pædiatrisk diarré (fORT)

9. februar 2026 opdateret af: Paul A Breslin

Reduktion af sværhedsgrad og varighed af pædiatrisk gastroenteritis gennem aminosyreforstærket oral rehydreringsterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne aminosyreberiget oral rehydreringsterapi (ORT) med standardbehandlingen ORT hos pædiatriske patienter med akut gastroenteritis (AGE). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • kan aminosyreberiget ORT reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​AGE sammenlignet med standardbehandling ORT?
  • kan aminosyreberiget ORT øge udskillelsen af ​​antimikrobielle peptider i mave-tarmkanalen sammenlignet med standardbehandling ORT?

Deltagerne vil blive tildelt den eksperimentelle behandling (aminosyreberiget ORT) eller standardbehandlingen ORT og deres sygdoms sværhedsgrad, varighed og indhold af antimikrobielle peptider i afføringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 måneder og 5 år.
  • Oplever mild til moderat akut gastroenteritis i mindre end to (2) dage før indlæggelse på pædiatrisk skadestue.
  • Diarré formodes smitsom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig gastroenteritis med moderat til svær dehydrering
  • Kræver indlæggelse
  • Kræver antibiotika
  • Kræver IV rehydrering
  • Historie om kronisk diarré
  • Præsenterer med diarré i mere end 2 dage før indlæggelse
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  • Medfødt metabolisk forstyrrelse af aminosyrer
  • Modtager postpylorisk fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling oral rehydreringsterapi

Deltagerne vil indtage standardbehandling oral rehydreringsterapi i henhold til WHO's behandlingsplan A for ORT-administration:

  • Barn under 24 måneder: 50 til 100 ml efter hver løs afføring (ca. 500 ml dagligt)
  • Barn fra 2 til 10 år: 100 til 200 ml efter hver løs afføring (ca. 1000 ml dagligt)
Kosttilskud: Standard of Care Oral Rehydration Therapy
Glukosebaseret oral rehydreringsterapi i henhold til World Health Organizations retningslinjer.
Eksperimentel: Aminosyreberiget oral rehydreringsterapi

Deltagerne vil indtage den aminosyreberigede orale rehydreringsterapi (fORT) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) behandlingsplan A for ORT-administration:

  • Barn under 24 måneder: 50 til 100 ml ORT efter hver løs afføring (ca. 500 ml dagligt)
  • Barn fra 2 til 10 år: 100 til 200 ml ORT efter hver løs afføring (ca. 1000 ml dagligt)
Medicin: Forstærket oral rehydreringsterapi
Oral rehydreringsopløsning med reduceret glukose og tilsatte aminosyrer.
Andre navne:
  • FORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig afføringsfrekvens
Tidsramme: Op til 14 dage
Antal afføringer (BM'er) pr. dag (tæller)
Op til 14 dage
Daglig afføringsmesse
Tidsramme: Op til 14 dage
Samlet masse af afføring pr. dag fra målte BM'er i gram
Op til 14 dage
Varighed af diarré
Tidsramme: Op til 14 dage
Varighed af diarré i timer fra debut til 3 dannede afføringer i træk
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 14 dage
Mls ORT eller FORT indtaget om dagen
Op til 14 dage
Afføringskonsistens
Tidsramme: Op til 14 dage
Taburets konsistens vurderet på Bristol Stool Scale
Op til 14 dage
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 14 dage
Barnets vægt hver studiedag i kg
Op til 14 dage
Taburet Human Beta-Defensin-2 Indhold
Tidsramme: Op til 14 dage
Beta-defensin-2 målt fra afføringsprøve i ng/ml
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul A Breslin

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021002499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler alle afidentificerede data efter anmodning fra andre forskere ved indsendelse af manuskripter til tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Disse vil blive stillet til rådighed for forskere og redaktører ved indsendelse af manuskripter til tidsskrifter i en periode på op til 7 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede uafhængige forskere med en akademisk interesse i pædiatrisk GI-sygdom. Disse data vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Forstærket oral rehydreringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner