Terapia de reidratação oral fortificada para diarreia pediátrica (fORT)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Paul A Breslin
Redução da gravidade e duração da gastroenterite pediátrica por meio de terapia de reidratação oral fortificada com aminoácidos
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a terapia de reidratação oral fortificada com aminoácidos (TRO) com o tratamento padrão TRO em pacientes pediátricos com gastroenterite aguda (AGE). As principais questões que pretende responder são:
- a TRO fortificada com aminoácidos pode reduzir a duração e a gravidade da AGE em comparação com a TRO padrão?
- a TRO fortificada com aminoácidos pode aumentar a secreção de peptídeos antimicrobianos no trato gastrointestinal em comparação com a TRO padrão?
Os participantes serão designados para o tratamento experimental (TRO fortificado com aminoácidos) ou o tratamento padrão TRO e a gravidade da doença, duração e conteúdo de peptídeo antimicrobiano nas fezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Breslin, PhD
- Número de telefone: (848) 932-6085
- E-mail: breslin@monell.org
Estude backup de contato
- Nome: Payton Harmon
- Número de telefone: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contato:
- Paul AS Breslin, PhD
- Número de telefone: 848-932-6080
- E-mail: pasb@sebs.rutgers.edu
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Contato:
- Payton Harmon, BS
- Número de telefone: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 6 meses e 5 anos.
- Experimentar gastroenterite aguda leve a moderada por menos de dois (2) dias antes da admissão no Departamento de Emergência Pediátrica.
- Diarréia presumivelmente infecciosa
Critério de exclusão:
- Gastroenterite grave com desidratação moderada a grave
- Requer cuidados de internação
- Exigindo antibióticos
- Requer reidratação intravenosa
- História de diarreia crônica
- Apresentar diarreia por mais de 2 dias antes da internação
- Alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
- Distúrbio metabólico congênito de aminoácidos
- Recebe alimentação pós-pilórica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Terapia de reidratação oral padrão de tratamento
Os participantes consumirão a terapia de reidratação oral padrão de acordo com o Plano de Tratamento A da OMS para administração de TRO:
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Terapia de reidratação oral à base de glicose de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde.
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Experimental: Terapia de reidratação oral fortificada com aminoácidos
Os participantes consumirão a terapia de reidratação oral fortificada com aminoácidos (fORT) de acordo com o Plano de Tratamento A da Organização Mundial da Saúde (OMS) para administração de TRO:
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Solução de reidratação oral com glicose reduzida e adição de aminoácidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência diária de fezes
Prazo: Até 14 dias
|
Número de evacuações (BMs) por dia (contagem)
|
Até 14 dias
|
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Massa Diária de Fezes
Prazo: Até 14 dias
|
Massa total de fezes por dia a partir de BMs medidos em gramas
|
Até 14 dias
|
|
Duração da diarreia
Prazo: Até 14 dias
|
Duração da diarreia em horas desde o início até a formação de 3 fezes seguidas
|
Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo da Intervenção do Estudo
Prazo: Até 14 dias
|
Mls de ORT ou FORT consumidos por dia
|
Até 14 dias
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Consistência das fezes
Prazo: Até 14 dias
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Consistência das fezes avaliada na escala de fezes de Bristol
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Até 14 dias
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Peso corporal
Prazo: Até 14 dias
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Peso da criança por dia de estudo em kg
|
Até 14 dias
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Conteúdo de beta-defensina-2 humana nas fezes
Prazo: Até 14 dias
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Beta-defensina-2 medida a partir de amostra de fezes em ng/ml
|
Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021002499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos todos os dados anonimizados mediante solicitação de outros pesquisadores, mediante submissão de manuscritos a periódicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estes serão disponibilizados aos pesquisadores e editores mediante submissão dos manuscritos aos periódicos por um período de até 7 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores independentes qualificados com interesse acadêmico em doenças gastrointestinais pediátricas.
Esses dados serão fornecidos após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa, plano de análise estatística e execução de um plano de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .