Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistettu oraalinen nesteytyshoito lasten ripulin hoitoon (fORT)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Paul Breslin, PhD

Lasten gastroenteriitin vaikeusasteen ja keston vähentäminen aminohappovahvistetulla suun nesteytyshoidolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata aminohapoilla täydennettyä oraalista nesteytyshoitoa (ORT) akuuttia gastroenteriittiä (AGE) sairastavien lapsipotilaiden hoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • voiko aminohapoilla vahvistettu ORT lyhentää AGE:n kestoa ja vakavuutta verrattuna tavanomaiseen hoidon ORT:hen?
  • voiko aminohapoilla vahvistettu ORT lisätä antimikrobisten peptidien eritystä maha-suolikanavassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon?

Osallistujat määrätään kokeelliseen hoitoon (aminohappovahvistettu ORT) tai hoidon standardi ORT ja heidän sairautensa vaikeusaste, kesto ja ulosteen antimikrobinen peptidipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden ja 5 vuoden iässä.
  • Lievä tai keskivaikea akuutti gastroenteriitti alle kaksi (2) päivää ennen lasten päivystykseen ottamista.
  • Ripulin oletetaan olevan tarttuvaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea gastroenteriitti, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kuivuminen
  • Sairaalahoitoa vaativa
  • Vaatii antibiootteja
  • Vaatii IV-rehydraatiota
  • Kroonisen ripulin historia
  • Ripulia yli 2 päivää ennen vastaanottoa
  • Allergia jollekin tutkimustuotteiden aineosalle
  • Synnynnäinen aminohappojen aineenvaihduntahäiriö
  • Saa postpylorisen ruokinnan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aminohappovahvistettu oraalinen nesteytyshoito

Osallistujat käyttävät aminohapoilla täydennettyä oraalista nesteytyshoitoa (forT) WHO:n hoitosuunnitelman A mukaisesti ORT-annostelussa:

  • Alle 24 kuukauden ikäiset lapset: 50-100 ml ORT jokaisen löysän ulosteen jälkeen (noin 500 ml päivässä)
  • 2-10-vuotiaat lapset: 100-200 ml ORT jokaisen löysän ulosteen jälkeen (noin 1000 ml päivässä)
Lääke: Vahvistettu oraalinen nesteytyshoito
Suun kautta otettava nesteytysliuos, jossa on vähennetty glukoosipitoisuus ja lisätty aminohappoja.
Muut nimet:
  • Linnoitus
Placebo Comparator: Hoidon tavallinen oraalinen nesteytyshoito

Osallistujat käyttävät oraalisen nesteytyksen standardinmukaista hoitoa WHO:n hoitosuunnitelman A mukaisesti ORT-annolla:

  • Alle 24 kuukauden ikäinen lapsi: 50-100 ml jokaisen löysän ulosteen jälkeen (noin 500 ml päivässä)
  • 2-10-vuotiaat lapset: 100-200 ml jokaisen löysän ulosteen jälkeen (noin 1000 ml päivässä)
Ravintolisä: Standard of Care Oral Rehydration Therapy
Glukoosipohjainen oraalinen nesteytyshoito Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen ulostetiheys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Suolen liikkeiden määrä (BM) päivässä (laskenta)
Jopa 14 päivää
Päivittäinen ulostemessu
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Ulosteiden kokonaismassa päivässä mitatuista BM-arvoista grammoina
Jopa 14 päivää
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Ripulin kesto tunteina puhkeamisesta 3 peräkkäisen ulosteen muodostumiseen asti
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusintervention kulutus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Mls ORT:tä tai FORT:ia kulutettuna päivässä
Jopa 14 päivää
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Ulosteen konsistenssi arvioitu Bristolin ulosteasteikolla
Jopa 14 päivää
Kehon paino
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Lapsen paino jokaisena tutkimuspäivänä kg
Jopa 14 päivää
Ihmisen ulosteen beta-defensiini-2-sisältö
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Beeta-defensiini-2 mitattuna ulostenäytteestä ng/ml
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Breslin, PhD

Yhteistyökumppanit

The Gerber Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Breslin, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2021002499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaikki tunnistamattomat tiedot muiden tutkijoiden pyynnöstä lähetettäessä käsikirjoituksia aikakauslehtiin.

IPD-jaon aikakehys

Nämä ovat tutkijoiden ja toimittajien saatavilla, kun käsikirjoitukset lähetetään lehtiin, enintään 7 vuoden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät riippumattomat tutkijat, joilla on akateeminen kiinnostus lasten GI-sairaudesta. Nämä tiedot toimitetaan tutkimusehdotuksen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tiedonjakosuunnitelman toteuttamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vahvistettu oraalinen nesteytyshoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa