Angereicherte orale Rehydrationstherapie bei pädiatrischem Durchfall (fORT)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Paul A Breslin
Verringerung des Schweregrads und der Dauer der pädiatrischen Gastroenteritis durch mit Aminosäuren angereicherte orale Rehydrationstherapie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die mit Aminosäuren angereicherte orale Rehydrationstherapie (ORT) mit der Standard-ORT der Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit akuter Gastroenteritis (AGE) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann eine mit Aminosäuren angereicherte ORT die Dauer und Schwere der AGE im Vergleich zur ORT der Standardtherapie verringern?
- Kann eine mit Aminosäuren angereicherte ORT die Sekretion antimikrobieller Peptide im Magen-Darm-Trakt im Vergleich zur Standard-ORT erhöhen?
Die Teilnehmer werden der experimentellen Behandlung (mit Aminosäuren angereicherter ORT) oder der Standardbehandlung ORT und ihrem Schweregrad, ihrer Dauer und ihrem Gehalt an antimikrobiellen Peptiden im Stuhl zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul Breslin, PhD
- Telefonnummer: (848) 932-6085
- E-Mail: breslin@monell.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Payton Harmon
- Telefonnummer: 978-944-8484
- E-Mail: payton.harmon@rutgers.edu
Studienorte
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Paul AS Breslin, PhD
- Telefonnummer: 848-932-6080
- E-Mail: pasb@sebs.rutgers.edu
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Kontakt:
- Payton Harmon, BS
- Telefonnummer: 978-944-8484
- E-Mail: payton.harmon@rutgers.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren.
- Sie leiden weniger als zwei (2) Tage vor der Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme an einer leichten bis mittelschweren akuten Gastroenteritis.
- Durchfall vermutlich ansteckend
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gastroenteritis mit mäßiger bis schwerer Dehydrierung
- Stationäre Pflege erforderlich
- Erfordert Antibiotika
- Erfordert eine intravenöse Rehydrierung
- Vorgeschichte von chronischem Durchfall
- Sie leiden seit mehr als 2 Tagen vor der Aufnahme an Durchfall
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
- Angeborene Stoffwechselstörung von Aminosäuren
- Erhält postpylorische Fütterungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Standardmäßige orale Rehydrationstherapie
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige orale Rehydrationstherapie gemäß dem Behandlungsplan A der WHO für die ORT-Verabreichung:
|
Glukosebasierte orale Rehydrationstherapie gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation.
|
|
Experimental: Mit Aminosäuren angereicherte orale Rehydrationstherapie
Die Teilnehmer nehmen die mit Aminosäuren angereicherte orale Rehydrationstherapie (fORT) gemäß dem Behandlungsplan A der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die ORT-Verabreichung ein:
|
Orale Rehydrationslösung mit reduziertem Glukosegehalt und zusätzlichen Aminosäuren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Anzahl der Stuhlgänge (BMs) pro Tag (Anzahl)
|
Bis zu 14 Tage
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Tägliche Stuhlmasse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Gesamte Stuhlmasse pro Tag aus gemessenen BMs in Gramm
|
Bis zu 14 Tage
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|
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Dauer des Durchfalls in Stunden vom Beginn bis zur 3-maligen Stuhlbildung hintereinander
|
Bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Studieninterventionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Pro Tag werden ml ORT oder FORT konsumiert
|
Bis zu 14 Tage
|
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Scale bewertet
|
Bis zu 14 Tage
|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Gewicht des Kindes pro Studientag in kg
|
Bis zu 14 Tage
|
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Menschlicher Beta-Defensin-2-Gehalt im Stuhl
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Beta-Defensin-2 gemessen aus Stuhlprobe in ng/ml
|
Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021002499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir geben alle anonymisierten Daten auf Anfrage anderer Forscher bei der Einreichung von Manuskripten an Zeitschriften weiter.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese werden Forschern und Herausgebern nach der Einreichung von Manuskripten bei Zeitschriften für einen Zeitraum von bis zu 7 Jahren nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte unabhängige Forscher mit akademischem Interesse an pädiatrischen GI-Erkrankungen.
Diese Daten werden nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans und der Umsetzung eines Datenaustauschplans bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Verstärkte orale Rehydrationstherapie
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