Thérapie de réhydratation orale fortifiée pour la diarrhée pédiatrique (fORT)
9 février 2026 mis à jour par: Paul A Breslin
Réduction de la gravité et de la durée de la gastroentérite pédiatrique grâce à une thérapie de réhydratation orale enrichie en acides aminés
Le but de cet essai clinique est de comparer la thérapie de réhydratation orale (ORT) enrichie en acides aminés à la norme de soins ORT chez les patients pédiatriques atteints de gastro-entérite aiguë (AGE). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La TRO enrichie en acides aminés peut-elle réduire la durée et la gravité de l'AGE par rapport à la TRO de soins standard ?
- La TRO enrichie en acides aminés peut-elle augmenter la sécrétion de peptides antimicrobiens dans le tractus gastro-intestinal par rapport à la ORT de soins standard ?
Les participants seront affectés au traitement expérimental (ORT enrichi en acides aminés) ou à la norme de soins ORT et à la gravité, à la durée et à la teneur en peptides antimicrobiens des selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Breslin, PhD
- Numéro de téléphone: (848) 932-6085
- E-mail: breslin@monell.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Payton Harmon
- Numéro de téléphone: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Contact:
- Paul AS Breslin, PhD
- Numéro de téléphone: 848-932-6080
- E-mail: pasb@sebs.rutgers.edu
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Contact:
- Payton Harmon, BS
- Numéro de téléphone: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 mois et 5 ans.
- Souffrant d'une gastro-entérite aiguë légère à modérée pendant moins de deux (2) jours avant l'admission au service des urgences pédiatriques.
- Diarrhée présumée infectieuse
Critère d'exclusion:
- Gastro-entérite sévère avec déshydratation modérée à sévère
- Nécessitant des soins hospitaliers
- Nécessitant des antibiotiques
- Nécessitant une réhydratation IV
- Antécédents de diarrhée chronique
- Présentation de diarrhée pendant plus de 2 jours avant l'admission
- Allergie à l'un des ingrédients des produits de l'étude
- Trouble métabolique inné des acides aminés
- Reçoit des tétées post-pyloriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Thérapie de réhydratation orale standard
Les participants suivront la thérapie de réhydratation orale standard selon le plan de traitement A de l'OMS pour l'administration de la ORT :
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Thérapie de réhydratation orale à base de glucose selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé.
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Expérimental: Thérapie de réhydratation orale enrichie en acides aminés
Les participants consommeront la thérapie de réhydratation orale enrichie en acides aminés (fORT) selon le plan de traitement A de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'administration de la ORT :
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Solution de réhydratation orale avec une teneur réduite en glucose et des acides aminés ajoutés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence quotidienne des selles
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Nombre de selles (BM) par jour (nombre)
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Jusqu'à 14 jours
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Masse quotidienne des selles
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Masse totale de selles par jour à partir des BM mesurées en grammes
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Jusqu'à 14 jours
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Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Durée de la diarrhée en heures depuis le début jusqu'à la formation de 3 selles consécutives
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'intervention d'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Mls d'ORT ou FORT consommés par jour
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Jusqu'à 14 jours
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Consistance des selles
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Consistance des selles évaluée sur l'échelle des selles de Bristol
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Jusqu'à 14 jours
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Poids
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Poids de l'enfant chaque jour d'étude en kg
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Jusqu'à 14 jours
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Contenu des selles en bêta-défensine-2 humaine
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Bêta-défensine-2 mesurée à partir d'un échantillon de selles en ng/ml
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021002499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons toutes les données anonymisées à la demande d'autres chercheurs lors de la soumission de manuscrits à des revues.
Délai de partage IPD
Ceux-ci seront mis à la disposition des chercheurs et des éditeurs lors de la soumission des manuscrits à des revues pendant une période pouvant aller jusqu'à 7 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs indépendants qualifiés ayant un intérêt académique pour les maladies gastro-intestinales pédiatriques.
Ces données seront fournies après examen et approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique et de l'exécution d'un plan de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .