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Terapia di reidratazione orale fortificata per la diarrea pediatrica (fORT)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Paul A Breslin

Riduzione della gravità e della durata della gastroenterite pediatrica attraverso la terapia di reidratazione orale fortificata con aminoacidi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia di reidratazione orale (ORT) arricchita con aminoacidi con l'ORT standard di cura nei pazienti pediatrici con gastroenterite acuta (AGE). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’ORT fortificato con aminoacidi può ridurre la durata e la gravità dell’AGE rispetto all’ORT standard di cura?
  • L’ORT fortificato con aminoacidi può aumentare la secrezione di peptidi antimicrobici nel tratto gastrointestinale rispetto all’ORT standard di cura?

I partecipanti verranno assegnati al trattamento sperimentale (ORT fortificato con aminoacidi) o allo standard di cura ORT e alla gravità della malattia, alla durata e al contenuto di peptidi antimicrobici nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
  • Gastroenterite acuta da lieve a moderata per meno di due (2) giorni prima del ricovero al Pronto Soccorso Pediatrico.
  • Diarrea presunta infettiva

Criteri di esclusione:

  • Gastroenterite grave con disidratazione da moderata a grave
  • Richiedere cure ospedaliere
  • Richiedere antibiotici
  • Richiede reidratazione IV
  • Storia di diarrea cronica
  • Presentarsi con diarrea per più di 2 giorni prima del ricovero
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in studio
  • Disordine metabolico congenito degli aminoacidi
  • Riceve alimentazioni post-piloriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia standard di reidratazione orale

I partecipanti consumeranno la terapia di reidratazione orale standard secondo il Piano di trattamento A dell'OMS per la somministrazione ORT:

  • Bambini di età inferiore a 24 mesi: da 50 a 100 ml dopo ogni feci molli (circa 500 ml al giorno)
  • Bambini da 2 a 10 anni: da 100 a 200 ml dopo ogni feci molli (circa 1000 ml al giorno)
Integratore alimentare: Terapia di reidratazione orale standard di cura
Terapia di reidratazione orale a base di glucosio secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Sperimentale: Terapia di reidratazione orale fortificata con aminoacidi

I partecipanti consumeranno la terapia di reidratazione orale arricchita con aminoacidi (fORT) secondo il Piano di trattamento A dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la somministrazione di ORT:

  • Bambini di età inferiore a 24 mesi: da 50 a 100 ml di ORT dopo ogni feci molli (circa 500 ml al giorno)
  • Bambini da 2 a 10 anni: da 100 a 200 ml ORT dopo ogni feci molli (circa 1000 ml al giorno)
Droga: Terapia di reidratazione orale fortificata
Soluzione reidratante orale con glucosio ridotto e aminoacidi aggiunti.
Altri nomi:
  • FORTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera delle feci
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Numero di movimenti intestinali (BM) al giorno (conteggio)
Fino a 14 giorni
Messa quotidiana delle feci
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Massa totale di feci al giorno dai BM misurati in grammi
Fino a 14 giorni
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Durata della diarrea in ore dall'esordio fino alla formazione di 3 feci consecutive
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Mls di ORT o FORT consumati al giorno
Fino a 14 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Consistenza delle feci valutata sulla scala delle feci di Bristol
Fino a 14 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Peso del bambino per ogni giorno di studio in kg
Fino a 14 giorni
Contenuto della beta-defensina-2 umana nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Beta-defensina-2 misurata dal campione di feci in ng/ml
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul A Breslin

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021002499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati resi anonimi su richiesta di altri ricercatori al momento della presentazione dei manoscritti alle riviste.

Periodo di condivisione IPD

Questi saranno resi disponibili a ricercatori ed editori dopo la presentazione dei manoscritti alle riviste per un periodo massimo di 7 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori indipendenti qualificati con un interesse accademico per le malattie gastrointestinali pediatriche. Questi dati verranno forniti dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca, un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un piano di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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