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Terapia de rehidratación oral fortificada para la diarrea pediátrica (fORT)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Paul A Breslin

Reducción de la gravedad y duración de la gastroenteritis pediátrica mediante terapia de rehidratación oral enriquecida con aminoácidos

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la terapia de rehidratación oral (TRO) enriquecida con aminoácidos con la TRO de atención estándar en pacientes pediátricos con gastroenteritis aguda (AGE). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la TRO fortificada con aminoácidos reducir la duración y la gravedad de la AGE en comparación con la TRO de atención estándar?
  • ¿Puede la TRO fortificada con aminoácidos aumentar la secreción de péptidos antimicrobianos en el tracto gastrointestinal en comparación con la TRO de atención estándar?

Los participantes serán asignados al tratamiento experimental (TRO fortificada con aminoácidos) o la TRO de atención estándar y la gravedad, duración y contenido de péptidos antimicrobianos en las heces de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Breslin, PhD
  • Número de teléfono: (848) 932-6085
  • Correo electrónico: breslin@monell.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 6 meses y 5 años.
  • Experimentar gastroenteritis aguda de leve a moderada durante menos de dos (2) días antes del ingreso al Departamento de Emergencias Pediátricas.
  • Diarrea presuntamente infecciosa

Criterio de exclusión:

  • Gastroenteritis grave con deshidratación de moderada a grave.
  • Requerir atención hospitalaria
  • Requerir antibióticos
  • Requerir rehidratación intravenosa
  • Historia de diarrea crónica.
  • Presentar diarrea durante más de 2 días antes del ingreso.
  • Alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
  • Trastorno metabólico congénito de los aminoácidos.
  • Recibe alimentación pospilórica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento estándar de rehidratación oral

Los participantes consumirán la terapia de rehidratación oral estándar de atención de acuerdo con el Plan de tratamiento A de la OMS para la administración de TRO:

  • Niños menores de 24 meses: 50 a 100 ml después de cada deposición blanda (aproximadamente 500 ml al día)
  • Niños de 2 a 10 años: 100 a 200 ml después de cada deposición blanda (aproximadamente 1000 ml diarios)
Suplemento dietético: Estándar de atención Terapia de rehidratación oral
Terapia de rehidratación oral a base de glucosa según directrices de la Organización Mundial de la Salud.
Experimental: Terapia de rehidratación oral fortificada con aminoácidos

Los participantes consumirán la terapia de rehidratación oral fortificada con aminoácidos (forT) de acuerdo con el Plan de tratamiento A de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la administración de TRO:

  • Niños menores de 24 meses: 50 a 100 ml de TRO después de cada deposición blanda (aproximadamente 500 ml al día)
  • Niños de 2 a 10 años: 100 a 200 ml TRO después de cada deposición blanda (aproximadamente 1000 ml al día)
Droga: Terapia de rehidratación oral fortificada
Solución de rehidratación oral con glucosa reducida y aminoácidos añadidos.
Otros nombres:
  • FUERTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia diaria de las deposiciones
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Número de evacuaciones intestinales (BM) por día (recuento)
Hasta 14 días
Masa diaria de heces
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Masa total de heces por día a partir de heces medidas en gramos
Hasta 14 días
Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Duración de la diarrea en horas desde el inicio hasta que se formen 3 deposiciones seguidas
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Mls de ORT o FORT consumidos por día
Hasta 14 días
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Consistencia de las heces clasificada en la escala de heces de Bristol
Hasta 14 días
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Peso del niño cada día de estudio en kg.
Hasta 14 días
Contenido de beta-defensina-2 humana en heces
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Beta-defensina-2 medida en muestra de heces en ng/ml
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paul A Breslin

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2021002499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos todos los datos anónimos a petición de otros investigadores al enviar manuscritos a revistas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos se pondrán a disposición de investigadores y editores tras el envío de manuscritos a revistas por un período de hasta 7 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores independientes calificados con interés académico en enfermedades gastrointestinales pediátricas. Estos datos se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, un plan de análisis estadístico y la ejecución de un plan de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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