Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkte orale rehydratatietherapie voor kinderdiarree (fORT)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Paul A Breslin

Vermindering van de ernst en de duur van gastro-enteritis bij kinderen door middel van aminozuurversterkte orale rehydratatietherapie

Het doel van deze klinische studie is om met aminozuren verrijkte orale rehydratietherapie (ORT) te vergelijken met de standaardzorg-ORT bij pediatrische patiënten met acute gastro-enteritis (AGE). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan met aminozuren verrijkte ORT de duur en ernst van AGE verminderen in vergelijking met standaardzorg-ORT?
  • Kan met aminozuren verrijkte ORT de secretie van antimicrobiële peptiden in het maag-darmkanaal verhogen in vergelijking met standaardzorg-ORT?

Deelnemers zullen worden toegewezen aan de experimentele behandeling (met aminozuren verrijkte ORT) of de standaardzorg-ORT en de ernst van de ziekte, de duur en het gehalte aan antimicrobiële peptiden in de ontlasting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijd van 6 maanden en 5 jaar.
  • Het ervaren van milde tot matige acute gastro-enteritis gedurende minder dan twee (2) dagen vóór opname op de kinderafdeling spoedeisende hulp.
  • Diarree vermoedelijk besmettelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gastro-enteritis met matige tot ernstige uitdroging
  • Vereist intramurale zorg
  • Antibiotica nodig
  • IV-rehydratatie vereist
  • Geschiedenis van chronische diarree
  • Presenteren met diarree langer dan 2 dagen vóór opname
  • Allergie voor één van de ingrediënten in de onderzoeksproducten
  • Aangeboren stofwisselingsstoornis van aminozuren
  • Ontvangt post-pylorische voedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard orale rehydratietherapie

Deelnemers zullen de standaard orale rehydratietherapie volgen volgens het WHO-behandelplan A voor ORT-toediening:

  • Kind jonger dan 24 maanden: 50 tot 100 ml na elke dunne ontlasting (ongeveer 500 ml per dag)
  • Kind van 2 tot 10 jaar: 100 tot 200 ml na elke dunne ontlasting (ongeveer 1000 ml per dag)
Voedingssupplement: Zorgstandaard voor orale rehydratatietherapie
Op glucose gebaseerde orale rehydratatietherapie volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Experimenteel: Met aminozuren verrijkte orale rehydratatietherapie

Deelnemers zullen de met aminozuren verrijkte orale rehydratietherapie (fORT) gebruiken volgens behandelplan A van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor ORT-toediening:

  • Kind jonger dan 24 maanden: 50 tot 100 ml ORT na elke dunne ontlasting (ongeveer 500 ml per dag)
  • Kind van 2 tot 10 jaar: 100 tot 200 ml ORT na elke dunne ontlasting (ongeveer 1000 ml per dag)
Geneesmiddel: Versterkte orale rehydratatietherapie
Orale rehydratatieoplossing met verlaagd glucosegehalte en toegevoegde aminozuren.
Andere namen:
  • FORT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Aantal stoelgangen (BM's) per dag (telling)
Tot 14 dagen
Dagelijkse ontlastingsmis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Totale massa ontlasting per dag op basis van gemeten BM's in grammen
Tot 14 dagen
Duur van diarree
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Duur van de diarree in uren vanaf het begin tot 3 opeenvolgende ontlastingen
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Miljoenen ORT of FORT geconsumeerd per dag
Tot 14 dagen
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Consistentie van de ontlasting beoordeeld op de Bristol Stool Scale
Tot 14 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Gewicht van het kind per studiedag in kg
Tot 14 dagen
Kruk Menselijke bèta-defensine-2-inhoud
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Bètadefensine-2 gemeten uit ontlastingsmonster in ng/ml
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul A Breslin

Medewerkers

The Gerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2021002499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle geanonimiseerde gegevens op verzoek van andere onderzoekers delen bij indiening van manuscripten bij tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en redacteuren bij indiening van manuscripten bij tijdschriften gedurende een periode van maximaal zeven jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onafhankelijke onderzoekers met een academische interesse in kinder-GI-ziekten. Deze gegevens zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, een statistisch analyseplan en de uitvoering van een plan voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren