小児下痢に対する強化経口補水療法 (fORT)
2023年11月16日 更新者：Paul Breslin, PhD
アミノ酸強化経口補水療法による小児胃腸炎の重症度と期間の軽減
この臨床試験の目的は、急性胃腸炎 (AGE) の小児患者を対象に、アミノ酸強化経口補水療法 (ORT) を標準治療の ORT と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- アミノ酸強化ORTは、標準治療のORTと比較してAGEの期間と重症度を軽減できますか?
- アミノ酸強化ORTは、標準治療のORTと比較して、胃腸管内の抗菌ペプチドの分泌を増加させることができますか?
参加者は、実験的治療（アミノ酸強化ORT）または標準治療ORT、および疾患の重症度、期間、便中の抗菌ペプチド含有量に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Breslin, PhD
- 電話番号：(848) 932-6085
- メール：breslin@monell.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Payton Harmon
- 電話番号：978-944-8484
- メール：payton.harmon@rutgers.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後6か月から5歳まで。
- 小児救急科への入院前 2 日以内に軽度から中等度の急性胃腸炎を経験している。
- 感染症と思われる下痢
除外基準:
- 中等度から重度の脱水症状を伴う重度の胃腸炎
- 入院治療が必要な方
- 抗生物質の必要性
- 点滴による水分補給が必要
- 慢性下痢の病歴
- 入院前に2日以上下痢が続いている
- 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー
- 先天性アミノ酸代謝異常症
- 幽門後授乳を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミノ酸強化経口補水療法
参加者は、ORT 投与に関する WHO 治療計画 A に従って、アミノ酸強化経口補水療法 (fORT) を摂取します。
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ブドウ糖を減らし、アミノ酸を加えた経口補水液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療の経口補水療法
参加者は、ORT 投与に関する WHO 治療計画 A に従って、標準治療の経口補水療法を受けます。
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世界保健機関のガイドラインに基づくグルコースベースの経口補水療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の排便頻度
時間枠：最大14日間
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1 日あたりの排便回数 (BM) (カウント)
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最大14日間
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毎日の便の質量
時間枠：最大14日間
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測定されたBMからの1日あたりの便の総質量（グラム単位）
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最大14日間
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下痢の期間
時間枠：最大14日間
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下痢の発症から3回連続で有形便が出るまでの期間（時間単位）
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究介入の消費
時間枠：最大14日間
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1 日に消費される ORT または FORT のミリリットル
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最大14日間
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便の粘稠度
時間枠：最大14日間
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ブリストル便スケールで評価された便の硬さ
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最大14日間
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体重
時間枠：最大14日間
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毎日の勉強の子供の体重（kg）
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最大14日間
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便ヒト ベータ ディフェンシン 2 含有量
時間枠：最大14日間
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便サンプルから測定されたベータディフェンシン-2 (ng/ml)
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Breslin, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジャーナルへの原稿投稿時に他の研究者からの要求に応じて、すべての匿名化されたデータを共有します。
IPD 共有時間枠
これらは、ジャーナルへの原稿投稿時に研究者と編集者が出版後最長 7 年間利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
小児消化器疾患に学術的関心を持つ資格のある独立した研究者。
これらのデータは、研究提案書、統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有計画の実行後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。