Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona doustna terapia nawadniająca w leczeniu biegunki u dzieci (fORT)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Paul A Breslin

Zmniejszenie ciężkości i czasu trwania zapalenia żołądka i jelit u dzieci poprzez doustną terapię nawadniającą wzbogaconą aminokwasami

Celem tego badania klinicznego jest porównanie doustnej terapii nawadniającej wzbogaconej aminokwasami (ORT) ze standardową ORT w leczeniu dzieci i młodzieży z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy ORT wzbogacona aminokwasami może skrócić czas trwania i nasilenie AGE w porównaniu ze standardową ORT?
  • czy ORT wzbogacona aminokwasami może zwiększać wydzielanie peptydów przeciwdrobnoustrojowych w przewodzie pokarmowym w porównaniu ze standardową ORT?

Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia eksperymentalnego (ORT wzmocniony aminokwasami) lub standardowej ORT, podając stopień ciężkości choroby, czas trwania i zawartość peptydu przeciwdrobnoustrojowego w kale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
  • Wystąpienie łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia żołądka i jelit przez okres krótszy niż dwa (2) dni przed przyjęciem na oddział ratunkowy pediatryczny.
  • Biegunka prawdopodobnie zakaźna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie żołądka i jelit z umiarkowanym do ciężkiego odwodnieniem
  • Wymagający opieki szpitalnej
  • Wymagające antybiotyków
  • Wymagające nawodnienia dożylnego
  • Historia przewlekłej biegunki
  • Z biegunką utrzymującą się dłużej niż 2 dni przed przyjęciem
  • Alergia na którykolwiek ze składników badanych produktów
  • Wrodzone zaburzenie metabolizmu aminokwasów
  • Otrzymuje karmienie post-odźwiernikowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa opieka doustna terapia nawadniająca

Uczestnicy będą stosować standardową doustną terapię nawadniającą zgodnie z Planem Leczenia A WHO dla podawania ORT:

  • Dziecko do 24. miesiąca życia: 50 do 100 ml po każdym luźnym stolcu (około 500 ml dziennie)
  • Dziecko od 2 do 10 lat: 100 do 200 ml po każdym luźnym stolcu (około 1000 ml dziennie)
Suplement diety: Standard opieki Doustna terapia nawadniająca
Doustna terapia nawadniająca na bazie glukozy, zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia.
Eksperymentalny: Doustna terapia nawadniająca wzbogacona aminokwasami

Uczestnicy będą spożywać doustną terapię nawadniającą wzbogaconą w aminokwasy (fORT) zgodnie z Planem leczenia A Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącym podawania ORT:

  • Dziecko do 24. miesiąca życia: 50 do 100 ml ORT po każdym luźnym stolcu (około 500 ml dziennie)
  • Dziecko od 2 do 10 lat: 100 do 200 ml ORT po każdym luźnym stolcu (około 1000 ml dziennie)
Lek: Wzmocniona doustna terapia nawadniająca
Doustny roztwór nawadniający o obniżonej zawartości glukozy i dodatku aminokwasów.
Inne nazwy:
  • FORT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Do 14 dni
Liczba wypróżnień (BM) dziennie (liczba)
Do 14 dni
Codzienna masa stolca
Ramy czasowe: Do 14 dni
Całkowita masa stolca na dzień na podstawie zmierzonych BM w gramach
Do 14 dni
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czas trwania biegunki w godzinach od jej wystąpienia do pojawienia się 3 stolców z rzędu
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 14 dni
Ml ORT lub FORT spożywanych dziennie
Do 14 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Do 14 dni
Konsystencja stolca oceniana w skali Bristolskiej
Do 14 dni
Masy ciała
Ramy czasowe: Do 14 dni
Waga dziecka na każdy dzień nauki w kg
Do 14 dni
Zawartość ludzkiej beta-defensyny-2 w stolcu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Beta-defensyna-2 mierzona w próbce kału w ng/ml
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul A Breslin

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021002499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie innych badaczy, po przesłaniu manuskryptów do czasopism, udostępnimy wszystkie dane pozbawione cech identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną one udostępnione badaczom i redaktorom po przesłaniu manuskryptów do czasopism na okres do 7 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani niezależni badacze z akademickim zainteresowaniem chorobami przewodu pokarmowego u dzieci. Dane te zostaną udostępnione po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej, planu analizy statystycznej oraz realizacji planu udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Badania kliniczne na Wzmocniona doustna terapia nawadniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj