Erősített orális rehidratációs terápia gyermekkori hasmenés kezelésére (fORT)
2026. február 9. frissítette: Paul A Breslin
A gyermekkori gasztroenteritisz súlyosságának és időtartamának csökkentése aminosavval dúsított orális rehidratációs terápiával
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az aminosavval dúsított orális rehidrációs terápiát (ORT) az akut gastroenteritisben (AGE) szenvedő gyermekgyógyászati betegek standard ellátásával. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az aminosavval dúsított ORT csökkentheti-e az AGE időtartamát és súlyosságát a standard ellátási ORT-hez képest?
- az aminosavval dúsított ORT növelheti-e az antimikrobiális peptidek szekrécióját a gyomor-bél traktusban a standard ellátáshoz képest?
A résztvevőket a kísérleti kezelésre (aminosavval dúsított ORT) vagy a standard ellátási ORT-re osztják be, a betegség súlyosságára, időtartamára és a széklet antimikrobiális peptidtartalmára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Breslin, PhD
- Telefonszám: (848) 932-6085
- E-mail: breslin@monell.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Payton Harmon
- Telefonszám: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul AS Breslin, PhD
- Telefonszám: 848-932-6080
- E-mail: pasb@sebs.rutgers.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Payton Harmon, BS
- Telefonszám: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 5 éves kor között.
- Enyhe-közepes fokú akut gastroenteritisben szenved, kevesebb mint két (2) nappal a gyermeksürgősségi osztályra való felvétel előtt.
- A hasmenés feltételezhetően fertőző
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gasztroenteritis közepes vagy súlyos dehidrációval
- Fekvőbeteg ellátást igénylő
- Antibiotikum szükséges
- IV rehidratálást igényel
- Krónikus hasmenés anamnézisében
- Hasmenés jelentkezik több mint 2 nappal a felvétel előtt
- Allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
- Az aminosavak veleszületett anyagcserezavara
- Kap pylorus utáni táplálást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Az orális rehidratációs terápia standard ellátása
A résztvevők a WHO A kezelési tervének megfelelő standard orális rehidratációs terápiát fogyasztják az ORT beadására:
|
Glükóz alapú orális rehidratáló terápia az Egészségügyi Világszervezet irányelvei szerint.
|
|
Kísérleti: Aminosavval dúsított orális rehidratáló terápia
A résztvevők aminosavval dúsított orális rehidratációs terápiát (fORT) fogyasztanak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) A kezelési tervének megfelelően az ORT beadására:
|
Orális rehidratáló oldat csökkentett glükózzal és hozzáadott aminosavakkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi székletgyakoriság
Időkeret: Akár 14 napig
|
A bélmozgások száma (BM) naponta (számlálás)
|
Akár 14 napig
|
|
Napi székletmise
Időkeret: Akár 14 napig
|
A széklet teljes tömege naponta a mért BM-ből grammban
|
Akár 14 napig
|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: Akár 14 napig
|
A hasmenés időtartama órákban a kezdettől 3 egymás utáni széklet megjelenéséig
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi beavatkozás fogyasztása
Időkeret: Akár 14 napig
|
Naponta elfogyasztott Ml ORT vagy FORT
|
Akár 14 napig
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Akár 14 napig
|
A széklet konzisztenciája a Bristoli székletskálán értékelve
|
Akár 14 napig
|
|
Testsúly
Időkeret: Akár 14 napig
|
A gyermek súlya minden vizsgálati napon kg-ban
|
Akár 14 napig
|
|
Emberi széklet béta-defenzin-2 tartalom
Időkeret: Akár 14 napig
|
A székletmintából mért béta-defenzin-2 ng/ml-ben
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2021002499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes azonosítatlan adatot más kutatók kérésére megosztjuk a kéziratok folyóiratokhoz való benyújtásakor.
IPD megosztási időkeret
Ezeket a kéziratok folyóiratba történő benyújtásával a kutatók és szerkesztők rendelkezésére bocsátják, a megjelenést követő 7 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett független kutatók, akik tudományos érdeklődést mutatnak a gyermekkori GI-betegségek iránt.
Ezeket az adatokat a kutatási javaslat, a statisztikai elemzési terv, valamint az adatmegosztási terv áttekintése és jóváhagyása után bocsátjuk rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .