Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkt oral rehydreringsterapi för pediatrisk diarré (fORT)

9 februari 2026 uppdaterad av: Paul A Breslin

Minskning av svårighetsgrad och varaktighet av pediatrisk gastroenterit genom aminosyraberikad oral rehydreringsterapi

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra aminosyraberikad oral rehydreringsterapi (ORT) med standardvården ORT hos pediatriska patienter med akut gastroenterit (AGE). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • kan aminosyraberikad ORT minska varaktigheten och svårighetsgraden av AGE jämfört med standardvård ORT?
  • kan aminosyraberikad ORT öka utsöndringen av antimikrobiella peptider i mag-tarmkanalen jämfört med standardvård ORT?

Deltagarna kommer att tilldelas den experimentella behandlingen (aminosyraberikad ORT) eller standardvården ORT och deras sjukdoms svårighetsgrad, varaktighet och innehåll av antimikrobiella peptider i avföringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 6 månader och 5 år.
  • Upplever mild till måttlig akut gastroenterit under mindre än två (2) dagar före inläggning på pediatrisk akutmottagning.
  • Diarré antas vara smittsam

Exklusions kriterier:

  • Svår gastroenterit med måttlig till svår uttorkning
  • Kräver slutenvård
  • Kräver antibiotika
  • Kräver IV rehydrering
  • Historien om kronisk diarré
  • Presenterar med diarré i mer än 2 dagar före inläggning
  • Allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna
  • Medfödd metabolisk störning av aminosyror
  • Tar emot post-pyloric matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard of care oral rehydreringsterapi

Deltagarna kommer att konsumera standardbehandling för oral rehydrering enligt WHO:s behandlingsplan A för ORT-administration:

  • Barn under 24 månader: 50 till 100 ml efter varje lös avföring (cirka 500 ml dagligen)
  • Barn från 2 till 10 år: 100 till 200 ml efter varje lös avföring (cirka 1000 ml dagligen)
Kosttillskott: Standard of Care Oral Rehydration Therapy
Glukosbaserad oral rehydreringsterapi enligt Världshälsoorganisationens riktlinjer.
Experimentell: Aminosyraberikad oral rehydreringsterapi

Deltagarna kommer att konsumera den aminosyraberikade orala rehydreringsterapin (fORT) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) behandlingsplan A för ORT-administration:

  • Barn under 24 månader: 50 till 100 ml ORT efter varje lös avföring (cirka 500 ml dagligen)
  • Barn från 2 till 10 år: 100 till 200 ml ORT efter varje lös avföring (cirka 1000 ml dagligen)
Läkemedel: Förstärkt oral rehydreringsterapi
Oral rehydreringslösning med reducerad glukos och tillsatta aminosyror.
Andra namn:
  • FORT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig avföringsfrekvens
Tidsram: Upp till 14 dagar
Antal tarmrörelser (BM) per dag (räkning)
Upp till 14 dagar
Daglig avföringsmässa
Tidsram: Upp till 14 dagar
Total massa av avföring per dag från uppmätta BMs i gram
Upp till 14 dagar
Varaktighet av diarré
Tidsram: Upp till 14 dagar
Varaktighet av diarré i timmar från början tills 3 bildade avföring i rad
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av studieintervention
Tidsram: Upp till 14 dagar
Mls ORT eller FORT konsumeras per dag
Upp till 14 dagar
Pallkonsistens
Tidsram: Upp till 14 dagar
Pallkonsistens betygsatt på Bristol Stool Scale
Upp till 14 dagar
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till 14 dagar
Barnets vikt varje studiedag i kg
Upp till 14 dagar
Pall Human Beta-Defensin-2 innehåll
Tidsram: Upp till 14 dagar
Beta-defensin-2 mätt från avföringsprov i ng/ml
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul A Breslin

Samarbetspartners

The Gerber Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Breslin, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2021002499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela all avidentifierad data på begäran av andra forskare vid inlämnande av manuskript till tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Dessa kommer att göras tillgängliga för forskare och redaktörer vid inlämnande av manuskript till tidskrifter under en period på upp till 7 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade oberoende forskare med ett akademiskt intresse för pediatrisk GI-sjukdom. Dessa data kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, statistisk analysplan och genomförande av en plan för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera