Fortifikovaná perorální rehydratační terapie pro dětský průjem (fORT)
9. února 2026 aktualizováno: Paul A Breslin
Snížení závažnosti a trvání dětské gastroenteritidy prostřednictvím orální rehydratační terapie obohacené aminokyselinami
Cílem této klinické studie je porovnat orální rehydratační terapii obohacenou aminokyselinami (ORT) s ORT standardní péče u dětských pacientů s akutní gastroenteritidou (AGE). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- může aminokyselinami obohacená ORT snížit trvání a závažnost AGE ve srovnání s ORT standardní péče?
- může aminokyselinami obohacená ORT zvýšit sekreci antimikrobiálních peptidů v gastrointestinálním traktu ve srovnání s ORT standardní péče?
Účastníkům bude přiřazena experimentální léčba (ORT obohacená aminokyselinami) nebo standardní péče ORT a jejich závažnost onemocnění, trvání a obsah antimikrobiálního peptidu ve stolici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Breslin, PhD
- Telefonní číslo: (848) 932-6085
- E-mail: breslin@monell.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Payton Harmon
- Telefonní číslo: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Paul AS Breslin, PhD
- Telefonní číslo: 848-932-6080
- E-mail: pasb@sebs.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Payton Harmon, BS
- Telefonní číslo: 978-944-8484
- E-mail: payton.harmon@rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 měsíců do 5 let.
- Mírná až středně závažná akutní gastroenteritida méně než dva (2) dny před přijetím na pediatrickou pohotovost.
- Průjem předpokládaný infekční
Kritéria vyloučení:
- Těžká gastroenteritida se středně těžkou až těžkou dehydratací
- Vyžadující lůžkovou péči
- Vyžadující antibiotika
- Vyžaduje IV rehydrataci
- Chronický průjem v anamnéze
- Průjem trvající déle než 2 dny před přijetím
- Alergie na kteroukoli složku ve zkoumaných produktech
- Vrozená metabolická porucha aminokyselin
- Přijímá popylorické krmení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče orální rehydratační terapie
Účastníci budou konzumovat standardní péči orální rehydratační terapie podle léčebného plánu WHO A pro podávání ORT:
|
Orální rehydratační terapie na bázi glukózy podle pokynů Světové zdravotnické organizace.
|
|
Experimentální: Orální rehydratační terapie obohacená aminokyselinami
Účastníci budou konzumovat orální rehydratační terapii obohacenou aminokyselinami (fORT) podle léčebného plánu A Světové zdravotnické organizace (WHO) pro podávání ORT:
|
Perorální rehydratační roztok se sníženým obsahem glukózy a přidanými aminokyselinami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní frekvence stolice
Časové okno: Až 14 dní
|
Počet pohybů střev (BM) za den (počet)
|
Až 14 dní
|
|
Denní hmotnost stolice
Časové okno: Až 14 dní
|
Celková hmotnost stolice za den z naměřených BM v gramech
|
Až 14 dní
|
|
Trvání průjmu
Časové okno: Až 14 dní
|
Trvání průjmu v hodinách od začátku do 3 vytvořených stolic za sebou
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba studijní intervence
Časové okno: Až 14 dní
|
1 mil. ORT nebo FORT spotřebovaných za den
|
Až 14 dní
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Až 14 dní
|
Konzistence stolice hodnocená na stupnici Bristol Stool Scale
|
Až 14 dní
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 14 dní
|
Hmotnost dítěte za každý den studie v kg
|
Až 14 dní
|
|
Obsah lidského beta-defensinu-2 ve stolici
Časové okno: Až 14 dní
|
Beta-defensin-2 měřený ze vzorku stolice v ng/ml
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021002499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna neidentifikovaná data budeme sdílet na žádost ostatních výzkumných pracovníků při zasílání rukopisů do časopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Tyto budou zpřístupněny badatelům a redaktorům po odeslání rukopisů do časopisů po dobu až 7 let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní nezávislí výzkumníci s akademickým zájmem o dětské GI onemocnění.
Tato data budou poskytnuta po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy a provedení plánu sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .