Усиленная пероральная регидратационная терапия при детской диарее (fORT)
9 февраля 2026 г. обновлено: Paul A Breslin
Снижение тяжести и продолжительности детского гастроэнтерита посредством пероральной регидратационной терапии, обогащенной аминокислотами
Цель этого клинического исследования — сравнить пероральную регидратационную терапию (ОРТ), обогащенную аминокислотами, со стандартным лечением ОРТ у педиатрических пациентов с острым гастроэнтеритом (AGE). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли ОРТ, обогащенная аминокислотами, снизить продолжительность и тяжесть AGE по сравнению со стандартной ОРТ?
- Может ли ОРТ, обогащенная аминокислотами, повысить секрецию антимикробных пептидов в желудочно-кишечном тракте по сравнению со стандартной ОРТ?
Участникам будет назначено экспериментальное лечение (ОРТ, обогащенное аминокислотами) или стандартное лечение ОРТ, а также тяжесть заболевания, продолжительность и содержание антимикробных пептидов в стуле.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul Breslin, PhD
- Номер телефона: (848) 932-6085
- Электронная почта: breslin@monell.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Payton Harmon
- Номер телефона: 978-944-8484
- Электронная почта: payton.harmon@rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Контакт:
- Paul AS Breslin, PhD
- Номер телефона: 848-932-6080
- Электронная почта: pasb@sebs.rutgers.edu
-
Контакт:
- Payton Harmon, BS
- Номер телефона: 978-944-8484
- Электронная почта: payton.harmon@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
- Наличие острого гастроэнтерита легкой или средней степени тяжести менее чем за два (2) дня до поступления в отделение неотложной помощи детям.
- Диарея предположительно инфекционная.
Критерий исключения:
- Тяжелый гастроэнтерит с умеренным или тяжелым обезвоживанием.
- Требуется стационарное лечение
- Требуются антибиотики
- Требуется внутривенная регидратация
- История хронической диареи
- Диарея продолжалась более 2 дней до госпитализации.
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Врожденное нарушение обмена аминокислот
- Получает постпилорическое питание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход: пероральная регидратационная терапия
Участники будут использовать стандартную пероральную регидратационную терапию в соответствии с Планом лечения А ВОЗ для приема ОРТ:
|
Пероральная регидратационная терапия на основе глюкозы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
|
|
Экспериментальный: Пероральная регидратационная терапия, обогащенная аминокислотами
Участники будут принимать обогащенную аминокислотами пероральную регидратационную терапию (ФОРТ) в соответствии с Планом лечения А Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для приема ОРТ:
|
Раствор для пероральной регидратации с пониженным содержанием глюкозы и добавлением аминокислот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная частота стула
Временное ограничение: До 14 дней
|
Число дефекаций (ДД) в день (кол-во)
|
До 14 дней
|
|
Ежедневная масса стула
Временное ограничение: До 14 дней
|
Общая масса стула за день по измеренным BM в граммах
|
До 14 дней
|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: До 14 дней
|
Продолжительность диареи в часах от начала до 3-х сформированных стулов подряд
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 14 дней
|
Мл ОРТ или ФОРТ, потребляемые в день
|
До 14 дней
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: До 14 дней
|
Консистенция стула оценивается по Бристольской шкале стула.
|
До 14 дней
|
|
Вес тела
Временное ограничение: До 14 дней
|
Вес ребенка каждый день обучения в кг
|
До 14 дней
|
|
Содержание бета-дефензина-2 человека в стуле
Временное ограничение: До 14 дней
|
Бета-дефенсин-2, измеренный в образце стула в нг/мл.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021002499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим все обезличенные данные по запросу других исследователей при подаче рукописей в журналы.
Сроки обмена IPD
Они будут доступны исследователям и редакторам после подачи рукописей в журналы в течение периода до 7 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные независимые исследователи с академическим интересом к заболеваниям желудочно-кишечного тракта у детей.
Эти данные будут предоставлены после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию, плана статистического анализа и выполнения плана обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .