一项真实世界研究，旨在了解更多关于接受第三线和第四线治疗的转移性结直肠癌患者的不同治疗顺序及其效果 (RegoSeq)
2026年2月27日 更新者：Bayer
接受第三和第四线治疗的转移性结直肠癌患者的系统治疗的真实序列和结果。
这是一项观察性研究，将对已经从转移性结直肠癌患者收集的数据进行研究。
转移性结直肠癌 (mCRC) 是结肠（大肠）或直肠（肛门前肠道的最低部分）的癌症。 如果癌症扩散到身体的其他部位，则被认为是转移性的。
研究药物瑞戈非尼已被批准供医生为转移性结直肠癌患者开处方。 它是一种抗癌药物，可以阻断几种称为酶的蛋白质，这些蛋白质与癌症的生长有关。 其他批准的转移性结直肠癌治疗方法包括 TAS 和贝伐珠单抗。 抗癌药物三氟尿苷和替匹拉西的组合称为 TAS。 TAS 和贝伐珠单抗均可防止癌细胞生长和繁殖。
一些研究表明，将 TAS 与贝伐珠单抗一起服用的转移性结直肠癌患者比单独服用 TAS 时的寿命更长。 这对于之前尝试过其他治疗的患者可能特别有益。 然而，人们对这些药物的给药方式和顺序知之甚少。
为了更好地了解瑞戈非尼和 TAS 服用顺序的影响（无论是否联合贝伐珠单抗），需要更多地了解这些治疗方法对欧洲国家转移性结直肠癌患者的疗效。
本研究的主要目的是了解更多关于已接受瑞戈非尼和 TAS 治疗的转移性结直肠癌患者的治疗效果，无论是否使用贝伐珠单抗，以不同的顺序依次接受治疗（也称为序贯治疗）。
为此，研究人员将收集以下信息：
- 参与者接受转移性结直肠癌序贯治疗多长时间
- 序贯治疗后接受进一步转移性结直肠癌治疗的参与者人数
- 转移性结直肠癌进一步治疗的次数和类型
- 参与者活了多长时间（也称为总体生存期）。
数据将来自法国、意大利和西班牙等 3 个欧洲国家 4 个中心的健康记录中存储的参与者信息。 这些数据将来自于 2013 年 1 月至 2022 年 12 月期间开始序贯治疗的转移性结直肠癌患者，或直到研究人员能够评估参与者至少 3 个月健康状况的最近日期。
在本研究中，仅收集常规护理的可用数据。 作为本研究的一部分，不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性队列研究，研究对象为现实世界临床实践中诊断为 mCRC 时年龄≥18 岁的患者，这些患者接受瑞戈非尼序贯治疗，然后接受 TAS（联合或不联合贝伐单抗，R-TAS±BEV），反之亦然（TAS±BEV） -R）从2019年1月1日至2022年12月31日（纳入期），或在法国、意大利和西班牙的多个临床中心进行至少3个月随访的最新可用日期。
该研究将使用纵向患者和中心记录的临床数据。
描述
纳入标准：
- 诊断转移性结直肠癌时年龄≥18岁
- mCRC 的组织学确诊
- 2013年1月1日至12月31日期间接受瑞戈非尼序贯治疗，随后接受TAS联合或不联合贝伐珠单抗治疗（R-TAS±BEV，中间没有其他治疗），反之亦然（TAS±BEV -R，中间没有其他治疗） ，2022 年（纳入期），或允许至少 3 个月随访的最晚可用日期
- 在指数日期（基准期）之前拥有至少 6 个月的可用数据和至少 3 个月的后续数据
排除标准：
- 基线期间诊断出除非黑色素瘤皮肤癌之外的任何其他原发性癌症（包括胃肠道间质瘤 (GIST) 和肝细胞癌 (HCC)）的患者
- 研究期间参与临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TAS±BEV-R
符合条件的患者首先开始使用曲氟尿苷/替匹拉西 +/- 贝伐珠单抗 (TAS+/-Bev)，然后使用瑞格非尼 (R)，中间没有其他治疗。
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遵循临床给药。
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R-TAS±BEV
符合条件的患者首先开始使用瑞戈非尼，然后使用 TAS+/-Bev，中间没有其他治疗。
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遵循临床给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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序贯治疗持续时间 (DoT)
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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在序贯治疗结束后的所有可用随访期间，序贯治疗后接受后续治疗的患者比例
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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后续治疗的数量和类型
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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使用骨髓生成支持治疗的患者比例
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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总生存期 (OS)
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口特征的描述性分析
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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索引处的 ECOG（索引日期之前最接近的测量值）
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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临床特征的描述性分析：将计算描述性统计数据。
将使用频率（患者数量 [N]）和每组中观察到的研究总人数的百分比 (%) 来总结分类变量。
连续变量和计数变量将表示为平均值、标准差 (SD) 和中位数。
与此相关，连续变量也将被分类为区间。
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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原发癌部位：左结肠、右结肠、直肠
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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临床特征的描述性分析：将计算描述性统计数据。
将使用频率（患者数量 [N]）和每组中观察到的研究总人数的百分比 (%) 来总结分类变量。
连续变量和计数变量将表示为平均值、标准差 (SD) 和中位数。
与此相关，连续变量也将被分类为区间。
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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诊断时的TNM分期
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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临床特征的描述性分析：将计算描述性统计数据。
将使用频率（患者数量 [N]）和每组中观察到的研究总人数的百分比 (%) 来总结分类变量。
连续变量和计数变量将表示为平均值、标准差 (SD) 和中位数。
与此相关，连续变量也将被分类为区间。
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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转移部位：肺、肝、其他部位
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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临床特征的描述性分析：将计算描述性统计数据。
将使用频率（患者数量 [N]）和每组中观察到的研究总人数的百分比 (%) 来总结分类变量。
连续变量和计数变量将表示为平均值、标准差 (SD) 和中位数。
与此相关，连续变量也将被分类为区间。
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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分子诊断现状
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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临床特征的描述性分析：将计算描述性统计数据。
将使用频率（患者数量 [N]）和每组中观察到的研究总人数的百分比 (%) 来总结分类变量。
连续变量和计数变量将表示为平均值、标准差 (SD) 和中位数。
与此相关，连续变量也将被分类为区间。
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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开始治疗时瑞戈非尼的剂量和治疗期间的变化
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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临床特征的描述性分析：将计算描述性统计数据。
将使用频率（患者数量 [N]）和每组中观察到的研究总人数的百分比 (%) 来总结分类变量。
连续变量和计数变量将表示为平均值、标准差 (SD) 和中位数。
与此相关，连续变量也将被分类为区间。
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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生物标志物：KRAS、NRAS 和 BRAF 以及 MMR/MSI
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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序贯治疗组中接受骨髓生成支持治疗的患者比例，区分预防性治疗和治疗性治疗
大体时间：2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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骨髓生成支持疗法包括血液/血细胞输注、造血生长因子，例如粒细胞集落刺激因子和红细胞生成刺激剂。
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2013年1月1日至2022年12月31日之间或允许至少3个月随访的最新可用日期之间的回顾性分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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