- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137170
En virkelig verdensundersøgelse for at lære mere om rækkefølgen af forskellige behandlinger og deres virkninger hos mennesker med metastatisk tyktarmskræft, der modtager deres tredje og fjerde behandlingslinje (RegoSeq)
Den virkelige sekvens af systemiske terapier og resultater hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager 3. og 4. behandlingslinje.
Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra mennesker med metastatisk tyktarmskræft, vil blive undersøgt.
Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) er en kræft i tyktarmen (tyktarmen) eller endetarmen (den laveste del af tarmen lige før anus). Kræft betragtes som metastaserende, hvis den spreder sig til andre dele af kroppen.
Studielægemidlet, regorafenib, er allerede godkendt til læger at ordinere til mennesker med mCRC. Det er et lægemiddel mod kræft, der blokerer for flere proteiner, kaldet enzymer, som er involveret i væksten af kræft. Andre godkendte behandlinger for mCRC omfatter TAS og bevacizumab. Kombinationen af kræftmidlerne trifluridin og tipiracil kaldes TAS. Både TAS og bevacizumab forhindrer kræftceller i at vokse og formere sig.
Nogle undersøgelser har vist, at personer med mCRC, der tog TAS sammen med bevacizumab, levede længere, end da TAS blev taget alene. Dette kan især være gavnligt for patienter, der har prøvet andre behandlinger før. Der er dog begrænset viden om, hvordan og i hvilken rækkefølge disse lægemidler gives.
For bedre at forstå virkningen af rækkefølgen af at tage regorafenib og TAS, med eller uden bevacizumab, er der behov for mere viden om, hvor godt disse behandlinger virker hos mennesker med mCRC i europæiske lande.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om virkningerne af behandling hos mennesker med mCRC, som allerede har fået regorafenib og TAS, med eller uden bevacizumab, efter hinanden (også kaldet sekventiel behandling) i en anden rækkefølge.
For at gøre dette vil forskere indsamle følgende oplysninger:
- hvor længe deltagerne modtog sekventiel behandling for mCRC
- antal deltagere, der modtager yderligere behandling for mCRC efter den sekventielle behandling
- antal og type af yderligere behandlinger for mCRC
- hvor længe levede deltagerne (også kaldet samlet overlevelse).
Dataene vil komme fra deltagernes oplysninger lagret i sundhedsjournaler fra 4 centre i 3 europæiske lande, herunder Frankrig, Italien og Spanien. Dataene vil være fra personer med mCRC, som startede sekventiel behandling mellem januar 2013 og december 2022 eller indtil den seneste dato, der giver forskere mulighed for at vurdere deltagernes helbred i mindst 3 måneder.
I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje. Der kræves ingen besøg eller test som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved diagnosen mCRC
- Histologisk bekræftet diagnose af mCRC
- Modtog sekventiel behandling med regorafenib efterfulgt af TAS med eller uden Bevacizumab (R-TAS±BEV, uden andre terapier imellem) og omvendt (TAS±BEV -R uden andre terapier i mellem) fra 1. januar 2013 til 31. december , 2022 (inklusionsperiode), eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
- Har mindst 6 måneders tilgængelige data før indeksdatoen (baselineperiode) og mindst 3 måneders opfølgningsdata
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde en diagnose af enhver anden primær cancer (herunder gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og hepatocellulært karcinom (HCC)) undtagen ikke-melanom hudkræft under baseline
- Patienter involveret i kliniske forsøg i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TAS±BEV-R
Kvalificerede patienter, der startede med trifluridin/tipiracil +/- bevacizumab (TAS+/-Bev) først, efterfulgt af regorafenib (R), uden andre terapier derimellem.
|
Følg klinisk administration.
|
R-TAS±BEV
Kvalificerede patienter, der startede med regorafenib først, efterfulgt af TAS+/-Bev uden andre terapier imellem.
|
Følg klinisk administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af sekventiel behandling (DoT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Andel af patienter, der modtager efterfølgende behandlinger efter sekventiel behandling under al tilgængelig opfølgning efter afslutning af sekventiel behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Antal og type af efterfølgende behandlinger
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Andel af patienter, der anvender myelopoiese-understøttende terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deskriptiv analyse af demografiske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
|
ECOG ved indeks (den nærmeste måling før indeksdato)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik.
Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe.
Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median.
I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Placering af primær cancer: venstre tyktarm, højre tyktarm, endetarm
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik.
Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe.
Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median.
I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
TNM stadium ved diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik.
Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe.
Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median.
I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Metastaseplacering: lunge, lever, andre steder
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik.
Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe.
Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median.
I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Molekylær diagnostisk status
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik.
Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe.
Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median.
I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Regorafenib-dosis ved behandlingsstart og ændringer under behandlingen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik.
Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe.
Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median.
I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Biomarkører: KRAS, NRAS & BRAF og MMR/MSI
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
|
Andel af patienter i de sekventielle behandlingsgrupper, der modtog myelopoiese-understøttende terapi, der skelner mellem profylaktisk og til terapeutisk formål
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Myelopoiese-understøttende terapi, herunder blod-/blodcelletransfusioner, hæmatopoietiske vækstfaktorer, f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor og erytropoiesestimulerende midler.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetNeoplasmerCanada, Forenede Stater
-
BayerAfsluttetKolorektale neoplasmerKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetFarmakokinetik | KostfedtForenede Stater
-
BayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftIndien
-
BayerAfsluttetNeoplasmaForenede Stater
-
BayerIkke rekrutterer endnuAvanceret gastrointestinal stromal tumorForenede Stater