Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse for at lære mere om rækkefølgen af ​​forskellige behandlinger og deres virkninger hos mennesker med metastatisk tyktarmskræft, der modtager deres tredje og fjerde behandlingslinje (RegoSeq)

3. april 2024 opdateret af: Bayer

Den virkelige sekvens af systemiske terapier og resultater hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager 3. og 4. behandlingslinje.

Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra mennesker med metastatisk tyktarmskræft, vil blive undersøgt.

Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) er en kræft i tyktarmen (tyktarmen) eller endetarmen (den laveste del af tarmen lige før anus). Kræft betragtes som metastaserende, hvis den spreder sig til andre dele af kroppen.

Studielægemidlet, regorafenib, er allerede godkendt til læger at ordinere til mennesker med mCRC. Det er et lægemiddel mod kræft, der blokerer for flere proteiner, kaldet enzymer, som er involveret i væksten af ​​kræft. Andre godkendte behandlinger for mCRC omfatter TAS og bevacizumab. Kombinationen af ​​kræftmidlerne trifluridin og tipiracil kaldes TAS. Både TAS og bevacizumab forhindrer kræftceller i at vokse og formere sig.

Nogle undersøgelser har vist, at personer med mCRC, der tog TAS sammen med bevacizumab, levede længere, end da TAS blev taget alene. Dette kan især være gavnligt for patienter, der har prøvet andre behandlinger før. Der er dog begrænset viden om, hvordan og i hvilken rækkefølge disse lægemidler gives.

For bedre at forstå virkningen af ​​rækkefølgen af ​​at tage regorafenib og TAS, med eller uden bevacizumab, er der behov for mere viden om, hvor godt disse behandlinger virker hos mennesker med mCRC i europæiske lande.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om virkningerne af behandling hos mennesker med mCRC, som allerede har fået regorafenib og TAS, med eller uden bevacizumab, efter hinanden (også kaldet sekventiel behandling) i en anden rækkefølge.

For at gøre dette vil forskere indsamle følgende oplysninger:

  • hvor længe deltagerne modtog sekventiel behandling for mCRC
  • antal deltagere, der modtager yderligere behandling for mCRC efter den sekventielle behandling
  • antal og type af yderligere behandlinger for mCRC
  • hvor længe levede deltagerne (også kaldet samlet overlevelse).

Dataene vil komme fra deltagernes oplysninger lagret i sundhedsjournaler fra 4 centre i 3 europæiske lande, herunder Frankrig, Italien og Spanien. Dataene vil være fra personer med mCRC, som startede sekventiel behandling mellem januar 2013 og december 2022 eller indtil den seneste dato, der giver forskere mulighed for at vurdere deltagernes helbred i mindst 3 måneder.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje. Der kræves ingen besøg eller test som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt kohortestudie af patienter i alderen ≥18 år ved diagnosticering af mCRC i klinisk praksis i den virkelige verden, som modtog sekventiel behandling med regorafenib efterfulgt af TAS (med eller uden Bevacizumab, R-TAS±BEV) og omvendt (TAS±BEV) -R) fra 1. januar 2019 til 31. december 2022 (inkluderingsperiode), eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning, på flere kliniske centre i Frankrig, Italien og Spanien. Undersøgelsen vil bruge longitudinelle patienter og kliniske data registreret på centrene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved diagnosen mCRC
  • Histologisk bekræftet diagnose af mCRC
  • Modtog sekventiel behandling med regorafenib efterfulgt af TAS med eller uden Bevacizumab (R-TAS±BEV, uden andre terapier imellem) og omvendt (TAS±BEV -R uden andre terapier i mellem) fra 1. januar 2013 til 31. december , 2022 (inklusionsperiode), eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
  • Har mindst 6 måneders tilgængelige data før indeksdatoen (baselineperiode) og mindst 3 måneders opfølgningsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde en diagnose af enhver anden primær cancer (herunder gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og hepatocellulært karcinom (HCC)) undtagen ikke-melanom hudkræft under baseline
  • Patienter involveret i kliniske forsøg i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAS±BEV-R
Kvalificerede patienter, der startede med trifluridin/tipiracil +/- bevacizumab (TAS+/-Bev) først, efterfulgt af regorafenib (R), uden andre terapier derimellem.
Følg klinisk administration.
R-TAS±BEV
Kvalificerede patienter, der startede med regorafenib først, efterfulgt af TAS+/-Bev uden andre terapier imellem.
Følg klinisk administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af sekventiel behandling (DoT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Andel af patienter, der modtager efterfølgende behandlinger efter sekventiel behandling under al tilgængelig opfølgning efter afslutning af sekventiel behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Antal og type af efterfølgende behandlinger
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Andel af patienter, der anvender myelopoiese-understøttende terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv analyse af demografiske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
ECOG ved indeks (den nærmeste måling før indeksdato)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe. Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median. I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Placering af primær cancer: venstre tyktarm, højre tyktarm, endetarm
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe. Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median. I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
TNM stadium ved diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe. Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median. I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Metastaseplacering: lunge, lever, andre steder
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe. Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median. I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Molekylær diagnostisk status
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe. Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median. I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Regorafenib-dosis ved behandlingsstart og ændringer under behandlingen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Deskriptiv analyse af kliniske karakteristika: Der vil blive beregnet beskrivende statistik. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed (antal patienter [N]) og procentdel (%) af det samlede antal undersøgelsespersoner observeret i hver gruppe. Kontinuerlige og tællevariable vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) og median. I det omfang det er relevant, vil kontinuerte variable også blive kategoriseret i intervaller.
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Biomarkører: KRAS, NRAS & BRAF og MMR/MSI
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Andel af patienter i de sekventielle behandlingsgrupper, der modtog myelopoiese-understøttende terapi, der skelner mellem profylaktisk og til terapeutisk formål
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning
Myelopoiese-understøttende terapi, herunder blod-/blodcelletransfusioner, hæmatopoietiske vækstfaktorer, f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor og erytropoiesestimulerende midler.
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022 eller den senest tilgængelige dato, der tillader mindst 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

3
Abonner