Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány, amely többet szeretne megtudni a különböző kezelések sorrendjéről és hatásaikról az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik a harmadik és negyedik kezelési vonalat kapják (RegoSeq)

2026. február 27. frissítette: Bayer

A 3. és 4. kezelési vonalat kapó, áttétes vastag- és végbélrákos betegek szisztémás terápiáinak valós sorozata és eredményei.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az áttétes vastag- és végbélrákos betegektől már gyűjtött adatokat vizsgálják.

A metasztatikus vastagbélrák (mCRC) a vastagbél (vastagbél) vagy a végbél (a bél legalsó része közvetlenül a végbélnyílás előtt) rákja. A rákot áttétesnek tekintik, ha átterjed a test más részeire.

A vizsgálati gyógyszert, a regorafenibet már jóváhagyták az orvosok számára, hogy mCRC-ben szenvedő betegeknek írják fel. Ez egy rákellenes gyógyszer, amely blokkol számos fehérjét, úgynevezett enzimeket, amelyek részt vesznek a rák növekedésében. Az mCRC további jóváhagyott kezelései közé tartozik a TAS és a bevacizumab. A rákellenes szerek trifluridin és tipiracil kombinációját TAS-nak nevezik. Mind a TAS, mind a bevacizumab megakadályozza a rákos sejtek növekedését és szaporodását.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy azok a mCRC-s betegek, akik bevacizumabbal együtt szedtek TAS-t, tovább éltek, mint amikor a TAS-t egyedül szedték. Ez különösen előnyös lehet azoknak a betegeknek, akik korábban más kezeléseket is kipróbáltak. Korlátozott ismereteink vannak azonban arról, hogyan és milyen sorrendben adják be ezeket a gyógyszereket.

Ahhoz, hogy jobban megértsük a regorafenib és a TAS bevacizumabbal vagy anélkül történő szedésének sorrendjét, több tudásra van szükség arról, hogy ezek a kezelések milyen jól működnek az mCRC-ben szenvedő betegeknél az európai országokban.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy többet megtudjon a kezelés hatásairól olyan mCRC-ben szenvedő betegeknél, akik már kaptak regorafenibet és TAS-t, bevacizumabbal vagy anélkül, egymás után (más néven szekvenciális kezelés), eltérő sorrendben.

Ehhez a kutatók a következő információkat gyűjtik össze:

  • mennyi ideig kaptak szekvenciális kezelést a résztvevők az mCRC miatt
  • azon résztvevők száma, akik a szekvenciális kezelést követően mCRC-vel további kezelésben részesültek
  • az mCRC további kezeléseinek száma és típusa
  • mennyi ideig éltek a résztvevők (ezt általános túlélésnek is nevezik).

Az adatok a résztvevők 3 európai ország 4 központjának egészségügyi nyilvántartásában tárolt információiból származnak, köztük Franciaország, Olaszország és Spanyolország. Az adatok olyan mCRC-s betegektől származnak, akik 2013 januárja és 2022 decembere között kezdték meg a szekvenciális kezelést, vagy a legutóbbi időpontig, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy legalább 3 hónapig felmérhessék a résztvevők egészségi állapotát.

Ebben a tanulmányban csak a rutin gondozásból származó elérhető adatokat gyűjtik össze. A tanulmány részeként nem lesz szükség látogatásra vagy tesztre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat olyan betegeken, akik életkora 18 év feletti volt az mCRC diagnózisakor a valós klinikai gyakorlatban, akik szekvenciális regorafenib-kezelést kaptak, majd TAS-t (bevacizumabbal vagy anélkül, R-TAS±BEV) és fordítva (TAS±BEV). -R) 2019. január 1-től 2022. december 31-ig (bevonási időszak), vagy a legkésőbbi elérhető dátumon, amely legalább 3 hónapos utánkövetést tesz lehetővé, több klinikai központban Franciaországban, Olaszországban és Spanyolországban. A vizsgálat longitudinális betegek és a központokban rögzített klinikai adatok felhasználásával történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb az mCRC diagnózisakor
  • Az mCRC szövettanilag igazolt diagnózisa
  • 2013. január 1. és december 31. között szekvenciális kezelést kapott regorafenibbel, majd TAS-t bevacizumabbal vagy anélkül (R-TAS±BEV, más terápiák nélkül) és fordítva (TAS±BEV -R más terápia nélkül) , 2022 (bevonási időszak), vagy a legkésőbbi elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
  • Legalább 6 hónapos rendelkezésre álló adatokkal kell rendelkeznie az index dátuma (alapidőszak) előtt és legalább 3 hónapos nyomon követési adatokkal

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél bármilyen más primer rákot (beleértve a gyomor-bélrendszeri stromadaganatot (GIST) és a hepatocelluláris karcinómát (HCC)) diagnosztizálták, kivéve a nem melanómás bőrrákot a kiindulási időszakban
  • A vizsgálati időszak alatt klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAS±BEV-R
Azon betegek, akik először trifluridin/tipiracil +/- bevacizumabbal (TAS+/-Bev), majd regorafenibbel (R) kezdték, más terápia nélkül.
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Kövesse a klinikai beadást.
R-TAS±BEV
Azok a betegek, akik először regorafenibbel, majd TAS+/-Bev-vel kezdték, más terápia nélkül.
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Kövesse a klinikai beadást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szekvenciális kezelés időtartama (DoT)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A szekvenciális kezelést követően további kezelésekben részesülő betegek aránya a szekvenciális kezelés befejezését követő összes rendelkezésre álló követés során
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A későbbi terápiák száma és típusa
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A myelopoiesist támogató terápiát alkalmazó betegek aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai jellemzők leíró elemzése
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
ECOG az indexnél (a legközelebbi mérés az index dátuma előtt)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A klinikai jellemzők leíró elemzése: Leíró statisztikákat számolunk. A kategorikus változókat a gyakoriság (betegek száma [N]) és az egyes csoportokban megfigyelt összes vizsgálati személy százalékos aránya (%) alapján összegezzük. A folytonos és számláló változók átlag, szórás (SD) és medián formájában kerülnek bemutatásra. Ha releváns, a folytonos változókat is intervallumokba soroljuk.
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Az elsődleges rák lokalizációja: bal vastagbél, jobb vastagbél, végbél
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A klinikai jellemzők leíró elemzése: Leíró statisztikákat számolunk. A kategorikus változókat a gyakoriság (betegek száma [N]) és az egyes csoportokban megfigyelt összes vizsgálati személy százalékos aránya (%) alapján összegezzük. A folytonos és számláló változók átlag, szórás (SD) és medián formájában kerülnek bemutatásra. Ha releváns, a folytonos változókat is intervallumokba soroljuk.
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
TNM szakasz a diagnóziskor
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A klinikai jellemzők leíró elemzése: Leíró statisztikákat számolunk. A kategorikus változókat a gyakoriság (betegek száma [N]) és az egyes csoportokban megfigyelt összes vizsgálati személy százalékos aránya (%) alapján összegezzük. A folytonos és számláló változók átlag, szórás (SD) és medián formájában kerülnek bemutatásra. Ha releváns, a folytonos változókat is intervallumokba soroljuk.
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A metasztázis helye: tüdő, máj, egyéb helyek
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A klinikai jellemzők leíró elemzése: Leíró statisztikákat számolunk. A kategorikus változókat a gyakoriság (betegek száma [N]) és az egyes csoportokban megfigyelt összes vizsgálati személy százalékos aránya (%) alapján összegezzük. A folytonos és számláló változók átlag, szórás (SD) és medián formájában kerülnek bemutatásra. Ha releváns, a folytonos változókat is intervallumokba soroljuk.
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Molekuláris diagnosztika állapota
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A klinikai jellemzők leíró elemzése: Leíró statisztikákat számolunk. A kategorikus változókat a gyakoriság (betegek száma [N]) és az egyes csoportokban megfigyelt összes vizsgálati személy százalékos aránya (%) alapján összegezzük. A folytonos és számláló változók átlag, szórás (SD) és medián formájában kerülnek bemutatásra. Ha releváns, a folytonos változókat is intervallumokba soroljuk.
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Regorafenib adagja a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatti változások
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A klinikai jellemzők leíró elemzése: Leíró statisztikákat számolunk. A kategorikus változókat a gyakoriság (betegek száma [N]) és az egyes csoportokban megfigyelt összes vizsgálati személy százalékos aránya (%) alapján összegezzük. A folytonos és számláló változók átlag, szórás (SD) és medián formájában kerülnek bemutatásra. Ha releváns, a folytonos változókat is intervallumokba soroljuk.
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Biomarkerek: KRAS, NRAS & BRAF és MMR/MSI
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
A myelopoiesist támogató terápiában részesült betegek aránya a szekvenciális kezelési csoportokban, megkülönböztetve profilaktikus és terápiás célú kezelést
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé
Mielopoézist támogató terápia, beleértve a vér/vérsejt transzfúziót, a vérképzőszervi növekedési faktorokat, például a granulocita kolónia stimuláló faktort és az eritropoézist stimuláló szereket.
Retrospektív elemzés 2013. január 1. és 2022. december 31. között, vagy a legkésőbb elérhető dátum, amely legalább 3 hónapos nyomon követést tesz lehetővé

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22581

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel