En verklig studie för att lära dig mer om ordningen för olika behandlingar och deras effekter hos personer med metastaserad kolorektal cancer som får sin tredje och fjärde behandlingslinje (RegoSeq)
27 februari 2026 uppdaterad av: Bayer
Verklig sekvens av systemiska terapier och resultat hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som får 3:e och 4:e behandlingslinjen.
Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer med metastaserad kolorektalcancer kommer att studeras.
Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) är en cancer i tjocktarmen (tjocktarmen) eller ändtarmen (den lägsta delen av tarmen strax före anus). Cancer anses metastaserande om den sprider sig till andra delar av kroppen.
Studieläkemedlet, regorafenib, är redan godkänt för läkare att skriva ut till personer med mCRC. Det är ett läkemedel mot cancer som blockerar flera proteiner, så kallade enzymer, som är involverade i tillväxten av cancer. Andra godkända behandlingar för mCRC inkluderar TAS och bevacizumab. Kombinationen av anticancerläkemedlen trifluridin och tipiracil kallas TAS. Både TAS och bevacizumab förhindrar cancerceller från att växa och föröka sig.
Vissa studier har visat att personer med mCRC som tog TAS tillsammans med bevacizumab, levde längre än när TAS togs ensamt. Detta kan vara särskilt fördelaktigt för patienter som har provat andra behandlingar tidigare. Det finns dock begränsad kunskap om hur och i vilken ordning dessa läkemedel ges.
För att bättre förstå effekten av ordningen för att ta regorafenib och TAS, med eller utan bevacizumab, behövs mer kunskap om hur väl dessa behandlingar fungerar på personer med mCRC i europeiska länder.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om effekterna av behandling hos personer med mCRC som redan har fått regorafenib och TAS, med eller utan bevacizumab, efter varandra (även kallat sekventiell behandling) i en annan ordning.
För att göra detta kommer forskare att samla in följande information:
- hur länge deltagarna fick sekventiell behandling för mCRC
- antal deltagare som får ytterligare behandling för mCRC efter den sekventiella behandlingen
- antal och typ av ytterligare behandlingar för mCRC
- hur länge levde deltagarna (även kallad total överlevnad).
Uppgifterna kommer från deltagarnas information lagrad i journaler från 4 centra i 3 europeiska länder inklusive Frankrike, Italien och Spanien. Uppgifterna kommer att vara från personer med mCRC som påbörjade sekventiell behandling mellan januari 2013 och december 2022 eller fram till det senaste datumet som tillåter forskare att bedöma deltagarnas hälsa i minst 3 månader.
I denna studie samlas endast tillgängliga data från rutinvården in. Inga besök eller tester kommer att krävas som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en retrospektiv kohortstudie av patienter i åldern ≥18 år vid diagnosen mCRC i verklig klinisk praxis som fick sekventiell behandling med regorafenib följt av TAS (med eller utan Bevacizumab, R-TAS±BEV) och vice versa (TAS±BEV) -R) från 1 januari 2019 till 31 december 2022 (inklusionsperiod), eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning, vid flera kliniska centra i Frankrike, Italien och Spanien.
Studien kommer att använda longitudinella patienter och kliniska data registrerade vid centra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid diagnos av mCRC
- Histologiskt bekräftad diagnos av mCRC
- Fick sekventiell behandling med regorafenib följt av TAS med eller utan Bevacizumab (R-TAS±BEV, utan andra terapier däremellan) och vice versa (TAS±BEV -R utan andra terapier däremellan) från 1 januari 2013 till 31 december , 2022 (inkluderingsperiod), eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
- Ha minst 6 månaders tillgänglig data före indexdatum (baslinjeperiod) och minst 3 månaders uppföljningsdata
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade en diagnos av någon annan primär cancer (inklusive gastrointestinala stromala tumörer (GIST) och hepatocellulärt karcinom (HCC)) förutom icke-melanom hudcancer under baslinjen
- Patienter involverade i kliniska prövningar under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAS±BEV-R
Berättigade patienter som började med trifluridin/tipiracil +/- bevacizumab (TAS+/-Bev) först, följt av regorafenib (R), utan andra terapier däremellan.
|
Följ klinisk administrering.
|
|
R-TAS±BEV
Berättigade patienter som började med regorafenib först, följt av TAS+/-Bev utan andra terapier däremellan.
|
Följ klinisk administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av sekventiell behandling (DoT)
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter som får efterföljande terapier efter sekventiell behandling under all tillgänglig uppföljning efter avslutad sekventiell behandling
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Antal och typ av efterföljande behandlingar
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter som använder myelopoiesstödjande terapi
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys av demografiska egenskaper
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
|
ECOG vid index (närmaste mätningen före indexdatum)
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper: Beskrivande statistik kommer att beräknas.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med användning av frekvens (antal patienter [N]) och procentandel (%) av det totala antalet studiepersoner som observerats i varje grupp.
Kontinuerliga variabler och räkningsvariabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) och median.
I förekommande fall kommer kontinuerliga variabler också att kategoriseras i intervall.
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Lokalisering av primär cancer: vänster kolon, höger kolon, ändtarm
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper: Beskrivande statistik kommer att beräknas.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med användning av frekvens (antal patienter [N]) och procentandel (%) av det totala antalet studiepersoner som observerats i varje grupp.
Kontinuerliga variabler och räkningsvariabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) och median.
I förekommande fall kommer kontinuerliga variabler också att kategoriseras i intervall.
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
TNM-stadium vid diagnos
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper: Beskrivande statistik kommer att beräknas.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med användning av frekvens (antal patienter [N]) och procentandel (%) av det totala antalet studiepersoner som observerats i varje grupp.
Kontinuerliga variabler och räkningsvariabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) och median.
I förekommande fall kommer kontinuerliga variabler också att kategoriseras i intervall.
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Metastasplats: lunga, lever, andra platser
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper: Beskrivande statistik kommer att beräknas.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med användning av frekvens (antal patienter [N]) och procentandel (%) av det totala antalet studiepersoner som observerats i varje grupp.
Kontinuerliga variabler och räkningsvariabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) och median.
I förekommande fall kommer kontinuerliga variabler också att kategoriseras i intervall.
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Molekylär diagnostisk status
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper: Beskrivande statistik kommer att beräknas.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med användning av frekvens (antal patienter [N]) och procentandel (%) av det totala antalet studiepersoner som observerats i varje grupp.
Kontinuerliga variabler och räkningsvariabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) och median.
I förekommande fall kommer kontinuerliga variabler också att kategoriseras i intervall.
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Regorafenibdos vid behandlingsstart och förändringar under behandlingen
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper: Beskrivande statistik kommer att beräknas.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med användning av frekvens (antal patienter [N]) och procentandel (%) av det totala antalet studiepersoner som observerats i varje grupp.
Kontinuerliga variabler och räkningsvariabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) och median.
I förekommande fall kommer kontinuerliga variabler också att kategoriseras i intervall.
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
Biomarkörer: KRAS, NRAS & BRAF och MMR/MSI
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
|
|
Andel patienter i de sekventiella behandlingsgrupperna som fick myelopoiesstödjande terapi, som skiljer mellan profylaktisk och i terapeutiskt syfte
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Myelopoiesstödjande terapi inklusive blod-/blodcellstransfusioner, hematopoetiska tillväxtfaktorer, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor och erytropoesstimulerande medel.
|
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022 eller det senaste tillgängliga datumet som tillåter minst 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .