- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137170
Studie ze skutečného světa, která se dozví více o pořadí různých léčeb a jejich účincích u lidí s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají třetí a čtvrtou linii léčby (RegoSeq)
Reálná sekvence systémových terapií a výsledky u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají 3. a 4. linii léčby.
Jedná se o observační studii, ve které budou studována data již shromážděná od lidí s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) je rakovina tlustého střeva (tlusté střevo) nebo konečníku (nejnižší část střeva těsně před konečníkem). Rakovina je považována za metastázující, pokud se šíří do jiných částí těla.
Studovaný lék, regorafenib, je již schválen pro lékaře k předepisování lidem s mCRC. Je to protirakovinný lék, který blokuje několik proteinů, nazývaných enzymy, které se podílejí na růstu rakoviny. Mezi další schválené léčby mCRC patří TAS a bevacizumab. Kombinace protirakovinných léků trifluridinu a tipiracilu se nazývá TAS. Jak TAS, tak bevacizumab zabraňují růstu a množení rakovinných buněk.
Některé studie ukázaly, že lidé s mCRC, kteří užívali TAS spolu s bevacizumabem, žili déle, než když byl TAS užíván samostatně. To může být výhodné zejména pro pacienty, kteří již dříve vyzkoušeli jinou léčbu. O tom, jak a v jakém pořadí se tyto léky podávají, jsou však omezené znalosti.
Abychom lépe porozuměli dopadu pořadí užívání regorafenibu a TAS, s bevacizumabem nebo bez něj, je zapotřebí více znalostí o tom, jak dobře tato léčba funguje u lidí s mCRC v evropských zemích.
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o účincích léčby u lidí s mCRC, kteří již užívali regorafenib a TAS, s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, jeden po druhém (také nazývaný sekvenční léčba) v jiném pořadí.
Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat následující informace:
- jak dlouho účastníci dostávali sekvenční léčbu mCRC
- počet účastníků dostávajících další léčbu mCRC po následné léčbě
- počet a typ další léčby mCRC
- jak dlouho účastníci žili (také nazývané celkové přežití).
Data budou pocházet z informací účastníků uložených ve zdravotních záznamech ze 4 center ve 3 evropských zemích včetně Francie, Itálie a Španělska. Údaje budou od lidí s mCRC, kteří zahájili sekvenční léčbu mezi lednem 2013 a prosincem 2022 nebo do posledního data, které umožňuje výzkumníkům hodnotit zdraví účastníků po dobu nejméně 3 měsíců.
V této studii jsou sbírána pouze dostupná data z běžné péče. V rámci této studie nebudou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době diagnózy mCRC
- Histologicky potvrzená diagnóza mCRC
- Obdrželi sekvenční léčbu regorafenibem následovanou TAS s nebo bez bevacizumabu (R-TAS±BEV, bez dalších terapií mezi tím) a naopak (TAS±BEV-R bez dalších terapií mezi tím) od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022 (období zařazení), nebo poslední dostupné datum, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
- Mít alespoň 6 měsíců dostupných údajů před datem indexu (základní období) a alespoň 3 měsíce následných údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla během výchozího stavu diagnostikována jakákoli jiná primární rakovina (včetně gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) a hepatocelulárního karcinomu (HCC)), kromě nemelanomových rakovin kůže
- Pacienti zapojení do klinických studií během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAS±BEV-R
Vhodní pacienti, kteří začali nejprve s trifluridinem/tipiracil +/- bevacizumabem (TAS+/-Bev) a následně regorafenibem (R), bez dalších terapií mezitím.
|
Dodržujte klinické podání.
|
|
R-TAS±BEV
Způsobilí pacienti, kteří začali jako první s regorafenibem, následně s TAS+/-Bev bez dalších terapií mezitím.
|
Dodržujte klinické podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání sekvenční léčby (DoT)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají následné terapie po sekvenční léčbě během všech dostupných sledování po ukončení sekvenční léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Počet a typ následných terapií
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů užívajících podpůrnou léčbu myelopoézy
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deskriptivní analýza demografických charakteristik
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
|
ECOG při indexu (nejbližší měření před datem indexu)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika.
Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině.
Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián.
Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Lokalizace primárního karcinomu: levé tlusté střevo, pravé tlusté střevo, konečník
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika.
Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině.
Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián.
Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Stádium TNM při diagnóze
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika.
Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině.
Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián.
Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Lokalizace metastáz: plíce, játra, jiná místa
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika.
Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině.
Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián.
Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Stav molekulární diagnostiky
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika.
Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině.
Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián.
Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Dávka regorafenibu na začátku léčby a změny v průběhu léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika.
Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině.
Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián.
Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
Biomarkery: KRAS, NRAS & BRAF a MMR/MSI
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
|
|
Podíl pacientů v postupných léčebných skupinách, kteří dostávali myelopoézu podporující terapii, rozlišující mezi profylaktickou a pro terapeutické účely
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Terapie podporující myelopoézu včetně transfuzí krve/krvinek, hematopoetických růstových faktorů, např. faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a činidel stimulujících erytropoézu.
|
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerJiž není k dispoziciKolorektální novotvaryFrancie, Belgie, Španělsko, Spojené státy, Kanada, Švýcarsko, Německo, Ruská Federace, Austrálie, Rakousko, Izrael, Itálie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Spojené království, Polsko, Maďarsko, Dánsko, Portugalsko, Finsko, Švédsko, Irsko, Řecko a více
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryKorejská republika
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetika | Dietní tukySpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoNovotvaryKanada, Spojené státy
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryČína, Hongkong, Tchaj-wan, Vietnam, Korejská republika
-
BayerAktivní, ne náborSolidní zhoubné nádoryJaponsko, Tchaj-wan, Jižní Korea, Španělsko, Francie