Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ze skutečného světa, která se dozví více o pořadí různých léčeb a jejich účincích u lidí s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají třetí a čtvrtou linii léčby (RegoSeq)

27. února 2026 aktualizováno: Bayer

Reálná sekvence systémových terapií a výsledky u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají 3. a 4. linii léčby.

Jedná se o observační studii, ve které budou studována data již shromážděná od lidí s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) je rakovina tlustého střeva (tlusté střevo) nebo konečníku (nejnižší část střeva těsně před konečníkem). Rakovina je považována za metastázující, pokud se šíří do jiných částí těla.

Studovaný lék, regorafenib, je již schválen pro lékaře k předepisování lidem s mCRC. Je to protirakovinný lék, který blokuje několik proteinů, nazývaných enzymy, které se podílejí na růstu rakoviny. Mezi další schválené léčby mCRC patří TAS a bevacizumab. Kombinace protirakovinných léků trifluridinu a tipiracilu se nazývá TAS. Jak TAS, tak bevacizumab zabraňují růstu a množení rakovinných buněk.

Některé studie ukázaly, že lidé s mCRC, kteří užívali TAS spolu s bevacizumabem, žili déle, než když byl TAS užíván samostatně. To může být výhodné zejména pro pacienty, kteří již dříve vyzkoušeli jinou léčbu. O tom, jak a v jakém pořadí se tyto léky podávají, jsou však omezené znalosti.

Abychom lépe porozuměli dopadu pořadí užívání regorafenibu a TAS, s bevacizumabem nebo bez něj, je zapotřebí více znalostí o tom, jak dobře tato léčba funguje u lidí s mCRC v evropských zemích.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o účincích léčby u lidí s mCRC, kteří již užívali regorafenib a TAS, s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, jeden po druhém (také nazývaný sekvenční léčba) v jiném pořadí.

Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat následující informace:

  • jak dlouho účastníci dostávali sekvenční léčbu mCRC
  • počet účastníků dostávajících další léčbu mCRC po následné léčbě
  • počet a typ další léčby mCRC
  • jak dlouho účastníci žili (také nazývané celkové přežití).

Data budou pocházet z informací účastníků uložených ve zdravotních záznamech ze 4 center ve 3 evropských zemích včetně Francie, Itálie a Španělska. Údaje budou od lidí s mCRC, kteří zahájili sekvenční léčbu mezi lednem 2013 a prosincem 2022 nebo do posledního data, které umožňuje výzkumníkům hodnotit zdraví účastníků po dobu nejméně 3 měsíců.

V této studii jsou sbírána pouze dostupná data z běžné péče. V rámci této studie nebudou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Francie
        • Many locations
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many locations
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii pacientů ve věku ≥18 let při diagnóze mCRC v klinické praxi v reálném světě, kteří dostávali sekvenční léčbu regorafenibem následovanou TAS (s nebo bez Bevacizumab, R-TAS±BEV) a naopak (TAS±BEV -R) od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2022 (období zařazení) nebo poslední dostupné datum, které umožňuje alespoň 3 měsíce sledování, v několika klinických centrech ve Francii, Itálii a Španělsku. Studie bude využívat longitudinální pacienty a klinická data zaznamenaná v centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době diagnózy mCRC
  • Histologicky potvrzená diagnóza mCRC
  • Obdrželi sekvenční léčbu regorafenibem následovanou TAS s nebo bez bevacizumabu (R-TAS±BEV, bez dalších terapií mezi tím) a naopak (TAS±BEV-R bez dalších terapií mezi tím) od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022 (období zařazení), nebo poslední dostupné datum, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
  • Mít alespoň 6 měsíců dostupných údajů před datem indexu (základní období) a alespoň 3 měsíce následných údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla během výchozího stavu diagnostikována jakákoli jiná primární rakovina (včetně gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) a hepatocelulárního karcinomu (HCC)), kromě nemelanomových rakovin kůže
  • Pacienti zapojení do klinických studií během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAS±BEV-R
Vhodní pacienti, kteří začali nejprve s trifluridinem/tipiracil +/- bevacizumabem (TAS+/-Bev) a následně regorafenibem (R), bez dalších terapií mezitím.
Dodržujte klinické podání.
R-TAS±BEV
Způsobilí pacienti, kteří začali jako první s regorafenibem, následně s TAS+/-Bev bez dalších terapií mezitím.
Dodržujte klinické podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání sekvenční léčby (DoT)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dostávají následné terapie po sekvenční léčbě během všech dostupných sledování po ukončení sekvenční léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Počet a typ následných terapií
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Podíl pacientů užívajících podpůrnou léčbu myelopoézy
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deskriptivní analýza demografických charakteristik
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
ECOG při indexu (nejbližší měření před datem indexu)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině. Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián. Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Lokalizace primárního karcinomu: levé tlusté střevo, pravé tlusté střevo, konečník
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině. Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián. Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Stádium TNM při diagnóze
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině. Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián. Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Lokalizace metastáz: plíce, játra, jiná místa
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině. Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián. Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Stav molekulární diagnostiky
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině. Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián. Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Dávka regorafenibu na začátku léčby a změny v průběhu léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Popisná analýza klinických charakteristik: Bude vypočítána popisná statistika. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvence (počet pacientů [N]) a procenta (%) z celkového počtu sledovaných osob ve studii v každé skupině. Spojité a početní proměnné budou prezentovány jako průměr, standardní odchylka (SD) a medián. Podle potřeby budou také spojité proměnné kategorizovány do intervalů.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Biomarkery: KRAS, NRAS & BRAF a MMR/MSI
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Podíl pacientů v postupných léčebných skupinách, kteří dostávali myelopoézu podporující terapii, rozlišující mezi profylaktickou a pro terapeutické účely
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce
Terapie podporující myelopoézu včetně transfuzí krve/krvinek, hematopoetických růstových faktorů, např. faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a činidel stimulujících erytropoézu.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022 nebo posledním dostupným datem, které umožňuje sledování alespoň 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Předplatit