Реальное исследование, позволяющее узнать больше о порядке различных методов лечения и их эффектах у людей с метастатическим колоректальным раком, получающих третью и четвертую линию лечения (RegoSeq)
27 февраля 2026 г. обновлено: Bayer
Реальная последовательность системной терапии и результаты у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих 3-ю и 4-ю линии лечения.
Это обсервационное исследование, в котором будут изучены данные, уже собранные у людей с метастатическим колоректальным раком.
Метастатический колоректальный рак (мКРР) — это рак толстой кишки (толстой кишки) или прямой кишки (самой нижней части кишки непосредственно перед анусом). Рак считается метастатическим, если он распространяется на другие части тела.
Исследуемый препарат регорафениб уже одобрен врачами для назначения людям с мКРР. Это противораковый препарат, который блокирует несколько белков, называемых ферментами, которые участвуют в росте рака. Другие одобренные методы лечения мКРР включают ТАС и бевацизумаб. Комбинация противораковых препаратов трифлуридина и типирацила называется ТАС. И ТАС, и бевацизумаб предотвращают рост и размножение раковых клеток.
Некоторые исследования показали, что люди с мКРР, принимавшие ТАС вместе с бевацизумабом, жили дольше, чем когда ТАС принимался отдельно. Это может быть особенно полезно для пациентов, которые раньше пробовали другие методы лечения. Однако знания о том, как и в каком порядке вводятся эти препараты, ограничены.
Чтобы лучше понять влияние порядка приема регорафениба и ТАС с бевацизумабом или без него, необходимо больше знаний о том, насколько хорошо эти методы лечения работают у людей с мКРР в европейских странах.
Основная цель этого исследования — узнать больше об эффектах лечения у людей с мКРР, которые уже получали регорафениб и ТАС с бевацизумабом или без него, один за другим (также называемое последовательным лечением) в другом порядке.
Для этого исследователи соберут следующую информацию:
- как долго участники получали последовательное лечение мКРР
- количество участников, получающих дальнейшее лечение мКРР после последовательного лечения
- количество и тип дальнейшего лечения мКРР
- как долго прожили участники (также называемое общей выживаемостью).
Данные будут получены из информации участников, хранящейся в медицинских записях из 4 центров в 3 европейских странах, включая Францию, Италию и Испанию. Данные будут получены от людей с мКРР, которые начали последовательное лечение в период с января 2013 года по декабрь 2022 года или до самой последней даты, которая позволит исследователям оценить состояние здоровья участников в течение как минимум 3 месяцев.
В этом исследовании собраны только доступные данные по обычному уходу. В рамках этого исследования не потребуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное когортное исследование пациентов в возрасте ≥18 лет с диагнозом мКРР в реальной клинической практике, которые получали последовательное лечение регорафенибом с последующим лечением ТАС (с бевацизумабом или без него, R-TAS±BEV) и наоборот (TAS±BEV). -R) с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2022 г. (период включения) или последнюю доступную дату, позволяющую осуществлять наблюдение в течение как минимум 3 месяцев в нескольких клинических центрах во Франции, Италии и Испании.
В исследовании будут использованы данные пациентов и клинические данные, зарегистрированные в центрах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза мКРР
- Гистологически подтвержденный диагноз мКРР
- Получал последовательное лечение регорафенибом с последующим TAS с бевацизумабом или без него (R-TAS±BEV, без других промежуточных методов лечения) и наоборот (TAS±BEV-R без других промежуточных методов лечения) с 1 января 2013 г. по 31 декабря. , 2022 г. (период включения) или самая поздняя доступная дата, позволяющая осуществлять последующее наблюдение в течение как минимум 3 месяцев.
- Иметь доступные данные как минимум за 6 месяцев до даты индексации (базисный период) и как минимум за 3 месяца последующих данных.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых был диагностирован любой другой первичный рак (включая желудочно-кишечные стромальные опухоли (ГИСО) и гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)) за исключением немеланомного рака кожи в исходном состоянии.
- Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАС±БЭВ-Р
Подходящие пациенты, которые сначала начали лечение трифлуридином/типирацилом +/- бевацизумабом (TAS+/-Bev), а затем регорафенибом (R), без промежуточных курсов других методов лечения.
|
Следуйте клиническому применению.
|
|
Р-ТАС±БЕВ
Подходящие пациенты, которые сначала начали прием регорафениба, а затем TAS+/-Bev без промежуточного лечения другими видами терапии.
|
Следуйте клиническому применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность последовательного лечения (DoT)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Доля пациентов, получающих последующую терапию после последовательного лечения в течение всего доступного периода наблюдения после окончания последовательного лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Количество и тип последующей терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Доля пациентов, получающих поддерживающую терапию миелопоэза
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ демографических характеристик
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
|
ECOG по индексу (ближайшее измерение до даты индексации)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Описательный анализ клинических характеристик: Будет рассчитана описательная статистика.
Категориальные переменные будут суммированы с использованием частоты (количества пациентов [N]) и процента (%) от общего числа участников исследования, наблюдаемых в каждой группе.
Непрерывные и количественные переменные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и медиана.
При необходимости непрерывные переменные также будут разбиты на интервалы.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Расположение первичного рака: левая ободочная кишка, правая ободочная кишка, прямая кишка.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Описательный анализ клинических характеристик: Будет рассчитана описательная статистика.
Категориальные переменные будут суммированы с использованием частоты (количества пациентов [N]) и процента (%) от общего числа участников исследования, наблюдаемых в каждой группе.
Непрерывные и количественные переменные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и медиана.
При необходимости непрерывные переменные также будут разбиты на интервалы.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Стадия TNM при постановке диагноза
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Описательный анализ клинических характеристик: Будет рассчитана описательная статистика.
Категориальные переменные будут суммированы с использованием частоты (количества пациентов [N]) и процента (%) от общего числа участников исследования, наблюдаемых в каждой группе.
Непрерывные и количественные переменные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и медиана.
При необходимости непрерывные переменные также будут разбиты на интервалы.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Расположение метастазов: легкие, печень, другие локализации.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Описательный анализ клинических характеристик: Будет рассчитана описательная статистика.
Категориальные переменные будут суммированы с использованием частоты (количества пациентов [N]) и процента (%) от общего числа участников исследования, наблюдаемых в каждой группе.
Непрерывные и количественные переменные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и медиана.
При необходимости непрерывные переменные также будут разбиты на интервалы.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Статус молекулярной диагностики
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Описательный анализ клинических характеристик: Будет рассчитана описательная статистика.
Категориальные переменные будут суммированы с использованием частоты (количества пациентов [N]) и процента (%) от общего числа участников исследования, наблюдаемых в каждой группе.
Непрерывные и количественные переменные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и медиана.
При необходимости непрерывные переменные также будут разбиты на интервалы.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Доза регорафениба в начале лечения и изменения в ходе лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Описательный анализ клинических характеристик: Будет рассчитана описательная статистика.
Категориальные переменные будут суммированы с использованием частоты (количества пациентов [N]) и процента (%) от общего числа участников исследования, наблюдаемых в каждой группе.
Непрерывные и количественные переменные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и медиана.
При необходимости непрерывные переменные также будут разбиты на интервалы.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
Биомаркеры: KRAS, NRAS и BRAF и MMR/MSI.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
|
|
Доля пациентов в группах последовательного лечения, получавших терапию, поддерживающую миелопоэз, с разграничением между профилактическими и терапевтическими целями.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Терапия, поддерживающая миелопоэз, включая переливание крови/кровяных клеток, гематопоэтических факторов роста, например, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и агентов, стимулирующих эритропоэз.
|
Ретроспективный анализ в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г. или последнюю доступную дату, позволяющую наблюдать в течение не менее 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Регорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 22581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .