Reaalimaailman tutkimus, jossa opitaan lisää eri hoitojen järjestyksestä ja niiden vaikutuksista ihmisillä, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka saavat kolmannen ja neljännen hoitolinjan (RegoSeq)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Systeemisten hoitojen ja niiden tulosten todelliset jaksot potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka saavat 3. ja 4. hoitolinjan.
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilta jo kerättyjä tietoja.
Metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC) on paksusuolen (paksusuolen) tai peräsuolen (suolen alin osa juuri ennen peräaukkoa) syöpä. Syöpä katsotaan metastaattiseksi, jos se leviää muihin kehon osiin.
Tutkimuslääke, regorafenibi, on jo hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi ihmisille, joilla on mCRC. Se on syöpälääke, joka estää useita proteiineja, joita kutsutaan entsyymeiksi ja jotka osallistuvat syövän kasvuun. Muita hyväksyttyjä mCRC-hoitoja ovat TAS ja bevasitsumabi. Syöpälääkkeiden trifluridiinin ja tipirasiilin yhdistelmää kutsutaan TAS:ksi. Sekä TAS että bevasitsumabi estävät syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että mCRC:tä sairastavat ihmiset, jotka ottivat TAS:a yhdessä bevasitsumabin kanssa, elivät pidempään kuin silloin, kun TASia otettiin yksin. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä potilaille, jotka ovat aiemmin kokeilleet muita hoitoja. Siitä, miten ja missä järjestyksessä nämä lääkkeet annetaan, on kuitenkin vain vähän tietoa.
Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää regorafenibin ja TAS:n ottamisen vaikutusta bevasitsumabin kanssa tai ilman, tarvitaan enemmän tietoa siitä, kuinka hyvin nämä hoidot toimivat ihmisillä, joilla on mCRC Euroopan maissa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada lisätietoja hoidon vaikutuksista ihmisillä, joilla on mCRC ja jotka ovat jo saaneet regorafenibia ja TAS:ia, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman, peräkkäin (kutsutaan myös peräkkäishoidoksi) eri järjestyksessä.
Tätä varten tutkijat keräävät seuraavat tiedot:
- kuinka kauan osallistujat saivat peräkkäistä mCRC-hoitoa
- niiden osallistujien määrä, jotka saivat lisähoitoa mCRC:n vuoksi peräkkäisen hoidon jälkeen
- mCRC:n lisähoitojen lukumäärä ja tyyppi
- kuinka kauan osallistujat elivät (kutsutaan myös kokonaiseloonjäämiseksi).
Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu terveystietoihin 4 keskuksesta kolmessa Euroopan maassa, mukaan lukien Ranska, Italia ja Espanja. Tiedot ovat peräisin ihmisiltä, joilla on mCRC ja jotka aloittivat peräkkäisen hoidon tammikuun 2013 ja joulukuun 2022 välisenä aikana tai viimeisimpään päivämäärään asti, jolloin tutkijat voivat arvioida osallistujien terveydentilaa vähintään kolmen kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus 18-vuotiaista ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla diagnosoitiin mCRC todellisessa kliinisessä käytännössä ja jotka saivat peräkkäistä hoitoa regorafenibillä ja sen jälkeen TAS:lla (bevasitsumabin kanssa tai ilman, R-TAS±BEV) ja päinvastoin (TAS±BEV). -R) 1.1.2019–31.12.2022 (kuulumisaika) tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan, useissa kliinisissä keskuksissa Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa.
Tutkimuksessa käytetään pitkittäispotilaita ja keskuksissa tallennettua kliinistä tietoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta mCRC:n diagnoosin yhteydessä
- Histologisesti vahvistettu mCRC-diagnoosi
- Sai peräkkäisen hoidon regorafenibillä ja sen jälkeen TAS:lla bevasitsumabin kanssa tai ilman (R-TAS±BEV, ilman muita hoitoja välissä) ja päinvastoin (TAS±BEV -R ilman muita hoitoja välissä) 1. tammikuuta 2013 - 31. joulukuuta , 2022 (kuulumisaika) tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
- Saatavilla on vähintään 6 kuukauden tietoja ennen indeksin päivämäärää (perusjakso) ja vähintään 3 kuukauden seurantatietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu primaarinen syöpä (mukaan lukien maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST) ja hepatosellulaarinen syöpä (HCC)) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä lähtötilanteessa
- Kliinisissä tutkimuksissa tutkimusjakson aikana osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAS±BEV-R
Tukikelpoiset potilaat, jotka aloittivat trifluridiini/tipirasiili +/- bevasitsumabilla (TAS+/-Bev) ja sen jälkeen regorafenibillä (R), ilman muita hoitoja välissä.
|
Noudata kliinistä antoa.
|
|
R-TAS±BEV
Tukikelpoiset potilaat, jotka aloittivat ensin regorafenibillä, jonka jälkeen TAS+/-Bev ilman muita hoitoja välissä.
|
Noudata kliinistä antoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jaksottaisen hoidon kesto (DoT)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat myöhempiä hoitoja peräkkäisen hoidon jälkeen kaikkien käytettävissä olevien seurannan aikana peräkkäisen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Seuraavien hoitojen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Myelopoieesia tukevaa hoitoa käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
|
ECOG indeksissä (lähin mittaus ennen indeksin päivämäärää)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi: Kuvaavat tilastot lasketaan.
Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto käyttäen frekvenssiä (potilaiden lukumäärä [N]) ja prosenttiosuutta (%) kussakin ryhmässä havaittujen tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä.
Jatkuvat ja laskentamuuttujat esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) ja mediaanina.
Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokitellaan myös intervalleiksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Primaarisen syövän sijainti: vasen paksusuolen, oikea paksusuolen, peräsuolen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi: Kuvaavat tilastot lasketaan.
Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto käyttäen frekvenssiä (potilaiden lukumäärä [N]) ja prosenttiosuutta (%) kussakin ryhmässä havaittujen tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä.
Jatkuvat ja laskentamuuttujat esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) ja mediaanina.
Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokitellaan myös intervalleiksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
TNM-vaihe diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi: Kuvaavat tilastot lasketaan.
Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto käyttäen frekvenssiä (potilaiden lukumäärä [N]) ja prosenttiosuutta (%) kussakin ryhmässä havaittujen tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä.
Jatkuvat ja laskentamuuttujat esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) ja mediaanina.
Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokitellaan myös intervalleiksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Metastaasin sijainti: keuhkot, maksa, muut paikat
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi: Kuvaavat tilastot lasketaan.
Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto käyttäen frekvenssiä (potilaiden lukumäärä [N]) ja prosenttiosuutta (%) kussakin ryhmässä havaittujen tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä.
Jatkuvat ja laskentamuuttujat esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) ja mediaanina.
Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokitellaan myös intervalleiksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Molekyylidiagnostiikan tila
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi: Kuvaavat tilastot lasketaan.
Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto käyttäen frekvenssiä (potilaiden lukumäärä [N]) ja prosenttiosuutta (%) kussakin ryhmässä havaittujen tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä.
Jatkuvat ja laskentamuuttujat esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) ja mediaanina.
Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokitellaan myös intervalleiksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Regorafenibin annos hoidon alussa ja muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi: Kuvaavat tilastot lasketaan.
Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto käyttäen frekvenssiä (potilaiden lukumäärä [N]) ja prosenttiosuutta (%) kussakin ryhmässä havaittujen tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä.
Jatkuvat ja laskentamuuttujat esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) ja mediaanina.
Tarvittaessa jatkuvat muuttujat luokitellaan myös intervalleiksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
Biomarkkerit: KRAS, NRAS & BRAF ja MMR/MSI
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
|
|
Niiden potilaiden osuus peräkkäisissä hoitoryhmissä, jotka saivat myelopoieesia tukevaa hoitoa, erottamalla profylaktisen ja terapeuttisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Myelopoieesia tukeva hoito, mukaan lukien veri-/verisolusiirrot, hematopoieettiset kasvutekijät, esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä ja erytropoieesia stimuloivat aineet.
|
Retrospektiivinen analyysi 1.1.2013–31.12.2022 tai viimeisin saatavilla oleva päivämäärä, joka mahdollistaa vähintään 3 kuukauden seurannan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .