Une étude en situation réelle pour en savoir plus sur l'ordre des différents traitements et leurs effets chez les personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique recevant leur troisième et quatrième lignes de traitement (RegoSeq)
27 février 2026 mis à jour par: Bayer
Séquence réelle des thérapies systémiques et des résultats chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant la 3e et la 4e ligne de traitement.
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique seront étudiées.
Le cancer colorectal métastatique (CCRm) est un cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie la plus basse de l'intestin juste avant l'anus). Un cancer est considéré comme métastatique s’il se propage à d’autres parties du corps.
Le médicament à l’étude, le régorafénib, est déjà approuvé pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes de CCRm. Il s’agit d’un médicament anticancéreux qui bloque plusieurs protéines, appelées enzymes, impliquées dans la croissance du cancer. Les autres traitements approuvés pour le mCRC comprennent le TAS et le bevacizumab. La combinaison des médicaments anticancéreux trifluridine et tipiracil est appelée TAS. Le TAS et le bevacizumab empêchent tous deux la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses.
Certaines études ont montré que les personnes atteintes de CCRm qui prenaient du TAS avec du bevacizumab vivaient plus longtemps que lorsque le TAS était pris seul. Cela peut être particulièrement bénéfique pour les patients qui ont déjà essayé d’autres traitements. Cependant, les connaissances sur la manière et dans quel ordre ces médicaments sont administrés sont limitées.
Pour mieux comprendre l'impact de l'ordre de prise du régorafénib et du TAS, avec ou sans bevacizumab, il est nécessaire de mieux connaître l'efficacité de ces traitements chez les personnes atteintes de CCRm dans les pays européens.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur les effets du traitement chez les personnes atteintes de CCRm qui ont déjà reçu du régorafénib et du TAS, avec ou sans bevacizumab, l'un après l'autre (également appelé traitement séquentiel) dans un ordre différent.
Pour ce faire, les chercheurs collecteront les informations suivantes :
- combien de temps les participants ont reçu un traitement séquentiel pour le mCRC
- nombre de participants recevant un traitement supplémentaire pour le mCRC après le traitement séquentiel
- nombre et type de traitements supplémentaires pour le mCRC
- combien de temps les participants ont-ils vécu (également appelé survie globale).
Les données proviendront des informations des participants stockées dans les dossiers de santé de 4 centres dans 3 pays européens dont la France, l'Italie et l'Espagne. Les données proviendront de personnes atteintes de mCRC qui ont commencé un traitement séquentiel entre janvier 2013 et décembre 2022 ou jusqu'à la date la plus récente permettant aux chercheurs d'évaluer l'état de santé des participants pendant au moins 3 mois.
Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ni test ne sera requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective portant sur des patients âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic de CCRm dans la pratique clinique réelle qui ont reçu un traitement séquentiel par régorafénib suivi de TAS (avec ou sans Bevacizumab, R-TAS ± BEV) et vice versa (TAS ± BEV). -R) du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2022 (période d'inclusion), ou la dernière date disponible permettant au moins 3 mois de suivi, dans plusieurs centres cliniques en France, en Italie et en Espagne.
L'étude utilisera des patients longitudinaux et des données cliniques enregistrées dans les centres.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans au moment du diagnostic de CCRm
- Diagnostic histologiquement confirmé de mCRC
- A reçu un traitement séquentiel par régorafénib suivi de TAS avec ou sans bévacizumab (R-TAS ± BEV, sans autres thérapies intermédiaires) et vice versa (TAS ± BEV -R sans autres thérapies intermédiaires) du 1er janvier 2013 au 31 décembre. , 2022 (période d'inclusion), ou la dernière date disponible permettant au moins 3 mois de suivi
- Disposer d'au moins 6 mois de données disponibles avant la date d'indexation (période de référence) et d'au moins 3 mois de données de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de tout autre cancer primitif (y compris les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et le carcinome hépatocellulaire (CHC)), à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome, au moment de l'inclusion.
- Patients impliqués dans des essais cliniques pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TAS±BEV-R
Patients éligibles qui ont commencé par trifluridine/tipiracil +/- bevacizumab (TAS+/-Bev) en premier, suivi par le régorafénib (R), sans autre traitement intermédiaire.
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Suivre l'administration clinique.
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R-TAS ± BEV
Patients éligibles qui ont commencé par le régorafénib en premier, suivi par TAS+/-Bev sans autres thérapies intermédiaires.
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Suivre l'administration clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du traitement séquentiel (DoT)
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Proportion de patients recevant des thérapies ultérieures après un traitement séquentiel pendant tout le suivi disponible après la fin du traitement séquentiel
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Nombre et type de thérapies ultérieures
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Proportion de patients utilisant un traitement de soutien à la myélopoïèse
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive des caractéristiques démographiques
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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ECOG à l'index (la mesure la plus proche avant la date de l'index)
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques : Des statistiques descriptives seront calculées.
Les variables catégorielles seront résumées en utilisant la fréquence (nombre de patients [N]) et le pourcentage (%) du nombre total de personnes étudiées observées dans chaque groupe.
Les variables continues et de comptage seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) et de médiane.
Le cas échéant, les variables continues seront également classées en intervalles.
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Localisation du cancer primitif : côlon gauche, côlon droit, rectum
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques : Des statistiques descriptives seront calculées.
Les variables catégorielles seront résumées en utilisant la fréquence (nombre de patients [N]) et le pourcentage (%) du nombre total de personnes étudiées observées dans chaque groupe.
Les variables continues et de comptage seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) et de médiane.
Le cas échéant, les variables continues seront également classées en intervalles.
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Stade TNM au diagnostic
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques : Des statistiques descriptives seront calculées.
Les variables catégorielles seront résumées en utilisant la fréquence (nombre de patients [N]) et le pourcentage (%) du nombre total de personnes étudiées observées dans chaque groupe.
Les variables continues et de comptage seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) et de médiane.
Le cas échéant, les variables continues seront également classées en intervalles.
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Localisation des métastases : poumon, foie, autres sites
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques : Des statistiques descriptives seront calculées.
Les variables catégorielles seront résumées en utilisant la fréquence (nombre de patients [N]) et le pourcentage (%) du nombre total de personnes étudiées observées dans chaque groupe.
Les variables continues et de comptage seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) et de médiane.
Le cas échéant, les variables continues seront également classées en intervalles.
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Statut du diagnostic moléculaire
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques : Des statistiques descriptives seront calculées.
Les variables catégorielles seront résumées en utilisant la fréquence (nombre de patients [N]) et le pourcentage (%) du nombre total de personnes étudiées observées dans chaque groupe.
Les variables continues et de comptage seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) et de médiane.
Le cas échéant, les variables continues seront également classées en intervalles.
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Dose de régorafénib au début du traitement et modifications au cours du traitement
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques : Des statistiques descriptives seront calculées.
Les variables catégorielles seront résumées en utilisant la fréquence (nombre de patients [N]) et le pourcentage (%) du nombre total de personnes étudiées observées dans chaque groupe.
Les variables continues et de comptage seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) et de médiane.
Le cas échéant, les variables continues seront également classées en intervalles.
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Biomarqueurs : KRAS, NRAS & BRAF et MMR/MSI
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Proportion de patients dans les groupes de traitement séquentiel qui ont reçu un traitement de soutien à la myélopoïèse, en différenciant les objectifs prophylactiques et thérapeutiques.
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Thérapie de soutien à la myélopoïèse, y compris les transfusions de sang/de cellules sanguines, les facteurs de croissance hématopoïétiques, par exemple le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et les agents stimulant l'érythropoïèse.
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Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ou la dernière date disponible permettant un suivi d'au moins 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données.
À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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