Um estudo do mundo real para aprender mais sobre a ordem dos diferentes tratamentos e seus efeitos em pessoas com câncer colorretal metastático que recebem sua terceira e quarta linha de tratamento (RegoSeq)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bayer
Sequência do mundo real de terapias sistêmicas e resultados em pacientes com câncer colorretal metastático recebendo 3ª e 4ª linha de tratamento.
Este é um estudo observacional no qual serão estudados dados já coletados de pessoas com câncer colorretal metastático.
O câncer colorretal metastático (CCRm) é um câncer do cólon (intestino grosso) ou do reto (parte inferior do intestino, logo antes do ânus). O câncer é considerado metastático se se espalhar para outras partes do corpo.
O medicamento do estudo, regorafenib, já está aprovado para prescrição médica a pessoas com CCRm. É um medicamento anticâncer que bloqueia diversas proteínas, chamadas enzimas, que estão envolvidas no crescimento do câncer. Outros tratamentos aprovados para mCRC incluem TAS e bevacizumab. A combinação dos medicamentos anticâncer trifluridina e tipiracil é chamada de TAS. Tanto o TAS quanto o bevacizumabe impedem o crescimento e a multiplicação das células cancerígenas.
Alguns estudos mostraram que pessoas com CCRm que tomaram TAS junto com bevacizumabe viveram mais do que quando o TAS foi tomado sozinho. Isto pode ser especialmente benéfico para pacientes que já tentaram outros tratamentos antes. No entanto, o conhecimento sobre como e em que ordem estes medicamentos são administrados é limitado.
Para compreender melhor o impacto da ordem de tomar regorafenib e TAS, com ou sem bevacizumab, é necessário mais conhecimento sobre como estes tratamentos funcionam bem em pessoas com CCRm nos países europeus.
O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre os efeitos do tratamento em pessoas com CCRm que já receberam regorafenibe e TAS, com ou sem bevacizumabe, um após o outro (também chamado de tratamento sequencial) em uma ordem diferente.
Para fazer isso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações:
- por quanto tempo os participantes receberam tratamento sequencial para mCRC
- número de participantes que receberam tratamento adicional para mCRC após o tratamento sequencial
- número e tipo de tratamentos adicionais para mCRC
- quanto tempo viveram os participantes (também chamado de sobrevivência global).
Os dados virão das informações dos participantes armazenadas em registros de saúde de 4 centros em 3 países europeus, incluindo França, Itália e Espanha. Os dados serão de pessoas com CCRm que iniciaram tratamento sequencial entre janeiro de 2013 e dezembro de 2022 ou até a data mais recente que permita aos pesquisadores avaliar a saúde dos participantes por pelo menos 3 meses.
Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste será necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com idade ≥18 anos no momento do diagnóstico de CCRm na prática clínica do mundo real que receberam tratamento sequencial com regorafenibe seguido de TAS (com ou sem Bevacizumabe, R-TAS±BEV) e vice-versa (TAS±BEV). -R) de 1º de janeiro de 2019 a 31 de dezembro de 2022 (período de inclusão), ou a última data disponível que permita pelo menos 3 meses de acompanhamento, em vários centros clínicos na França, Itália e Espanha.
O estudo utilizará pacientes longitudinais e dados clínicos registrados nos centros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico de mCRC
- Diagnóstico histologicamente confirmado de mCRC
- Recebeu tratamento sequencial com regorafenibe seguido de TAS com ou sem Bevacizumabe (R-TAS±BEV, sem outras terapias intermediárias) e vice-versa (TAS±BEV -R sem outras terapias intermediárias) de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro , 2022 (período de inclusão), ou a última data disponível que permita pelo menos 3 meses de acompanhamento
- Ter pelo menos 6 meses de dados disponíveis antes da data do índice (período de referência) e pelo menos 3 meses de dados de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram diagnóstico de qualquer outro câncer primário (incluindo tumores estromais gastrointestinais (GIST) e carcinoma hepatocelular (CHC)), exceto cânceres de pele não melanoma durante o início do estudo
- Pacientes envolvidos em ensaios clínicos durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TAS±BEV-R
Pacientes elegíveis que iniciaram primeiro trifluridina/tipiracil +/- bevacizumabe (TAS+/-Bev), seguido de regorafenibe (R), sem outras terapias intermediárias.
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Siga a administração clínica.
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R-TAS±BEV
Pacientes elegíveis que iniciaram primeiro regorafenibe, seguido por TAS+/-Bev sem outras terapias intermediárias.
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Siga a administração clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tratamento sequencial (DoT)
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Proporção de pacientes que recebem terapias subsequentes após tratamento sequencial durante todo o acompanhamento disponível após o término do tratamento sequencial
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Número e tipo de terapias subsequentes
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Proporção de pacientes em uso de terapia de suporte à mielopoiese
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise descritiva das características demográficas
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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ECOG no índice (a medição mais próxima antes da data do índice)
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise descritiva das características clínicas: Serão calculadas estatísticas descritivas.
As variáveis categóricas serão resumidas usando frequência (número de pacientes [N]) e porcentagem (%) do total de pessoas do estudo observadas em cada grupo.
As variáveis contínuas e de contagem serão apresentadas como média, desvio padrão (DP) e mediana.
Conforme relevante, as variáveis contínuas também serão categorizadas em intervalos.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Localização do câncer primário: cólon esquerdo, cólon direito, reto
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise descritiva das características clínicas: Serão calculadas estatísticas descritivas.
As variáveis categóricas serão resumidas usando frequência (número de pacientes [N]) e porcentagem (%) do total de pessoas do estudo observadas em cada grupo.
As variáveis contínuas e de contagem serão apresentadas como média, desvio padrão (DP) e mediana.
Conforme relevante, as variáveis contínuas também serão categorizadas em intervalos.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Estágio TNM no diagnóstico
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise descritiva das características clínicas: Serão calculadas estatísticas descritivas.
As variáveis categóricas serão resumidas usando frequência (número de pacientes [N]) e porcentagem (%) do total de pessoas do estudo observadas em cada grupo.
As variáveis contínuas e de contagem serão apresentadas como média, desvio padrão (DP) e mediana.
Conforme relevante, as variáveis contínuas também serão categorizadas em intervalos.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Localização da metástase: pulmão, fígado, outros locais
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise descritiva das características clínicas: Serão calculadas estatísticas descritivas.
As variáveis categóricas serão resumidas usando frequência (número de pacientes [N]) e porcentagem (%) do total de pessoas do estudo observadas em cada grupo.
As variáveis contínuas e de contagem serão apresentadas como média, desvio padrão (DP) e mediana.
Conforme relevante, as variáveis contínuas também serão categorizadas em intervalos.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Status de diagnóstico molecular
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise descritiva das características clínicas: Serão calculadas estatísticas descritivas.
As variáveis categóricas serão resumidas usando frequência (número de pacientes [N]) e porcentagem (%) do total de pessoas do estudo observadas em cada grupo.
As variáveis contínuas e de contagem serão apresentadas como média, desvio padrão (DP) e mediana.
Conforme relevante, as variáveis contínuas também serão categorizadas em intervalos.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Dose de regorafenibe no início do tratamento e alterações durante o tratamento
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise descritiva das características clínicas: Serão calculadas estatísticas descritivas.
As variáveis categóricas serão resumidas usando frequência (número de pacientes [N]) e porcentagem (%) do total de pessoas do estudo observadas em cada grupo.
As variáveis contínuas e de contagem serão apresentadas como média, desvio padrão (DP) e mediana.
Conforme relevante, as variáveis contínuas também serão categorizadas em intervalos.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Biomarcadores: KRAS, NRAS & BRAF e MMR/MSI
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Proporção de pacientes nos grupos de tratamento sequencial que receberam terapia de suporte à mielopoiese, diferenciando entre finalidade profilática e terapêutica
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Terapia de apoio à mielopoiese, incluindo transfusões de sangue/células sanguíneas, fatores de crescimento hematopoiético, por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos e agentes estimuladores da eritropoiese.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 ou a última data disponível que permita acompanhamento de pelo menos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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