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Un estudio del mundo real para obtener más información sobre el orden de los diferentes tratamientos y sus efectos en personas con cáncer colorrectal metastásico que reciben su tercera y cuarta línea de tratamiento (RegoSeq)

3 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Secuencia del mundo real de terapias sistémicas y resultados en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben la tercera y cuarta línea de tratamiento.

Este es un estudio observacional en el que se estudiarán datos ya recopilados de personas con cáncer colorrectal metastásico.

El cáncer colorrectal metastásico (CCRm) es un cáncer de colon (intestino grueso) o de recto (parte más baja del intestino justo antes del ano). El cáncer se considera metastásico si se propaga a otras partes del cuerpo.

El fármaco del estudio, regorafenib, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con CCRm. Es un fármaco anticancerígeno que bloquea varias proteínas, llamadas enzimas, que intervienen en el crecimiento del cáncer. Otros tratamientos aprobados para el CCRm incluyen TAS y bevacizumab. La combinación de los medicamentos contra el cáncer trifluridina y tipiracilo se llama TAS. Tanto TAS como bevacizumab evitan que las células cancerosas crezcan y se multipliquen.

Algunos estudios han demostrado que las personas con CCRm que tomaron TAS junto con bevacizumab vivieron más que cuando se tomó TAS solo. Esto puede resultar especialmente beneficioso para pacientes que han probado otros tratamientos antes. Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre cómo y en qué orden se administran estos medicamentos.

Para comprender mejor el impacto del orden de toma de regorafenib y TAS, con o sin bevacizumab, se necesita más conocimiento sobre qué tan bien funcionan estos tratamientos en personas con CCRm en los países europeos.

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre los efectos del tratamiento en personas con CCRm que ya recibieron regorafenib y TAS, con o sin bevacizumab, uno tras otro (también llamado tratamiento secuencial) en un orden diferente.

Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información:

  • ¿Cuánto tiempo recibieron los participantes tratamiento secuencial para el CCRm?
  • Número de participantes que recibieron tratamiento adicional para el CCRm después del tratamiento secuencial.
  • Número y tipo de tratamientos adicionales para el CCRm.
  • cuánto tiempo vivieron los participantes (también llamado supervivencia general).

Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en registros sanitarios de 4 centros en 3 países europeos, incluidos Francia, Italia y España. Los datos serán de personas con CCRm que iniciaron un tratamiento secuencial entre enero de 2013 y diciembre de 2022 o hasta la fecha más reciente que permita a los investigadores evaluar la salud de los participantes durante al menos 3 meses.

En este estudio, sólo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requerirán visitas ni pruebas como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes ≥18 años en el momento del diagnóstico de CCRm en la práctica clínica del mundo real que recibieron tratamiento secuencial con regorafenib seguido de TAS (con o sin bevacizumab, R-TAS±BEV) y viceversa (TAS±BEV -R) desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2022 (período de inclusión), o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento, en múltiples centros clínicos de Francia, Italia y España. El estudio utilizará pacientes longitudinales y datos clínicos registrados en los centros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de CCRm
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de CCRm
  • Recibió tratamiento secuencial con regorafenib seguido de TAS con o sin Bevacizumab (R-TAS±BEV, sin otras terapias intermedias) y viceversa (TAS±BEV -R sin otras terapias intermedias) desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre. , 2022 (período de inclusión), o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento
  • Tener al menos 6 meses de datos disponibles antes de la fecha índice (período de referencia) y al menos 3 meses de datos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron un diagnóstico de cualquier otro cáncer primario (incluidos tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y carcinoma hepatocelular (CHC)) excepto cánceres de piel no melanoma durante el período inicial.
  • Pacientes involucrados en ensayos clínicos durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TAS±BEV-R
Pacientes elegibles que comenzaron con trifluridina/tipiracilo +/- bevacizumab (TAS+/-Bev) primero, seguido de regorafenib (R), sin otras terapias intermedias.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Siga la administración clínica.
R-TAS±BEV
Pacientes elegibles que comenzaron con regorafenib primero, seguido de TAS+/-Bev sin otras terapias intermedias.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Siga la administración clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento secuencial (DoT)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Proporción de pacientes que reciben terapias posteriores después del tratamiento secuencial durante todo el seguimiento disponible después del final del tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Número y tipo de terapias posteriores.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Proporción de pacientes que utilizan terapia de apoyo a la mielopoyesis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo de características demográficas.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
ECOG en el índice (la medición más cercana antes de la fecha del índice)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis descriptivo de características clínicas: Se calcularán estadísticas descriptivas. Las variables categóricas se resumirán utilizando la frecuencia (número de pacientes [N]) y el porcentaje (%) del total de personas del estudio observadas en cada grupo. Las variables continuas y de recuento se presentarán como media, desviación estándar (DE) y mediana. Según sea relevante, las variables continuas también se clasificarán en intervalos.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Ubicación del cáncer primario: colon izquierdo, colon derecho, recto
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis descriptivo de características clínicas: Se calcularán estadísticas descriptivas. Las variables categóricas se resumirán utilizando la frecuencia (número de pacientes [N]) y el porcentaje (%) del total de personas del estudio observadas en cada grupo. Las variables continuas y de recuento se presentarán como media, desviación estándar (DE) y mediana. Según sea relevante, las variables continuas también se clasificarán en intervalos.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Estadio TNM en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis descriptivo de características clínicas: Se calcularán estadísticas descriptivas. Las variables categóricas se resumirán utilizando la frecuencia (número de pacientes [N]) y el porcentaje (%) del total de personas del estudio observadas en cada grupo. Las variables continuas y de recuento se presentarán como media, desviación estándar (DE) y mediana. Según sea relevante, las variables continuas también se clasificarán en intervalos.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Ubicación de la metástasis: pulmón, hígado, otros sitios.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis descriptivo de características clínicas: Se calcularán estadísticas descriptivas. Las variables categóricas se resumirán utilizando la frecuencia (número de pacientes [N]) y el porcentaje (%) del total de personas del estudio observadas en cada grupo. Las variables continuas y de recuento se presentarán como media, desviación estándar (DE) y mediana. Según sea relevante, las variables continuas también se clasificarán en intervalos.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Estado del diagnóstico molecular.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis descriptivo de características clínicas: Se calcularán estadísticas descriptivas. Las variables categóricas se resumirán utilizando la frecuencia (número de pacientes [N]) y el porcentaje (%) del total de personas del estudio observadas en cada grupo. Las variables continuas y de recuento se presentarán como media, desviación estándar (DE) y mediana. Según sea relevante, las variables continuas también se clasificarán en intervalos.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Dosis de regorafenib al inicio del tratamiento y cambios durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis descriptivo de características clínicas: Se calcularán estadísticas descriptivas. Las variables categóricas se resumirán utilizando la frecuencia (número de pacientes [N]) y el porcentaje (%) del total de personas del estudio observadas en cada grupo. Las variables continuas y de recuento se presentarán como media, desviación estándar (DE) y mediana. Según sea relevante, las variables continuas también se clasificarán en intervalos.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Biomarcadores: KRAS, NRAS y BRAF y MMR/MSI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Proporción de pacientes en los grupos de tratamiento secuencial que recibieron terapia de apoyo a la mielopoyesis, diferenciando entre profiláctica y terapéutica
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.
Terapia de apoyo a la mielopoyesis que incluye transfusiones de sangre/células sanguíneas, factores de crecimiento hematopoyético, por ejemplo, factor estimulante de colonias de granulocitos y agentes estimulantes de la eritropoyesis.
Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 o la última fecha disponible que permita al menos 3 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22581

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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