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3차 및 4차 치료를 받는 전이성 대장암 환자의 다양한 치료 순서와 효과에 대해 자세히 알아보기 위한 실제 연구 (RegoSeq)

2026년 2월 27일 업데이트: Bayer

3차 및 4차 치료를 받는 전이성 대장암 환자의 전신 치료 및 결과의 실제 순서.

이는 전이성 대장암 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.

전이성 대장암(mCRC)은 결장(대장) 또는 직장(항문 바로 앞 장의 가장 낮은 부분)에 발생하는 암입니다. 암이 신체의 다른 부위로 퍼지면 전이성으로 간주됩니다.

연구 약물인 레고라페닙은 의사가 mCRC 환자에게 처방할 수 있도록 이미 승인되었습니다. 암의 성장에 관여하는 효소라고 불리는 여러 단백질을 차단하는 항암제입니다. mCRC에 대해 승인된 다른 치료법으로는 TAS와 베바시주맙이 있습니다. 항암제인 트리플루리딘과 티피라실을 합친 것을 TAS라고 합니다. TAS와 베바시주맙은 모두 암세포의 성장과 증식을 예방합니다.

일부 연구에 따르면 TAS를 베바시주맙과 함께 복용한 mCRC 환자는 TAS만 복용했을 때보다 더 오래 살았습니다. 이는 이전에 다른 치료법을 시도한 환자에게 특히 유익할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물을 투여하는 방법과 순서에 대한 지식은 제한적입니다.

베바시주맙 유무에 관계없이 레고라페닙과 TAS 복용 순서의 영향을 더 잘 이해하려면 유럽 국가의 mCRC 환자에게 이러한 치료법이 얼마나 효과가 있는지에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.

이 연구의 주요 목적은 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않고 이미 레고라페닙과 TAS를 다른 순서로 차례로(순차 치료라고도 함) 투여받은 전이성 대장암 환자의 치료 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

이를 위해 연구자들은 다음 정보를 수집합니다.

  • 참가자가 mCRC에 대한 순차적 치료를 받은 기간
  • 순차 치료 후 mCRC에 대한 추가 치료를 받은 참가자 수
  • mCRC에 대한 추가 치료 횟수 및 유형
  • 참가자가 얼마나 오래 살았습니까(전체 생존이라고도 함).

데이터는 프랑스, ​​이탈리아, 스페인을 포함한 유럽 3개국 4개 센터의 건강 기록에 저장된 참가자의 정보에서 제공됩니다. 데이터는 2013년 1월부터 2022년 12월 사이에 또는 연구자가 최소 3개월 동안 참가자의 건강을 평가할 수 있는 가장 최근 날짜까지 순차적 치료를 시작한 mCRC 환자로부터 수집됩니다.

본 연구에서는 일상적인 진료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Multiple Locations, 스페인
        • Many locations
  • 이탈리아
      • Multiple Locations, 이탈리아
        • Many locations
  • 프랑스
      • Multiple Locations, 프랑스
        • Many locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 실제 임상에서 mCRC 진단 시 레고라페닙에 이어 TAS(베바시주맙 유무, R-TAS±BEV) 및 그 반대로(TAS±BEV) 순차 치료를 받은 18세 이상의 환자에 대한 후향적 코호트 연구입니다. -R) 2019년 1월 1일부터 2022년 12월 31일(포함 기간) 또는 프랑스, ​​이탈리아, 스페인의 여러 임상 센터에서 최소 3개월의 추적 관찰이 가능한 가장 늦은 날짜. 이 연구에서는 센터에서 기록된 종단적 환자와 임상 데이터를 사용할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • mCRC 진단 시 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 mCRC 진단
  • 2013년 1월 1일부터 12월 31일까지 레고라페닙에 이어 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 TAS(R-TAS±BEV, 중간에 다른 치료법 없이) 및 그 반대로(다른 치료법 없이 중간에 다른 치료법 없이 TAS±BEV -R) 순차 치료를 받았습니다. , 2022(포함 기간) 또는 최소 3개월의 후속 조치가 가능한 가장 늦은 날짜
  • 지수 날짜(기준 기간) 이전에 최소 6개월의 사용 가능한 데이터와 최소 3개월의 후속 데이터가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 베이스라인 기간 동안 비흑색종 피부암을 제외한 다른 원발성 암(위장기질종양(GIST) 및 간세포암종(HCC) 포함) 진단을 받은 환자
  • 연구기간 중 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAS±BEV-R
먼저 트리플루리딘/티피라실 +/- 베바시주맙(TAS+/-Bev)으로 시작한 후 레고라페닙(R)으로 시작하고 중간에 다른 치료법을 사용하지 않은 적격 환자.
의약품: 레고라페닙(스티바르가, BAY73-4506)
임상 투여를 따르십시오.
R-TAS±BEV
먼저 레고라페닙으로 시작한 후 중간에 다른 치료법 없이 TAS+/-Bev로 치료를 시작한 적격 환자.
의약품: 레고라페닙(스티바르가, BAY73-4506)
임상 투여를 따르십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순차적 치료 기간(DoT)
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
순차 치료 종료 후 가능한 모든 추적 기간 동안 순차 치료 후 후속 요법을 받은 환자의 비율
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
후속 치료법의 수와 유형
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
골수생성 지원 요법을 사용하는 환자의 비율
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
전체 생존(OS)
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성의 기술분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
지수의 ECOG(지수 날짜 이전에 가장 가까운 측정값)
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
임상 특성의 기술 분석: 기술 통계가 계산됩니다. 범주형 변수는 각 그룹에서 관찰된 전체 연구 대상자의 빈도(환자 수[N]) 및 백분율(%)을 사용하여 요약됩니다. 연속 변수와 개수 변수는 평균, 표준 편차(SD) 및 중앙값으로 표시됩니다. 관련하여 연속형 변수도 간격으로 분류됩니다.
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
원발암 발생 위치 : 좌측 결장, 우측 결장, 직장
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
임상 특성의 기술 분석: 기술 통계가 계산됩니다. 범주형 변수는 각 그룹에서 관찰된 전체 연구 대상자의 빈도(환자 수[N]) 및 백분율(%)을 사용하여 요약됩니다. 연속 변수와 개수 변수는 평균, 표준 편차(SD) 및 중앙값으로 표시됩니다. 관련하여 연속형 변수도 간격으로 분류됩니다.
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
진단 시 TNM 단계
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
임상 특성의 기술 분석: 기술 통계가 계산됩니다. 범주형 변수는 각 그룹에서 관찰된 전체 연구 대상자의 빈도(환자 수[N]) 및 백분율(%)을 사용하여 요약됩니다. 연속 변수와 개수 변수는 평균, 표준 편차(SD) 및 중앙값으로 표시됩니다. 관련하여 연속형 변수도 간격으로 분류됩니다.
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
전이 위치: 폐, 간, 기타 부위
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
임상 특성의 기술 분석: 기술 통계가 계산됩니다. 범주형 변수는 각 그룹에서 관찰된 전체 연구 대상자의 빈도(환자 수[N]) 및 백분율(%)을 사용하여 요약됩니다. 연속 변수와 개수 변수는 평균, 표준 편차(SD) 및 중앙값으로 표시됩니다. 관련하여 연속형 변수도 간격으로 분류됩니다.
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
분자진단 현황
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
임상 특성의 기술 분석: 기술 통계가 계산됩니다. 범주형 변수는 각 그룹에서 관찰된 전체 연구 대상자의 빈도(환자 수[N]) 및 백분율(%)을 사용하여 요약됩니다. 연속 변수와 개수 변수는 평균, 표준 편차(SD) 및 중앙값으로 표시됩니다. 관련하여 연속형 변수도 간격으로 분류됩니다.
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
치료 시작 시 레고라페닙 용량 및 치료 중 변화
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
임상 특성의 기술 분석: 기술 통계가 계산됩니다. 범주형 변수는 각 그룹에서 관찰된 전체 연구 대상자의 빈도(환자 수[N]) 및 백분율(%)을 사용하여 요약됩니다. 연속 변수와 개수 변수는 평균, 표준 편차(SD) 및 중앙값으로 표시됩니다. 관련하여 연속형 변수도 간격으로 분류됩니다.
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
바이오마커: KRAS, NRAS & BRAF 및 MMR/MSI
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
예방적 목적과 치료 목적을 구별하여 골수 생성 지원 요법을 받은 순차 치료 그룹의 환자 비율
기간: 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석
혈액/혈구 수혈, 조혈 성장 인자(예: 과립구 집락 자극 인자 및 적혈구 생성 자극제)를 포함한 골수 생성 지원 요법.
2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이 또는 최소 3개월의 추적이 가능한 가장 최근 날짜 사이의 회고적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22581

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

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