Een praktijkonderzoek om meer te leren over de volgorde van verschillende behandelingen en hun effecten bij mensen met gemetastaseerde colorectale kanker die hun derde en vierde behandelingslijn krijgen (RegoSeq)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Bayer
Real-world opeenvolging van systemische therapieën en resultaten bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die de derde en vierde lijn van behandeling krijgen.
Dit is een observationeel onderzoek waarin reeds verzamelde gegevens van mensen met uitgezaaide darmkanker worden bestudeerd.
Gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) is een kanker van de dikke darm (dikke darm) of het rectum (onderste deel van de darm net vóór de anus). Kanker wordt als metastatisch beschouwd als het zich naar andere delen van het lichaam verspreidt.
Het onderzoeksgeneesmiddel, regorafenib, is al goedgekeurd zodat artsen het kunnen voorschrijven aan mensen met uitgezaaide dikke darmkanker. Het is een geneesmiddel tegen kanker dat verschillende eiwitten, enzymen genaamd, blokkeert die betrokken zijn bij de groei van kanker. Andere goedgekeurde behandelingen voor mCRC omvatten TAS en bevacizumab. De combinatie van de kankermedicijnen trifluridine en tipiracil wordt TAS genoemd. Zowel TAS als bevacizumab voorkomen dat kankercellen groeien en zich vermenigvuldigen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat mensen met uitgezaaide dikke darm die TAS samen met bevacizumab gebruikten, langer leefden dan wanneer TAS alleen werd ingenomen. Dit kan vooral gunstig zijn voor patiënten die al eerder andere behandelingen hebben geprobeerd. Er is echter beperkte kennis over hoe en in welke volgorde deze medicijnen worden toegediend.
Om de impact van de volgorde van het innemen van regorafenib en TAS, met of zonder bevacizumab, beter te begrijpen, is er meer kennis nodig over hoe goed deze behandelingen werken bij mensen met uitgezaaide colorectale colorectale (darm)kanker in Europese landen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om meer te leren over de effecten van de behandeling bij mensen met uitgezaaide colorectale colorectale (darm)kanker die al regorafenib en TAS hebben gekregen, met of zonder bevacizumab, de een na de ander (ook wel sequentiële behandeling genoemd) in een andere volgorde.
Om dit te doen, zullen onderzoekers de volgende informatie verzamelen:
- hoe lang deelnemers een sequentiële behandeling voor mCRC kregen
- aantal deelnemers dat na de opeenvolgende behandeling een verdere behandeling voor mCRC krijgt
- aantal en soort verdere behandelingen voor mCRC
- hoe lang leefden de deelnemers (ook wel totale overleving genoemd).
De gegevens zijn afkomstig van de informatie van de deelnemers die zijn opgeslagen in medische dossiers van vier centra in drie Europese landen, waaronder Frankrijk, Italië en Spanje. De gegevens zijn afkomstig van mensen met uitgezaaide dikke darmkanker die tussen januari 2013 en december 2022 met een sequentiële behandeling zijn begonnen, of tot de meest recente datum waarop onderzoekers de gezondheid van de deelnemers gedurende minimaal drie maanden kunnen beoordelen.
In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens uit de reguliere zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests nodig als onderdeel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
121
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een retrospectieve cohortstudie bij patiënten ≥18 jaar oud bij de diagnose mCRC in de klinische praktijk die een opeenvolgende behandeling kregen met regorafenib gevolgd door TAS (met of zonder Bevacizumab, R-TAS±BEV) en vice versa (TAS±BEV). -R) van 1 januari 2019 tot 31 december 2022 (inclusieperiode), of de laatst beschikbare datum die minimaal 3 maanden follow-up mogelijk maakt, in meerdere klinische centra in Frankrijk, Italië en Spanje.
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van longitudinale patiënten en klinische gegevens die in de centra zijn geregistreerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij diagnose van mCRC
- Histologisch bevestigde diagnose van mCRC
- Kreeg een opeenvolgende behandeling met regorafenib gevolgd door TAS met of zonder Bevacizumab (R-TAS±BEV, zonder andere therapieën ertussen) en vice versa (TAS±BEV -R zonder andere therapieën ertussen) van 1 januari 2013 tot 31 december , 2022 (inclusieperiode), of de laatst beschikbare datum die minimaal 3 maanden follow-up mogelijk maakt
- Zorg voor minimaal 6 maanden aan beschikbare gegevens vóór de indexdatum (basislijnperiode) en minimaal 3 maanden aan follow-upgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie tijdens de uitgangssituatie een diagnose was gesteld van een andere primaire kanker (waaronder gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) en hepatocellulair carcinoom (HCC)), met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode betrokken waren bij klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAS±BEV-R
Geschikte patiënten die eerst begonnen met trifluridine/tipiracil +/- bevacizumab (TAS+/-Bev), gevolgd door regorafenib (R), zonder andere therapieën daartussenin.
|
Volg de klinische toediening.
|
|
R-TAS±BEV
In aanmerking komende patiënten die eerst begonnen met regorafenib, gevolgd door TAS+/-Bev zonder andere therapieën daartussenin.
|
Volg de klinische toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van sequentiële behandeling (DoT)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Percentage patiënten dat vervolgtherapieën krijgt na de sequentiële behandeling tijdens alle beschikbare follow-up na het einde van de sequentiële behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Aantal en type vervolgtherapieën
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Percentage patiënten dat myelopoëse-ondersteunende therapie gebruikt
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van demografische kenmerken
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
|
ECOG op index (de dichtstbijzijnde meting vóór indexdatum)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend.
Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van de frequentie (aantal patiënten [N]) en het percentage (%) van het totale aantal onderzochte personen in elke groep.
Continue en telvariabelen worden gepresenteerd als het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de mediaan.
Voor zover relevant zullen continue variabelen ook worden onderverdeeld in intervallen.
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Locatie van primaire kanker: linker colon, rechter colon, rectum
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend.
Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van de frequentie (aantal patiënten [N]) en het percentage (%) van het totale aantal onderzochte personen in elke groep.
Continue en telvariabelen worden gepresenteerd als het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de mediaan.
Voor zover relevant zullen continue variabelen ook worden onderverdeeld in intervallen.
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
TNM-stadium bij diagnose
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend.
Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van de frequentie (aantal patiënten [N]) en het percentage (%) van het totale aantal onderzochte personen in elke groep.
Continue en telvariabelen worden gepresenteerd als het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de mediaan.
Voor zover relevant zullen continue variabelen ook worden onderverdeeld in intervallen.
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Metastaselocatie: long, lever, andere locaties
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend.
Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van de frequentie (aantal patiënten [N]) en het percentage (%) van het totale aantal onderzochte personen in elke groep.
Continue en telvariabelen worden gepresenteerd als het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de mediaan.
Voor zover relevant zullen continue variabelen ook worden onderverdeeld in intervallen.
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Status van moleculaire diagnostiek
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend.
Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van de frequentie (aantal patiënten [N]) en het percentage (%) van het totale aantal onderzochte personen in elke groep.
Continue en telvariabelen worden gepresenteerd als het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de mediaan.
Voor zover relevant zullen continue variabelen ook worden onderverdeeld in intervallen.
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Regorafenib-dosis bij aanvang van de behandeling en veranderingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken: Beschrijvende statistieken zullen worden berekend.
Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van de frequentie (aantal patiënten [N]) en het percentage (%) van het totale aantal onderzochte personen in elke groep.
Continue en telvariabelen worden gepresenteerd als het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de mediaan.
Voor zover relevant zullen continue variabelen ook worden onderverdeeld in intervallen.
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
Biomarkers: KRAS, NRAS & BRAF en MMR/MSI
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
|
|
Percentage patiënten in de sequentiële behandelingsgroepen die myelopoëse-ondersteunende therapie ontvingen, waarbij onderscheid werd gemaakt tussen profylactische en therapeutische doeleinden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Myelopoëse-ondersteunende therapie, waaronder bloed-/bloedceltransfusies, hematopoëtische groeifactoren, bijv. granulocytkoloniestimulerende factor en erytropoëse-stimulerende middelen.
|
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 of de laatst beschikbare datum die een follow-up van minimaal 3 maanden mogelijk maakt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .