Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu dowiedzenie się więcej na temat kolejności różnych terapii i ich skutków u osób z rakiem jelita grubego z przerzutami, otrzymujących trzecią i czwartą linię leczenia (RegoSeq)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Rzeczywista sekwencja terapii ogólnoustrojowych i wyniki u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących 3. i 4. linię leczenia.

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbadane zostaną dane zebrane już od osób chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) to rak okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (najniższa część jelita tuż przed odbytem). Rak uważa się za przerzutowy, jeśli rozprzestrzenia się na inne części ciała.

Badany lek, regorafenib, został już zatwierdzony do przepisywania przez lekarzy osobom chorym na mCRC. Jest to lek przeciwnowotworowy, który blokuje kilka białek, zwanych enzymami, które biorą udział we wzroście nowotworu. Inne zatwierdzone metody leczenia mCRC obejmują TAS i bewacyzumab. Połączenie leków przeciwnowotworowych triflurydyny i tipiracylu nazywa się TAS. Zarówno TAS, jak i bewacyzumab zapobiegają wzrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.

Niektóre badania wykazały, że osoby z mCRC, które przyjmowały TAS w skojarzeniu z bewacyzumabem, żyły dłużej niż w przypadku stosowania samego TAS. Może to być szczególnie korzystne dla pacjentów, którzy próbowali już innych metod leczenia. Jednak wiedza na temat sposobu i kolejności podawania tych leków jest ograniczona.

Aby lepiej zrozumieć wpływ kolejności przyjmowania regorafenibu i TAS, z bewacyzumabem lub bez, potrzebna jest większa wiedza na temat skuteczności tych terapii u osób z mCRC w krajach europejskich.

Głównym celem tego badania jest lepsze poznanie efektów leczenia osób z mCRC, które otrzymały już regorafenib i TAS z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu, jeden po drugim (tzw. leczenie sekwencyjne) w innej kolejności.

W tym celu badacze będą zbierać następujące informacje:

  • jak długo uczestnicy otrzymywali leczenie sekwencyjne z powodu mCRC
  • liczba uczestników otrzymujących dalsze leczenie z powodu mCRC po leczeniu sekwencyjnym
  • liczba i rodzaj dalszego leczenia mCRC
  • jak długo żyli uczestnicy (tzw. przeżycie całkowite).

Dane będą pochodzić z informacji uczestników przechowywanych w dokumentacjach zdrowotnych z 4 ośrodków w 3 krajach europejskich, w tym we Francji, Włoszech i Hiszpanii. Dane będą pochodzić od osób chorych na mCRC, które rozpoczęły leczenie sekwencyjne w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2022 r. lub do ostatniej daty, która umożliwi badaczom ocenę stanu zdrowia uczestników przez co najmniej 3 miesiące.

W tym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie będą wymagane żadne wizyty ani badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów w wieku ≥18 lat w momencie rozpoznania mCRC, w rzeczywistej praktyce klinicznej, którzy otrzymali leczenie sekwencyjne regorafenibem, a następnie TAS (z bewacyzumabem lub bez, R-TAS±BEV) i odwrotnie (TAS±BEV -R) od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2022 r. (okres włączenia) lub najpóźniejszej dostępnej daty umożliwiającej co najmniej 3-miesięczną obserwację w wielu ośrodkach klinicznych we Francji, Włoszech i Hiszpanii. W badaniu zostaną wykorzystane dane podłużne dotyczące pacjentów i dane kliniczne zarejestrowane w ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili rozpoznania mCRC
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza mCRC
  • Otrzymał leczenie sekwencyjne regorafenibem, a następnie TAS z bewacyzumabem lub bez (R-TAS±BEV, bez innych terapii pośrednich) i odwrotnie (TAS±BEV -R bez innych terapii pośrednich) od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia , 2022 r. (okres włączenia) lub najpóźniejszy dostępny termin umożliwiający co najmniej 3-miesięczną obserwację
  • Mieć co najmniej 6 miesięcy dostępnych danych przed datą indeksowania (okres bazowy) i co najmniej 3 miesiące danych uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których na początku badania rozpoznano jakikolwiek inny pierwotny nowotwór (w tym nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) i raka wątrobowokomórkowego (HCC)) z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem.
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAS±BEV-R
Kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od triflurydyny/typiracylu +/- bewacyzumabu (TAS+/-Bev), a następnie regorafenibu (R), bez innych terapii pośrednich.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym.
R-TAS±BEV
Kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie regorafenibem, a następnie TAS+/-Bev bez innych terapii pośrednich.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia sekwencyjnego (DoT)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Odsetek pacjentów otrzymujących kolejne terapie po leczeniu sekwencyjnym podczas całej dostępnej obserwacji po zakończeniu leczenia sekwencyjnego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Liczba i rodzaj kolejnych terapii
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Odsetek pacjentów stosujących terapię wspomagającą mielopoezę
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa cech demograficznych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
ECOG przy indeksie (najbliższy pomiar przed datą indeksowania)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza opisowa cech klinicznych: Obliczone zostaną statystyki opisowe. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości (liczby pacjentów [N]) i odsetka (%) wszystkich badanych osób obserwowanych w każdej grupie. Zmienne ciągłe i zliczane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe (SD) i mediana. W stosownych przypadkach zmienne ciągłe zostaną również podzielone na przedziały.
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Lokalizacja pierwotnego raka: lewa okrężnica, prawa okrężnica, odbytnica
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza opisowa cech klinicznych: Obliczone zostaną statystyki opisowe. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości (liczby pacjentów [N]) i odsetka (%) wszystkich badanych osób obserwowanych w każdej grupie. Zmienne ciągłe i zliczane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe (SD) i mediana. W stosownych przypadkach zmienne ciągłe zostaną również podzielone na przedziały.
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Etap TNM w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza opisowa cech klinicznych: Obliczone zostaną statystyki opisowe. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości (liczby pacjentów [N]) i odsetka (%) wszystkich badanych osób obserwowanych w każdej grupie. Zmienne ciągłe i zliczane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe (SD) i mediana. W stosownych przypadkach zmienne ciągłe zostaną również podzielone na przedziały.
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Lokalizacja przerzutów: płuca, wątroba, inne miejsca
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza opisowa cech klinicznych: Obliczone zostaną statystyki opisowe. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości (liczby pacjentów [N]) i odsetka (%) wszystkich badanych osób obserwowanych w każdej grupie. Zmienne ciągłe i zliczane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe (SD) i mediana. W stosownych przypadkach zmienne ciągłe zostaną również podzielone na przedziały.
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Stan diagnostyki molekularnej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza opisowa cech klinicznych: Obliczone zostaną statystyki opisowe. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości (liczby pacjentów [N]) i odsetka (%) wszystkich badanych osób obserwowanych w każdej grupie. Zmienne ciągłe i zliczane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe (SD) i mediana. W stosownych przypadkach zmienne ciągłe zostaną również podzielone na przedziały.
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Dawka regorafenibu na początku leczenia i zmiany w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza opisowa cech klinicznych: Obliczone zostaną statystyki opisowe. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości (liczby pacjentów [N]) i odsetka (%) wszystkich badanych osób obserwowanych w każdej grupie. Zmienne ciągłe i zliczane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe (SD) i mediana. W stosownych przypadkach zmienne ciągłe zostaną również podzielone na przedziały.
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Biomarkery: KRAS, NRAS i BRAF oraz MMR/MSI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Odsetek pacjentów w grupach leczenia sekwencyjnego, którzy otrzymali leczenie wspomagające mielopoezę, z rozróżnieniem na leczenie profilaktyczne i lecznicze
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację
Leczenie wspomagające mielopoezę, w tym transfuzje krwi/komórek krwi, hematopoetyczne czynniki wzrostu, np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i środki stymulujące erytropoezę.
Analiza retrospektywna pomiędzy 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2022 r. lub ostatnią dostępną datą pozwalającą na co najmniej 3-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj