En virkelig verdensstudie for å lære mer om rekkefølgen av ulike behandlinger og deres effekter hos personer med metastatisk tykktarmskreft som mottar sin tredje og fjerde behandlingslinje (RegoSeq)
27. februar 2026 oppdatert av: Bayer
Virkelig sekvens av systemiske terapier og resultater hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som mottar 3. og 4. behandlingslinje.
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med metastatisk tykktarmskreft skal studeres.
Metastatisk tykktarmskreft (mCRC) er en kreft i tykktarmen (tykktarmen) eller endetarmen (den laveste delen av tarmen rett før anus). Kreft regnes som metastatisk hvis den sprer seg til andre deler av kroppen.
Studiemedisinen, regorafenib, er allerede godkjent for leger å foreskrive til personer med mCRC. Det er et kreftmedisin som blokkerer flere proteiner, kalt enzymer, som er involvert i veksten av kreft. Andre godkjente behandlinger for mCRC inkluderer TAS og bevacizumab. Kombinasjonen av kreftmedisinene trifluridin og tipiracil kalles TAS. Både TAS og bevacizumab hindrer kreftceller i å vokse og formere seg.
Noen studier har vist at personer med mCRC som tok TAS sammen med bevacizumab, levde lenger enn når TAS ble tatt alene. Dette kan være spesielt gunstig for pasienter som har prøvd andre behandlinger før. Det er imidlertid begrenset kunnskap om hvordan og i hvilken rekkefølge disse legemidlene gis.
For bedre å forstå virkningen av rekkefølgen av å ta regorafenib og TAS, med eller uten bevacizumab, er det nødvendig med mer kunnskap om hvor godt disse behandlingene virker hos personer med mCRC i europeiske land.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om effekten av behandling hos personer med mCRC som allerede har fått regorafenib og TAS, med eller uten bevacizumab, etter hverandre (også kalt sekvensiell behandling) i en annen rekkefølge.
For å gjøre dette vil forskere samle inn følgende informasjon:
- hvor lenge deltakerne fikk sekvensiell behandling for mCRC
- antall deltakere som får videre behandling for mCRC etter den sekvensielle behandlingen
- antall og type videre behandlinger for mCRC
- hvor lenge levde deltakerne (også kalt total overlevelse).
Dataene vil komme fra deltakernes informasjon lagret i helsejournaler fra 4 sentre i 3 europeiske land, inkludert Frankrike, Italia og Spania. Dataene vil være fra personer med mCRC som startet sekvensiell behandling mellom januar 2013 og desember 2022 eller frem til den siste datoen som lar forskere vurdere deltakernes helse i minst 3 måneder.
I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester vil være nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv kohortstudie av pasienter i alderen ≥18 år ved diagnosen mCRC i klinisk praksis i den virkelige verden som fikk sekvensiell behandling med regorafenib etterfulgt av TAS (med eller uten Bevacizumab, R-TAS±BEV) og omvendt (TAS±BEV) -R) fra 1. januar 2019 til 31. desember 2022 (inkluderingsperiode), eller den siste tilgjengelige datoen som tillater minst 3 måneders oppfølging, ved flere kliniske sentre i Frankrike, Italia og Spania.
Studien vil bruke longitudinelle pasienter og kliniske data registrert ved sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved diagnose av mCRC
- Histologisk bekreftet diagnose av mCRC
- Fikk sekvensiell behandling med regorafenib etterfulgt av TAS med eller uten Bevacizumab (R-TAS±BEV, uten andre terapier i mellom) og omvendt (TAS±BEV -R uten andre terapier i mellom) fra 1. januar 2013 til 31. desember , 2022 (inkluderingsperiode), eller den siste tilgjengelige datoen som tillater minst 3 måneders oppfølging
- Ha minst 6 måneder med tilgjengelig data før indeksdato (grunnlinjeperiode) og minst 3 måneder med oppfølgingsdata
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en diagnose av annen primær kreft (inkludert gastrointestinale stromale svulster (GIST) og hepatocellulært karsinom (HCC)) bortsett fra ikke-melanom hudkreft under baseline
- Pasienter involvert i kliniske studier i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAS±BEV-R
Kvalifiserte pasienter som startet med trifluridin/tipiracil +/- bevacizumab (TAS+/-Bev) først, etterfulgt av regorafenib (R), uten andre terapier i mellom.
|
Følg klinisk administrering.
|
|
R-TAS±BEV
Kvalifiserte pasienter som startet med regorafenib først, etterfulgt av TAS+/-Bev uten andre terapier i mellom.
|
Følg klinisk administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sekvensiell behandling (DoT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter som mottar påfølgende terapier etter sekvensiell behandling under all tilgjengelig oppfølging etter avsluttet sekvensiell behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Antall og type påfølgende behandlinger
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter som bruker myelopoiesis-støttende terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av demografiske kjennetegn
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
|
ECOG ved indeks (nærmeste måling før indeksdato)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper: Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvens (antall pasienter [N]) og prosentandel (%) av totalt antall studiepersoner observert i hver gruppe.
Kontinuerlige og tellende variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og median.
Etter behov vil også kontinuerlige variabler kategoriseres i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Plassering av primær kreft: venstre tykktarm, høyre tykktarm, endetarm
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper: Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvens (antall pasienter [N]) og prosentandel (%) av totalt antall studiepersoner observert i hver gruppe.
Kontinuerlige og tellende variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og median.
Etter behov vil også kontinuerlige variabler kategoriseres i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
TNM stadium ved diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper: Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvens (antall pasienter [N]) og prosentandel (%) av totalt antall studiepersoner observert i hver gruppe.
Kontinuerlige og tellende variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og median.
Etter behov vil også kontinuerlige variabler kategoriseres i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Metastasested: lunge, lever, andre steder
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper: Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvens (antall pasienter [N]) og prosentandel (%) av totalt antall studiepersoner observert i hver gruppe.
Kontinuerlige og tellende variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og median.
Etter behov vil også kontinuerlige variabler kategoriseres i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Molekylær diagnostikkstatus
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper: Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvens (antall pasienter [N]) og prosentandel (%) av totalt antall studiepersoner observert i hver gruppe.
Kontinuerlige og tellende variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og median.
Etter behov vil også kontinuerlige variabler kategoriseres i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Regorafenibdose ved behandlingsstart og endringer under behandlingen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper: Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvens (antall pasienter [N]) og prosentandel (%) av totalt antall studiepersoner observert i hver gruppe.
Kontinuerlige og tellende variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) og median.
Etter behov vil også kontinuerlige variabler kategoriseres i intervaller.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
Biomarkører: KRAS, NRAS & BRAF og MMR/MSI
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
|
|
Andel pasienter i de sekvensielle behandlingsgruppene som mottok myelopoiesis-støttende terapi, som skiller mellom profylaktisk og for terapeutisk formål
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Myelopoiesisstøttende terapi inkludert blod-/blodcelletransfusjoner, hematopoietiske vekstfaktorer, f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor og erytropoiesestimulerende midler.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022 eller siste tilgjengelige dato som tillater minst 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .